Effetti dell'aromaterapia sui livelli di nausea
21 novembre 2024 aggiornato da: Inova Health Care Services
Effetti dell'aromaterapia nella diminuzione dei livelli di nausea nella popolazione di pazienti bariatrici postoperatori in un'unità chirurgica
L'aromaterapia è l'uso terapeutico degli oli essenziali delle piante per il miglioramento del benessere fisico, emotivo e spirituale. Gli operatori sanitari svolgono un ruolo importante nel migliorare la cura dei pazienti con nausea. L'aromaterapia è una terapia complementare che può aiutare con la nausea postoperatoria nella popolazione adulta di pazienti bariatrici postoperatori.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'intervento di aromaterapia sui livelli di nausea con pazienti bariatrici postoperatori una volta che si trovano nell'unità chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti verranno fornite informazioni su questo studio di ricerca con i seguenti mezzi: un membro del team di ricerca - Gli infermieri dell'Inova Medical Group (IMG) discuteranno lo studio di ricerca durante la seconda visita preoperatoria del paziente; le informazioni sullo studio verranno caricate sul loro portale MyChart; e i volantini saranno disponibili presso l'ufficio IMG (fare riferimento all'appendice A: volantino dell'ufficio IMG).
I pazienti interessati potranno compilare un breve modulo (fare riferimento all'allegato B: Scheda del paziente interessato) richiedendo di essere contattati per ulteriori informazioni, tale modulo verrà riposto in una cassetta sicura presso la reception oppure i pazienti possono manifestare interesse contattando uno dei membri del gruppo di ricerca.
Un membro del gruppo di ricerca potrebbe aver bisogno di accedere alle informazioni della cartella clinica per confermare il numero di telefono del potenziale paziente e/o l'indirizzo e-mail per ulteriori contatti.
Un membro del gruppo di ricerca contatterà tutti i pazienti interessati e risponderà a qualsiasi domanda riguardante lo studio di ricerca.
Il consenso sarà ottenuto mentre il paziente si trova nell'area di detenzione perioperatoria il giorno dell'intervento da un membro del gruppo di ricerca, esclusi gli infermieri dell'IMG.
Il membro del team di ricerca determinerà se il paziente è idoneo per lo studio, discuterà lo studio, risponderà a qualsiasi domanda e otterrà il consenso (fare riferimento all'appendice C: Consenso).
Tutti i membri del gruppo di ricerca hanno completato la formazione sul consenso informato.
Una volta che il paziente bariatrico post-operatorio consenziente si lamenta della nausea iniziale nell'unità chirurgica, l'infermiere di assistenza diretta o il membro del team di ricerca chiederà al paziente di valutare il proprio livello di nausea utilizzando un VAS su una scala 0-3.
Ai pazienti verrà fornito il prodotto A o B in base allo schema di randomizzazione calcolato da SAS (ver.9.4,
Cary, Carolina del Nord).
Il paziente riceverà un intervento di aromaterapia una tantum.
I livelli di nausea saranno rivalutati 5 minuti dopo l'intervento di aromaterapia.
Se il livello di nausea non migliora dopo l'intervento con il farmaco in studio, verrà offerto un farmaco antiemetico (fare riferimento all'appendice D: Modulo di raccolta dati A).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni ricoverati in Unità Chirurgica che stanno vivendo un episodio iniziale di stato di nausea post gastrectomia laparoscopica/robotica e/o chirurgia laparoscopica/robotica Roux-En-Y (RNY) e/o chirurgia bariatrica di revisione; deve essere in grado di leggere e parlare inglese; in grado di seguire le indicazioni; il chirurgo bariatrico fa parte dell'Inova Medical Group (IMG) e il paziente è ricoverato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni di età; non anglofoni; non in grado di seguire le indicazioni; incapacità di annusare (anosmia); allergia alla menta piperita, alla menta verde, allo zenzero e/o alla lavanda; ricevere chirurgia bariatrica per gastroparesi; gravidanza o allattamento; soggetti vulnerabili; in terapia complementare (tocco curativo e/o musicoterapia) o attualmente arruolato in un altro studio di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prodotto aromaterapico vero e proprio
Scheda rapida QUEASEEase Prodotto per aromaterapia 50% di possibilità che il partecipante riceva in base alla randomizzazione
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Una volta che il paziente si lamenta della nausea sopra l'intervento verrà somministrato per 5 minuti e il livello di nausea sarà rivalutato.
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Comparatore placebo: Prodotto placebo
Prodotto placebo (soluzione salina normale) 50% di possibilità che il partecipante riceva in base alla randomizzazione
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Una volta che il paziente si lamenta della nausea sopra l'intervento verrà somministrato per 5 minuti e il livello di nausea sarà rivalutato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea riferita dal paziente come misurata sulla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 3
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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I partecipanti misurati hanno riferito autonomamente il livello di nausea pre (baseline) e post intervento VAS 0 - nessuna nausea VAS 1- Nausea lieve VAS 2- Nausea moderata VAS 3 - Nausea grave
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di partecipanti che hanno ricevuto un intervento antiemetico post studio.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Questo è il numero di pazienti che hanno ricevuto un antiemetico per la nausea dopo aver ricevuto un intervento post-studio.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mary Ann Friesen, PhD, RN, IHS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U19-07-3670
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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