Efeitos da Aromaterapia nos Níveis de Náusea
21 de novembro de 2024 atualizado por: Inova Health Care Services
Efeitos da Aromaterapia na Redução dos Níveis de Náusea na População de Pacientes Bariátricos Pós-operatórios em uma Unidade Cirúrgica
Aromaterapia é o uso terapêutico de óleos essenciais de plantas para a melhoria do bem-estar físico, emocional e espiritual. Os profissionais de saúde desempenham um papel importante na melhoria do atendimento de pacientes com náuseas. A aromaterapia é uma terapia complementar que pode ajudar nas náuseas pós-operatórias na população adulta de pacientes bariátricos pós-operatórios.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da intervenção de aromaterapia nos níveis de náusea em pacientes pós-operatórios de cirurgia bariátrica, uma vez na unidade cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão informações sobre este estudo de pesquisa pelos seguintes meios: um membro da equipe de pesquisa - Inova Medical Group (IMG) Os profissionais de enfermagem discutirão o estudo de pesquisa durante a segunda visita pré-operatória do paciente; as informações do estudo serão carregadas no portal MyChart; e folhetos estarão disponíveis no escritório da IMG (consulte o apêndice A: Folheto do escritório da IMG).
Os pacientes interessados poderão preencher um breve formulário (ver anexo B: Cartão do paciente interessado) solicitando ser contatados para maiores informações, este formulário será colocado em uma caixa segura na recepção ou os pacientes podem manifestar interesse entrando em contato um dos membros da equipe de pesquisa.
Um membro da equipe de pesquisa pode precisar acessar as informações do prontuário médico para confirmar o número de telefone do paciente em potencial e/ou endereço de e-mail para contato posterior.
Um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com todos os pacientes interessados e responderá a quaisquer perguntas sobre o estudo de pesquisa.
O consentimento será obtido enquanto o paciente estiver na área de contenção perioperatória no dia da cirurgia por um membro da equipe de pesquisa, excluindo os profissionais de enfermagem do IMG.
O membro da equipe de pesquisa determinará se o paciente é elegível para o estudo, discutirá o estudo, responderá a quaisquer perguntas e obterá o consentimento (consulte o apêndice C: Consentimento).
Todos os membros da equipe de pesquisa concluíram o Treinamento de Consentimento Informado.
Uma vez que o paciente bariátrico consentido no pós-operatório reclame de náusea inicial na Unidade Cirúrgica, a enfermeira de atendimento direto ou membro da equipe de pesquisa solicitará ao paciente que avalie seu nível de náusea usando um VAS em uma escala de 0-3.
Os pacientes receberão o produto A ou B com base no esquema de randomização calculado pelo SAS (ver.9.4,
Cary, NC).
O paciente receberá uma intervenção única de aromaterapia.
Os níveis de náusea serão reavaliados 5 minutos após a intervenção de aromaterapia.
Se o nível de náusea não melhorar após a intervenção com o medicamento do estudo, um medicamento antiemético será oferecido (consulte o apêndice D: Formulário de coleta de dados A).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade internados na Unidade Cirúrgica que apresentam um episódio inicial de estado de náusea após gastrectomia vertical laparoscópica/robótica e/ou cirurgia laparoscópica/robótica Roux-En-Y (RNY) e/ou cirurgia bariátrica revisional; deve ser capaz de ler e falar inglês; capaz de seguir instruções; cirurgião bariátrico faz parte do Inova Medical Group (IMG) e paciente é internado.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade; não fala inglês; incapaz de seguir instruções; incapacidade de cheirar (anosmia); alergia a hortelã-pimenta, hortelã, gengibre e/ou lavanda; recebendo cirurgia bariátrica para gastroparesia; grávida ou amamentando; sujeitos vulneráveis; recebendo terapia complementar (toque de cura e/ou musicoterapia) ou atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Produto de aromaterapia real
QUEASEEase guia rápido Produto de aromaterapia 50% de chance de o participante receber com base na randomização
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Assim que o paciente reclamar de náusea acima, a intervenção será administrada por 5 minutos e o nível de náusea será reavaliado.
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Comparador de Placebo: Produto placebo
Produto placebo (solução salina normal) 50% de chance de o participante receber com base na randomização
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Assim que o paciente reclamar de náusea acima, a intervenção será administrada por 5 minutos e o nível de náusea será reavaliado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou náusea conforme medida na escala visual analógica (VAS) de 0 a 3
Prazo: Até 24 horas pós-operatório
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Os participantes medidos relataram nível de náusea pré (linha de base) e pós-intervenção VAS 0 - sem náusea VAS 1 - Náusea leve VAS 2 - Náusea moderada VAS 3 - Náusea grave
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Até 24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de participantes que receberam uma intervenção antiemética pós-estudo.
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório.
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Este é o número de pacientes que receberam um antiemético para náusea após receberem intervenção pós-estudo.
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Até 24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mary Ann Friesen, PhD, RN, IHS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U19-07-3670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .