Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aromatherapie op misselijkheidsniveaus

21 november 2024 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Effecten van aromatherapie bij het verminderen van misselijkheidsniveaus bij de postoperatieve bariatrische patiëntenpopulatie op een chirurgische afdeling

Aromatherapie is het therapeutisch gebruik van etherische oliën van planten voor de verbetering van het fysieke, emotionele en spirituele welzijn. Zorgverleners spelen een belangrijke rol bij het verbeteren van de zorg voor patiënten met misselijkheid. Aromatherapie is een aanvullende therapie die kan helpen bij postoperatieve misselijkheid bij volwassen postoperatieve bariatrische patiënten.

Het doel van deze studie is om de effecten van aromatherapie-interventie op misselijkheidsniveaus bij postoperatieve bariatrische patiënten te evalueren zodra ze op de chirurgische afdeling zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen op de volgende manieren informatie krijgen over dit onderzoek: een lid van het onderzoeksteam - Verpleegkundigen van de Inova Medical Group (IMG) zullen het onderzoek bespreken tijdens het tweede preoperatieve bezoek van de patiënt; studie-informatie wordt geüpload naar hun MyChart-portaal; en flyers zullen verkrijgbaar zijn in het IMG-kantoor (zie bijlage A: IMG-kantoorflyer). Geïnteresseerde patiënten kunnen via een beknopt formulier (zie bijlage B: Geïnteresseerde patiëntenkaart) verzoeken om gecontacteerd te worden voor verdere informatie, dit formulier wordt in een beveiligde doos bij de receptie gedeponeerd of de patiënten kunnen hun interesse kenbaar maken door contact op te nemen met een van de leden van het onderzoeksteam. Een lid van het onderzoeksteam heeft mogelijk toegang nodig tot medische dossierinformatie om het telefoonnummer en/of e-mailadres van de potentiële patiënt te bevestigen voor verder contact. Een lid van het onderzoeksteam zal contact opnemen met geïnteresseerde patiënten en eventuele vragen over het onderzoek beantwoorden. Toestemming zal worden verkregen terwijl de patiënt zich op de dag van de operatie in de peri-operatieve wachtruimte bevindt door een lid van het onderzoeksteam, met uitzondering van de IMG Nurse Practitioners. Het lid van het onderzoeksteam bepaalt of de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek, bespreekt het onderzoek, beantwoordt eventuele vragen en vraagt ​​toestemming (zie bijlage C: Toestemming). Alle leden van het onderzoeksteam hebben de Informed Consent Training gevolgd. Zodra de goedgekeurde postoperatieve bariatrische patiënt klaagt over aanvankelijke misselijkheid op de chirurgische afdeling, zal de direct care verpleegkundige of het onderzoeksteamlid de patiënt vragen om zijn misselijkheidsniveau te beoordelen met behulp van een VAS op een schaal van 0-3. Patiënten krijgen ofwel product A ofwel product B op basis van een randomiseringsschema berekend door SAS (ver.9.4, Cary, NC). De patiënt krijgt een eenmalige aromatherapie-interventie. Misselijkheidsniveaus worden 5 minuten na de aromatherapie-interventie opnieuw beoordeeld. Als het misselijkheidsniveau niet verbetert na de interventie met het onderzoeksgeneesmiddel, zal een anti-emeticum worden aangeboden (zie bijlage D: Gegevensverzamelingsformulier A).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar die zijn opgenomen op de chirurgische afdeling en die een eerste episode van misselijkheid doormaken na laparoscopische/robotische sleeve-gastrectomie en/of laparoscopische/robotische Roux-En-Y (RNY)-chirurgie en/of revisiebariatrische chirurgie; moet Engels kunnen lezen en spreken; aanwijzingen kunnen opvolgen; bariatrische chirurg maakt deel uit van Inova Medical Group (IMG) en patiënt is opgenomen in het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar; niet-Engels sprekend; aanwijzingen niet kunnen volgen; onvermogen om te ruiken (anosmie); allergie voor pepermunt, groene munt, gember en/of lavendel; bariatrische chirurgie ondergaan voor gastroparese; zwanger of borstvoeding geven; kwetsbare onderwerpen; complementaire therapie krijgt (healing touch en/of muziektherapie) of momenteel deelneemt aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Werkelijk aromatherapieproduct
QUEASEEase sneltab Aromatherapieproduct 50% kans dat de deelnemer ontvangt op basis van randomisatie
Zodra de patiënt klaagt over misselijkheid, wordt de bovengenoemde interventie gedurende 5 minuten toegediend en wordt het misselijkheidsniveau opnieuw beoordeeld.
Placebo-vergelijker: Placebo-product
Placebo-product (normale zoutoplossing) 50% kans dat de deelnemer het krijgt op basis van randomisatie
Zodra de patiënt klaagt over misselijkheid, wordt de bovengenoemde interventie gedurende 5 minuten toegediend en wordt het misselijkheidsniveau opnieuw beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde misselijkheid zoals gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-3
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Gemeten deelnemers rapporteerden zelf het misselijkheidsniveau vóór (basislijn) en na de interventie VAS 0 - geen misselijkheid VAS 1 - Lichte misselijkheid VAS 2 - Matige misselijkheid VAS 3 - Ernstige misselijkheid
Tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal deelnemers dat een anti-emetische poststudie-interventie ontving.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
Dit is het aantal patiënten dat een anti-emeticum tegen misselijkheid kreeg na post-studieinterventie.
Tot 24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mary Ann Friesen, PhD, RN, IHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren