Effekter av aromaterapi på kvalmenivåer
21. november 2024 oppdatert av: Inova Health Care Services
Effekter av aromaterapi for å redusere kvalmenivåer i den postoperative bariatriske pasientpopulasjonen på en kirurgisk enhet
Aromaterapi er terapeutisk bruk av essensielle oljer fra planter for å forbedre fysisk, følelsesmessig og åndelig velvære. Helsepersonell spiller en viktig rolle i å forbedre omsorgen for pasienter med kvalme. Aromaterapi er en komplementær terapi som kan hjelpe mot postoperativ kvalme hos den voksne postoperative bariatriske pasientpopulasjonen.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av aromaterapiintervensjon på kvalmenivåer hos postoperative bariatriske pasienter når de er på kirurgisk enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli gitt informasjon om denne forskningsstudien på følgende måte: et medlem av forskningsteamet- Inova Medical Group (IMG) Nurse Practitioners vil diskutere forskningsstudien under pasientens andre preoperative besøk; studieinformasjon vil bli lastet opp til MyChart-portalen deres; og flygeblad vil være tilgjengelig på IMG-kontoret (se vedlegg A: IMG-kontorblad).
Interesserte pasienter vil kunne fylle ut et kort skjema (se vedlegg B: Interessert pasientkort) som ber om å bli kontaktet for ytterligere informasjon, dette skjemaet legges i en sikker boks i resepsjonen eller pasientene kan angi interesse ved å kontakte en av forskergruppens medlemmer.
Et medlem av forskerteamet må kanskje få tilgang til journalinformasjon for å bekrefte potensiell pasients telefonnummer og/eller e-postadresse for videre kontakt.
Et medlem av forskningsteamet vil kontakte alle interesserte pasienter og svare på spørsmål angående forskningsstudien.
Samtykke vil innhentes mens pasienten er i det perioperative holdeområdet på operasjonsdagen av et medlem av forskningsteamet, unntatt IMG Nurse Practitioners.
Forskerteammedlemmet vil avgjøre om pasienten er kvalifisert for studien, diskutere studien, svare på eventuelle spørsmål og innhente samtykke (se vedlegg C: Samtykke).
Alle medlemmer av forskerteamet har fullført opplæring i informert samtykke.
Så snart den samtykkende postoperative bariatriske pasienten klager over initial kvalme på den kirurgiske enheten, vil den direkte sykepleieren eller forskningsteammedlemmet be pasienten vurdere kvalmenivået sitt ved å bruke en VAS på en 0-3 skala.
Pasientene vil få enten produkt A eller B basert på randomiseringsskjema beregnet av SAS (ver.9.4,
Cary, NC).
Pasienten vil få en engangsaromaterapiintervensjon.
Kvalmenivåer vil bli revurdert 5 minutter etter aromaterapiintervensjonen.
Hvis kvalmenivået ikke forbedres etter studiemedikamentintervensjonen, vil en antiemetisk medisin bli tilbudt (se vedlegg D: Datainnsamlingsskjema A).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år innlagt på kirurgisk enhet som opplever en første episode med kvalmestatus etter laparoskopisk/robotisk ermet gastrectomy, og/eller laparoskopisk/robotisk Roux-En-Y (RNY) kirurgi, og/eller revisjonell fedmekirurgi; må kunne lese og snakke engelsk; i stand til å følge instruksjoner; bariatrisk kirurg er en del av Inova Medical Group (IMG) og pasienten er innlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år; ikke-engelsktalende; ikke i stand til å følge instruksjonene; manglende evne til å lukte (anosmi); allergi mot peppermynte, grønnmynte, ingefær og/eller lavendel; motta bariatrisk kirurgi for gastroparese; gravid eller ammer; sårbare emner; mottar komplementær terapi (helbredende berørings- og/eller musikkterapi) eller for tiden registrert i en annen forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Faktisk aromaterapiprodukt
QUEASEEase hurtigfane Aromaterapiprodukt 50 % sjanse for at deltakeren får basert på randomisering
|
Når pasienten klager over kvalme, vil intervensjonen administreres i 5 minutter og kvalmenivået vurderes på nytt.
|
|
Placebo komparator: Placebo-produkt
Placeboprodukt (normalt saltvann) 50 % sjanse for at deltakeren får basert på randomisering
|
Når pasienten klager over kvalme, vil intervensjonen administreres i 5 minutter og kvalmenivået vurderes på nytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert kvalme som målt visuell analog skala (VAS) Fra 0-3
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Målte deltakere rapporterte selv kvalmenivå før (baseline) og etter intervensjon VAS 0 - ingen kvalme VAS 1 - Lett kvalme VAS 2 - Moderat kvalme VAS 3 - Alvorlig kvalme
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall deltakere som mottok en antiemetisk intervensjon etter studien.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen.
|
Dette er antallet pasienter som mottok et antiemetika mot kvalme etter å ha mottatt intervensjon etter studien.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mary Ann Friesen, PhD, RN, IHS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U19-07-3670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .