Wpływ aromaterapii na poziom nudności
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
Wpływ aromaterapii na zmniejszenie nasilenia nudności w pooperacyjnej populacji pacjentów bariatrycznych na oddziale chirurgicznym
Aromaterapia to terapeutyczne zastosowanie olejków eterycznych z roślin w celu poprawy fizycznego, emocjonalnego i duchowego samopoczucia. Pracownicy służby zdrowia odgrywają ważną rolę w poprawie opieki nad pacjentami z nudnościami. Aromaterapia jest terapią uzupełniającą, która może pomóc w leczeniu nudności pooperacyjnych w populacji dorosłych pacjentów bariatrycznych po operacji.
Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji aromaterapeutycznej na poziom nudności u pacjentów bariatrycznych po operacji, gdy znajdują się oni na oddziale chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają informacje na temat tego badania w następujący sposób: członek zespołu badawczego – pielęgniarki Inova Medical Group (IMG) omówi badanie podczas drugiej wizyty przedoperacyjnej pacjenta; informacje o badaniu zostaną przesłane do ich portalu MyChart; i ulotki będą dostępne w biurze IMG (patrz załącznik A: ulotka biura IMG).
Zainteresowani pacjenci będą mogli wypełnić krótki formularz (patrz załącznik B: Karta zainteresowanego pacjenta) z prośbą o kontakt w celu uzyskania dalszych informacji, formularz ten zostanie umieszczony w bezpiecznej skrzynce w recepcji lub pacjenci mogą wyrazić zainteresowanie, kontaktując się z jeden z członków zespołu badawczego.
Członek zespołu badawczego może potrzebować dostępu do informacji zawartych w dokumentacji medycznej w celu potwierdzenia numeru telefonu i/lub adresu e-mail potencjalnego pacjenta w celu dalszego kontaktu.
Członek zespołu badawczego skontaktuje się z zainteresowanymi pacjentami i odpowie na wszelkie pytania dotyczące badania.
Zgoda zostanie uzyskana w czasie przebywania pacjenta na oddziale okołooperacyjnym w dniu operacji przez członka zespołu badawczego, z wyłączeniem pielęgniarek IMG Nurse Practitioners.
Członek zespołu badawczego określi, czy pacjent kwalifikuje się do badania, omówi badanie, odpowie na wszelkie pytania i uzyska zgodę (patrz załącznik C: Zgoda).
Wszyscy członkowie zespołu badawczego przeszli szkolenie w zakresie świadomej zgody.
Kiedy pooperacyjny pacjent bariatryczny, na który wyrażono zgodę, skarży się na początkowe nudności na oddziale chirurgicznym, pielęgniarka lub członek zespołu badawczego poprosi pacjenta o ocenę poziomu nudności za pomocą VAS w skali 0-3.
Pacjenci otrzymają produkt A lub B na podstawie schematu randomizacji obliczonego przez SAS (wersja 9.4,
Cary, Karolina Północna).
Pacjent otrzyma jednorazową interwencję aromaterapeutyczną.
Poziom nudności zostanie ponownie oceniony 5 minut po interwencji aromaterapeutycznej.
Jeśli poziom nudności nie ulegnie poprawie po interwencji badanego leku, zostanie zaoferowany lek przeciwwymiotny (patrz załącznik D: Formularz zbierania danych A).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat przyjmowani na Oddział Chirurgiczny, u których wystąpił początkowy epizod nudności po laparoskopowej/robotowej rękawowej resekcji żołądka i/lub laparoskopowej/robotycznej operacji Roux-En-Y (RNY) i/lub rewizyjnej operacji bariatrycznej; musi umieć czytać i mówić po angielsku; potrafi podążać za wskazówkami; chirurg bariatryczny jest częścią Inova Medical Group (IMG), a pacjent jest pacjentem szpitalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat; nieanglojęzyczny; nie jest w stanie podążać za wskazówkami; niezdolność do węchu (anosmia); alergia na miętę pieprzową, miętę zieloną, imbir i/lub lawendę; poddanie się operacji bariatrycznej z powodu gastroparezy; w ciąży lub karmiących piersią; wrażliwe podmioty; otrzymują terapię uzupełniającą (uzdrawiający dotyk i/lub muzykoterapię) lub są obecnie zapisani do innego badania naukowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rzeczywisty produkt do aromaterapii
Szybka zakładka QUEASEEase Produkt do aromaterapii 50% szans na otrzymanie przez uczestnika na podstawie randomizacji
|
Gdy pacjent skarży się na nudności, powyższa interwencja zostanie podana na 5 minut, a poziom nudności zostanie ponownie oceniony.
|
|
Komparator placebo: Produkt placebo
Produkt placebo (sól fizjologiczna) 50% szans na otrzymanie przez uczestnika na podstawie randomizacji
|
Gdy pacjent skarży się na nudności, powyższa interwencja zostanie podana na 5 minut, a poziom nudności zostanie ponownie oceniony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłaszał nudności jako mierzone w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-3
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Poziom nudności zgłaszany przez uczestników badania przed (linią bazową) i po interwencji VAS 0 – brak nudności VAS 1 – Łagodne nudności VAS 2 – Umiarkowane nudności VAS 3 – Ciężkie nudności
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba uczestników, którzy otrzymali interwencję przeciwwymiotną po badaniu.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
Jest to liczba pacjentów, którzy otrzymali lek przeciwwymiotny na nudności po interwencji po zakończeniu badania.
|
Do 24 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mary Ann Friesen, PhD, RN, IHS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U19-07-3670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .