Az aromaterápia hatása a hányinger szintjére
2024. november 21. frissítette: Inova Health Care Services
Az aromaterápia hatása az émelygés csökkentésére a műtét utáni bariátriai betegpopulációban egy sebészeti egységen
Az aromaterápia növényi illóolajok terápiás alkalmazása a testi, érzelmi és lelki jólét javítására. Az egészségügyi szolgáltatók fontos szerepet játszanak a hányingerrel küzdő betegek ellátásának javításában. Az aromaterápia egy kiegészítő terápia, amely segíthet a posztoperatív émelygésben a felnőtt posztoperatív bariátriai betegek populációjában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az aromaterápiás beavatkozás hatását a hányinger szintjére a műtét utáni bariátriai betegeknél, miután a műtéti egységen vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok tájékoztatást kapnak erről a kutatási vizsgálatról a következő módokon: a kutatócsoport tagja – az Inova Medical Group (IMG) ápolónők megvitatják a kutatási vizsgálatot a páciens második preoperatív látogatása során; a tanulmányi információkat feltöltik a MyChart portáljukra; és a szórólapok az IMG irodájában lesznek elérhetőek (lásd az A mellékletet: IMG irodai szórólap).
Az érdeklődő betegek egy rövid űrlap kitöltésével (lásd: B. melléklet: Érdeklődő betegkártya) kérhetik további felvilágosítást, ezt az űrlapot a recepción egy biztonságos dobozba helyezik, vagy jelezhetik érdeklődésüket az alábbi elérhetőségeken: a kutatócsoport egyik tagja.
Előfordulhat, hogy a kutatócsoport egy tagjának hozzá kell férnie az egészségügyi dokumentációhoz, hogy megerősítse a potenciális páciens telefonszámát és/vagy e-mail címét a további kapcsolatfelvételhez.
A kutatócsoport egyik tagja felveszi a kapcsolatot minden érdeklődő pácienssel, és válaszol a kutatással kapcsolatos kérdésekre.
Amíg a páciens a műtét napján a perioperatív fogvatartási területen tartózkodik, a kutatócsoport egy tagja – az IMG nővérek kivételével – megkapja a beleegyezést.
A kutatócsoport tagja megállapítja, hogy a páciens alkalmas-e a vizsgálatra, megvitatja a vizsgálatot, válaszol minden kérdésre, és megszerzi a beleegyezést (lásd a C. mellékletet: Beleegyezés).
A kutatócsoport minden tagja elvégezte az informált beleegyezés képzését.
Ha a beleegyező, posztoperatív bariátriai beteg kezdeti hányingerre panaszkodik a sebészeti osztályon, a közvetlen gondozó nővér vagy a kutatócsoport tagja megkéri a beteget, hogy értékelje hányingerszintjét VAS segítségével 0-3 skálán.
A betegeket az A vagy B termékkel látják el a SAS által kiszámított randomizációs séma alapján (9.4-es verzió,
Cary, NC).
A páciens egyszeri aromaterápiás beavatkozást kap.
Az émelygés szintjét az aromaterápiás beavatkozás után 5 perccel újra felmérik.
Ha az émelygés szintje nem javul a vizsgált gyógyszeres beavatkozás után, hányáscsillapító gyógyszert ajánlanak fel (lásd a D mellékletet: A adatgyűjtési űrlap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Sebészeti Osztályra felvett 18 évesnél idősebb betegek, akiknél a laparoszkópos/robotos sleeve gastrectomia és/vagy laparoszkópos/robotikus Roux-En-Y (RNY) műtét és/vagy revíziós bariátriai műtét után kezdetben hányinger jelentkezik; tudnia kell olvasni és beszélni angolul; képes követni az utasításokat; a bariátriai sebész az Inova Medical Group (IMG) tagja, a páciens pedig fekvőbeteg.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek; nem angolul beszélő; nem tudja követni az utasításokat; szaglás képtelensége (anosmia); borsmenta, fodormenta, gyömbér és/vagy levendula allergia; bariátriai műtétet kapnak gastroparesis miatt; terhes vagy szoptat; sebezhető alanyok; kiegészítő terápiában (gyógyító érintés és/vagy zeneterápia) részesül, vagy jelenleg egy másik kutatásban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Valódi aromaterápiás termék
QUEASEase quick tab Aromaterápiás termék 50% esély arra, hogy a résztvevő megkapja a randomizáció alapján
|
Ha a beteg panaszkodik a fenti hányingerről, 5 percig adjuk be a beavatkozást, és újraértékeljük az émelygés szintjét.
|
|
Placebo Comparator: Placebo termék
Placebo termék (normál sóoldat) 50%-os esélye annak, hogy a résztvevő megkapja a randomizálás alapján
|
Ha a beteg panaszkodik a fenti hányingerről, 5 percig adjuk be a beavatkozást, és újraértékeljük az émelygés szintjét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett hányinger a mért vizuális analóg skála (VAS) szerint 0-3
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
A mért résztvevők hányingerről számoltak be a beavatkozás előtt (alapvonal) és után VAS 0 - nincs hányinger VAS 1 - Enyhe hányinger VAS 2 - Közepes hányinger VAS 3 - Súlyos hányinger
|
Akár 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők teljes száma, akik a vizsgálat utáni hányáscsillapító beavatkozásban részesültek.
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után.
|
Ez azoknak a betegeknek a száma, akik hányinger elleni szert kaptak a vizsgálat utáni beavatkozás után.
|
Akár 24 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mary Ann Friesen, PhD, RN, IHS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U19-07-3670
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .