Účinky aromaterapie na úrovně nevolnosti
7. října 2022 aktualizováno: Inova Health Care Services
Účinky aromaterapie na snížení úrovně nevolnosti u populace pooperačních bariatrických pacientů na chirurgické jednotce
Aromaterapie je terapeutické použití esenciálních olejů z rostlin pro zlepšení fyzické, emocionální a duchovní pohody. Poskytovatelé zdravotní péče hrají důležitou roli ve zlepšování péče o pacienty s nevolností. Aromaterapie je doplňková terapie, která může pomoci při pooperační nevolnosti u dospělé populace pooperačních bariatrických pacientů.
Účelem této studie je vyhodnotit účinky aromaterapeutické intervence na úrovně nevolnosti u pooperačních bariatrických pacientů, jakmile jsou na chirurgické jednotce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjektům budou poskytnuty informace o této výzkumné studii následujícími způsoby: člen výzkumného týmu – zdravotní sestry Inova Medical Group (IMG) prodiskutují výzkumnou studii během druhé předoperační návštěvy pacienta; informace o studiu budou nahrány na jejich portál MyChart; a letáky budou k dispozici v kanceláři IMG (viz příloha A: Leták kanceláře IMG).
Zájemci o pacienty budou moci vyplnit stručný formulář (viz příloha B: Karta zainteresovaného pacienta) s žádostí o kontaktování pro další informace, tento formulář bude umístěn v zabezpečené schránce na recepci nebo mohou pacienti projevit zájem kontaktováním jeden z členů výzkumného týmu.
Člen výzkumného týmu může potřebovat přístup k informacím ze zdravotních záznamů, aby mohl potvrdit telefonní číslo nebo e-mailovou adresu potenciálního pacienta pro další kontakt.
Člen výzkumného týmu bude kontaktovat všechny zainteresované pacienty a zodpoví jakékoli dotazy týkající se výzkumné studie.
Souhlas bude získán, když je pacient v den operace v perioperačním zadržovacím prostoru, členem výzkumného týmu, s výjimkou praktických sester IMG.
Člen výzkumného týmu určí, zda je pacient způsobilý pro studii, prodiskutuje studii, odpoví na jakékoli otázky a získá souhlas (viz příloha C: Souhlas).
Všichni členové výzkumného týmu absolvovali školení o informovaném souhlasu.
Jakmile si pooperační bariatrický pacient se souhlasem stěžuje na počáteční nevolnost na chirurgické jednotce, sestra přímé péče nebo člen výzkumného týmu požádá pacienta, aby ohodnotil úroveň své nevolnosti pomocí VAS na stupnici 0-3.
Pacientům bude poskytnut buď produkt A nebo B na základě randomizačního schématu vypočítaného SAS (verze 9.4,
Cary, NC).
Pacient dostane jednorázovou aromaterapeutickou intervenci.
Úroveň nevolnosti bude znovu posouzena 5 minut po aromaterapeutické intervenci.
Pokud se hladina nevolnosti nezlepší po intervence studovaného léku, bude nabídnuta antiemetická medikace (viz příloha D: Formulář A sběru dat).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let přijatí na chirurgickou jednotku, kteří zažívají počáteční epizodu stavu nauzey po laparoskopické/robotickém sleeve gastrektomii a/nebo laparoskopické/robotické operaci Roux-En-Y (RNY) a/nebo revizní bariatrické operaci; musí umět číst a mluvit anglicky; schopen sledovat pokyny; bariatrický chirurg je součástí Inova Medical Group (IMG) a pacient je hospitalizován.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let; neanglicky mluvící; není schopen sledovat pokyny; neschopnost čichat (anosmie); alergie na mátu peprnou, mátu klasnatou, zázvor a/nebo levanduli; podstoupení bariatrické operace pro gastroparézu; těhotná nebo kojící; zranitelné subjekty; podstupující doplňkovou terapii (léčivý dotek a/nebo muzikoterapie) nebo jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skutečný aromaterapeutický produkt
Rychlá záložka QUEASEEase Aromaterapeutický produkt 50% šance, že účastník obdrží na základě randomizace
|
Jakmile si pacient stěžuje na nevolnost výše, bude mu po dobu 5 minut provedena intervence a úroveň nevolnosti bude znovu posouzena.
|
|
Komparátor placeba: Placebo produkt
Placebo produkt (normální fyziologický roztok) 50% pravděpodobnost, že účastník obdrží na základě randomizace
|
Jakmile si pacient stěžuje na nevolnost výše, bude mu po dobu 5 minut provedena intervence a úroveň nevolnosti bude znovu posouzena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) od 0-3
Časové okno: 5 minut
|
Zdrojem informací pro toto opatření budou hladiny nevolnosti po podání Zjistit účinnost použití aromaterapie jako intervence první volby namísto antiemetika u pooperačních bariatrických pacientů, kteří pociťují nauzeu na chirurgické jednotce na IFOH. |
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové pooperační použití antiemetik
Časové okno: 24 hodin
|
Zdrojem informací pro toto opatření bude záznam o podávání léků. účinné u konkrétní populace pooperačních bariatrických pacientů (rukávová gastrektomie, Roux-En-Y, revizní bariatrická chirurgie) na chirurgické jednotce než u jiné. |
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mary Ann Friesen, PhD, RN, IHS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U19-07-3670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .