- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04882501
Effecten van aromatherapie op misselijkheidsniveaus
Effecten van aromatherapie bij het verminderen van misselijkheidsniveaus bij de postoperatieve bariatrische patiëntenpopulatie op een chirurgische afdeling
Aromatherapie is het therapeutisch gebruik van etherische oliën van planten voor de verbetering van het fysieke, emotionele en spirituele welzijn. Zorgverleners spelen een belangrijke rol bij het verbeteren van de zorg voor patiënten met misselijkheid. Aromatherapie is een aanvullende therapie die kan helpen bij postoperatieve misselijkheid bij volwassen postoperatieve bariatrische patiënten.
Het doel van deze studie is om de effecten van aromatherapie-interventie op misselijkheidsniveaus bij postoperatieve bariatrische patiënten te evalueren zodra ze op de chirurgische afdeling zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar die zijn opgenomen op de chirurgische afdeling en die een eerste episode van misselijkheid doormaken na laparoscopische/robotische sleeve-gastrectomie en/of laparoscopische/robotische Roux-En-Y (RNY)-chirurgie en/of revisiebariatrische chirurgie; moet Engels kunnen lezen en spreken; aanwijzingen kunnen opvolgen; bariatrische chirurg maakt deel uit van Inova Medical Group (IMG) en patiënt is opgenomen in het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar; niet-Engels sprekend; aanwijzingen niet kunnen volgen; onvermogen om te ruiken (anosmie); allergie voor pepermunt, groene munt, gember en/of lavendel; bariatrische chirurgie ondergaan voor gastroparese; zwanger of borstvoeding geven; kwetsbare onderwerpen; complementaire therapie krijgt (healing touch en/of muziektherapie) of momenteel deelneemt aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Werkelijk aromatherapieproduct
QUEASEEase sneltab Aromatherapieproduct 50% kans dat de deelnemer ontvangt op basis van randomisatie
|
Zodra de patiënt klaagt over misselijkheid, wordt de bovengenoemde interventie gedurende 5 minuten toegediend en wordt het misselijkheidsniveau opnieuw beoordeeld.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-product
Placebo-product (normale zoutoplossing) 50% kans dat de deelnemer het krijgt op basis van randomisatie
|
Zodra de patiënt klaagt over misselijkheid, wordt de bovengenoemde interventie gedurende 5 minuten toegediend en wordt het misselijkheidsniveau opnieuw beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde misselijkheid zoals gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-3
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Gemeten deelnemers rapporteerden zelf het misselijkheidsniveau vóór (basislijn) en na de interventie VAS 0 - geen misselijkheid VAS 1 - Lichte misselijkheid VAS 2 - Matige misselijkheid VAS 3 - Ernstige misselijkheid
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal deelnemers dat een anti-emetische poststudie-interventie ontving.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
|
Dit is het aantal patiënten dat een anti-emeticum tegen misselijkheid kreeg na post-studieinterventie.
|
Tot 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mary Ann Friesen, PhD, RN, IHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U19-07-3670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .