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Auswirkungen der Aromatherapie auf Übelkeit

21. November 2024 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Auswirkungen der Aromatherapie auf die Verringerung der Übelkeit bei der postoperativen bariatrischen Patientenpopulation auf einer chirurgischen Einheit

Aromatherapie ist die therapeutische Anwendung von ätherischen Ölen aus Pflanzen zur Verbesserung des körperlichen, emotionalen und spirituellen Wohlbefindens. Gesundheitsdienstleister spielen eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Versorgung von Patienten mit Übelkeit. Die Aromatherapie ist eine ergänzende Therapie, die bei erwachsenen postoperativen bariatrischen Patienten bei postoperativer Übelkeit helfen kann.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Aromatherapie-Intervention auf das Übelkeitsniveau bei postoperativen bariatrischen Patienten zu bewerten, sobald sie sich auf der chirurgischen Einheit befinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden auf folgende Weise mit Informationen über diese Forschungsstudie versorgt: Ein Mitglied des Forschungsteams – Inova Medical Group (IMG) Nurse Practitioners wird die Forschungsstudie während des zweiten präoperativen Besuchs des Patienten besprechen; Studieninformationen werden auf ihr MyChart-Portal hochgeladen; und Flyer liegen im IMG-Büro aus (siehe Anhang A: Flyer IMG-Büro). Interessierte Patienten können ein kurzes Formular (siehe Anhang B: Interessenten-Patientenkarte) ausfüllen, um kontaktiert zu werden, um weitere Informationen zu erhalten. Dieses Formular wird in einer sicheren Box an der Rezeption hinterlegt oder die Patienten können ihr Interesse durch Kontaktaufnahme bekunden eines der Mitglieder des Forschungsteams. Ein Mitglied des Forschungsteams muss möglicherweise auf Informationen aus Krankenakten zugreifen, um die Telefonnummer und/oder E-Mail-Adresse des potenziellen Patienten für den weiteren Kontakt zu bestätigen. Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich mit interessierten Patienten in Verbindung setzen und alle Fragen bezüglich der Forschungsstudie beantworten. Die Einwilligung wird eingeholt, während sich der Patient am Tag der Operation im perioperativen Wartebereich befindet, von einem Mitglied des Forschungsteams, mit Ausnahme der IMG Nurse Practitioners. Das Mitglied des Forschungsteams bestimmt, ob der Patient für die Studie geeignet ist, bespricht die Studie, beantwortet alle Fragen und holt die Einwilligung ein (siehe Anhang C: Einwilligung). Alle Mitglieder des Forschungsteams haben das „Informed Consent Training“ absolviert. Sobald der zugelassene postoperative bariatrische Patient über anfängliche Übelkeit auf der chirurgischen Einheit klagt, wird die direkte Pflegeschwester oder das Mitglied des Forschungsteams den Patienten bitten, seinen Übelkeitsgrad anhand einer VAS auf einer Skala von 0-3 zu bewerten. Die Patienten erhalten entweder Produkt A oder B basierend auf dem von SAS berechneten Randomisierungsschema (Version 9.4, Cary, NC). Der Patient erhält eine einmalige Aromatherapie-Intervention. Der Übelkeitsgrad wird 5 Minuten nach der Aromatherapie-Intervention neu bewertet. Wenn sich die Übelkeit nach der Intervention mit dem Studienmedikament nicht bessert, wird eine antiemetische Medikation angeboten (siehe Anhang D: Datenerfassungsformular A).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die in die chirurgische Abteilung eingeliefert wurden und bei denen eine erste Episode von Übelkeit nach einer laparoskopischen/robotergestützten Sleeve-Gastrektomie und/oder einer laparoskopischen/robotergestützten Roux-En-Y (RNY)-Operation und/oder einer bariatrischen Revisionsoperation auftritt; muss Englisch lesen und sprechen können; Anweisungen folgen können; Adipositaschirurg ist Teil der Inova Medical Group (IMG) und der Patient ist stationär.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre; nicht englischsprachig; nicht in der Lage, Anweisungen zu folgen; Unfähigkeit zu riechen (Anosmie); Allergie gegen Pfefferminze, Grüne Minze, Ingwer und/oder Lavendel; Adipositaschirurgie für Gastroparese erhalten; schwanger oder stillend; gefährdete Themen; eine komplementäre Therapie erhalten (heilende Berührung und/oder Musiktherapie) oder derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echtes Aromatherapie-Produkt
QUEASEEase Quick Tab Aromatherapieprodukt 50 % Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer es erhält, basierend auf Randomisierung
Sonstiges: QUEASEEase Aromatherapie Quick Tab
Sobald der Patient über Übelkeit klagt, wird die obige Intervention für 5 Minuten verabreicht und der Grad der Übelkeit neu bewertet.
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Placebo-Produkt (normale Kochsalzlösung) 50 % Chance, dass der Teilnehmer es erhält, basierend auf Randomisierung
Sonstiges: Placebo-Produkt
Sobald der Patient über Übelkeit klagt, wird die obige Intervention für 5 Minuten verabreicht und der Grad der Übelkeit neu bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Übelkeit anhand der gemessenen visuellen Analogskala (VAS) von 0–3
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die gemessenen Teilnehmer berichteten selbst über das Übelkeitsniveau vor (Ausgangswert) und nach der Intervention VAS 0 – keine Übelkeit VAS 1 – leichte Übelkeit VAS 2 – mäßige Übelkeit VAS 3 – schwere Übelkeit
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer, die nach der Studie eine antiemetische Intervention erhielten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Dies ist die Anzahl der Patienten, die nach einer Intervention nach der Studie ein Antiemetikum gegen Übelkeit erhielten.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Ann Friesen, PhD, RN, IHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U19-07-3670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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