Efectos de la aromaterapia en los niveles de náuseas
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Inova Health Care Services
Efectos de la aromaterapia en la disminución de los niveles de náuseas en la población de pacientes postoperatorios bariátricos en una unidad quirúrgica
La aromaterapia es el uso terapéutico de los aceites esenciales de las plantas para mejorar el bienestar físico, emocional y espiritual. Los proveedores de atención médica juegan un papel importante en la mejora de la atención de los pacientes con náuseas. La aromaterapia es una terapia complementaria que puede ayudar con las náuseas posoperatorias en la población de pacientes bariátricos posoperatorios adultos.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la intervención de aromaterapia en los niveles de náuseas con pacientes bariátricos posoperatorios una vez que están en la unidad quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán información sobre este estudio de investigación por los siguientes medios: un miembro del equipo de investigación, las enfermeras practicantes de Inova Medical Group (IMG), hablarán sobre el estudio de investigación durante la segunda visita preoperatoria del paciente; la información del estudio se cargará en su portal MyChart; y los volantes estarán disponibles en la oficina de IMG (consulte el apéndice A: volante de la oficina de IMG).
Los pacientes interesados podrán completar un breve formulario (consulte el apéndice B: Tarjeta de paciente interesado) solicitando ser contactados para obtener más información, este formulario se colocará en una caja segura en el mostrador de recepción o los pacientes pueden indicar su interés comunicándose con uno de los miembros del equipo de investigación.
Es posible que un miembro del equipo de investigación necesite acceder a la información del registro médico para confirmar el número de teléfono o la dirección de correo electrónico del paciente potencial para un mayor contacto.
Un miembro del equipo de investigación se comunicará con cualquier paciente interesado y responderá cualquier pregunta relacionada con el estudio de investigación.
Se obtendrá el consentimiento mientras el paciente se encuentra en el área de espera perioperatoria el día de la cirugía por parte de un miembro del equipo de investigación, excluyendo a las enfermeras practicantes de IMG.
El miembro del equipo de investigación determinará si el paciente es elegible para el estudio, discutirá el estudio, responderá cualquier pregunta y obtendrá el consentimiento (consulte el apéndice C: Consentimiento).
Todos los miembros del equipo de investigación han completado la Capacitación de Consentimiento Informado.
Una vez que el paciente bariátrico postoperatorio autorizado se queja de náuseas iniciales en la Unidad Quirúrgica, la enfermera de atención directa o el miembro del equipo de investigación le pedirá al paciente que califique su nivel de náuseas utilizando una EVA en una escala de 0 a 3.
Los pacientes recibirán el producto A o B según el esquema de aleatorización calculado por SAS (ver.9.4,
Cary, Carolina del Norte).
El paciente recibirá una intervención de aromaterapia por única vez.
Los niveles de náuseas se volverán a evaluar 5 minutos después de la intervención de aromaterapia.
Si el nivel de náuseas no mejora después de la intervención del fármaco del estudio, se ofrecerá un medicamento antiemético (consulte el apéndice D: Formulario A de recopilación de datos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años ingresados en la Unidad Quirúrgica que están experimentando un episodio inicial de estado de náuseas después de una gastrectomía en manga laparoscópica/robótica y/o cirugía laparoscópica/robótica en Y de Roux (RNY) y/o cirugía bariátrica de revisión; debe poder leer y hablar inglés; capaz de seguir instrucciones; El cirujano bariátrico es parte de Inova Medical Group (IMG) y el paciente está hospitalizado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años de edad; no hablan inglés; no es capaz de seguir instrucciones; incapacidad para oler (anosmia); alergia a la menta, menta verde, jengibre y/o lavanda; recibir cirugía bariátrica por gastroparesia; embarazada o amamantando; sujetos vulnerables; recibiendo terapia complementaria (toque curativo y/o musicoterapia) o actualmente inscrito en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Producto de aromaterapia real.
Pestaña rápida QUEASEEase Producto de aromaterapia 50 % de probabilidad de que el participante reciba según la aleatorización
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Una vez que el paciente se queja de náuseas, se administrará la intervención anterior durante 5 minutos y se volverá a evaluar el nivel de náuseas.
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Comparador de placebos: Producto placebo
Producto de placebo (solución salina normal) 50 % de probabilidad de que el participante reciba según la aleatorización
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Una vez que el paciente se queja de náuseas, se administrará la intervención anterior durante 5 minutos y se volverá a evaluar el nivel de náuseas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El paciente informó náuseas según la escala analógica visual (EVA) medida de 0 a 3
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatoriamente
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Los participantes medidos autoinformaron el nivel de náuseas antes (valor inicial) y después de la intervención EVA 0 - sin náuseas EVA 1 - Náuseas leves EVA 2 - Náuseas moderadas EVA 3 - Náuseas graves
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Hasta 24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de participantes que recibieron una intervención antiemética posterior al estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatoriamente.
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Este es el número de pacientes que recibieron un antiemético para las náuseas después de recibir la intervención posterior al estudio.
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Hasta 24 horas postoperatoriamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mary Ann Friesen, PhD, RN, IHS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U19-07-3670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .