- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04882553
Essai d'épaisseur du diaphragme pédiatrique (PeDia)
La relation entre la pression œsophagienne et la fraction d'épaississement du diaphragme chez les enfants sous sédation à respiration spontanée : une étude de faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étalon-or dans l'évaluation de la mécanique pulmonaire est la pression œsophagienne. Et bien qu'il ait été rapporté que l'échographie du diaphragme était faisable pour évaluer l'activité du diaphragme chez les patients sous sédation, aucune étude n'a jusqu'à présent examiné la relation entre les paramètres de l'échographie (c'est-à-dire fraction d'épaississement) et la pression oesophagienne. Il s'agit d'une étude de cohorte physiologique monocentrique visant à évaluer la faisabilité d'utiliser la fraction d'épaississement comme paramètre de l'activité du diaphragme lors de la respiration spontanée chez les enfants sous sédation. Les données seront recueillies lors d'une intervention chirurgicale élective chez un patient sous anesthésie générale. Si le représentant légal du patient fournit un consentement éclairé écrit, le patient est inscrit à l'étude avant le début de la procédure d'anesthésie et l'essai se termine au moment du retrait du masque laryngé. L'enregistrement des données physiologiques n'interférera pas avec la chirurgie. La fraction d'épaississement (à l'aide d'ultrasons) et les mesures de pression seront effectuées simultanément et de manière répétitive lors de différentes sollicitations du système respiratoire. Les pressions oesophagiennes (Pes) seront mesurées avec un seul cathéter à ballonnet rempli d'air (AVEA™ smarthcath pédiatrique 7 Fr, Vyaire Medical Inc., Illinois, États-Unis). Le cathéter à ballonnet sera inséré par voie nasale après l'induction de l'anesthésie. Le cathéter sera ensuite connecté à un transducteur de pression (FluxMed, MBMED, Argentine). Le placement approprié sera vérifié par des méthodes couramment utilisées. Premièrement, la profondeur d'insertion appropriée sera estimée en mesurant la distance nez-oreille-xyphoïde, qui est la distance entre le nez et le diaphragme. Deuxièmement, le cathéter à ballonnet sera inséré plus profondément que cette distance prévue, en le plaçant dans l'estomac, et une oscillation de pression positive lorsqu'une légère pression abdominale est exercée sur un ballonnet légèrement gonflé sera notée. Troisièmement, une fois rétracté dans l'œsophage, des réflexions cardiaques sur le moniteur de pression apparaîtront. Quatrièmement, lors de l'application d'une ventilation à pression positive, nous rechercherons une déviation positive sur la courbe de pression. La sortie du transducteur de pression sera enregistrée à partir du moniteur de mécanique respiratoire Fluxmed. Pes sera mesuré sur au moins cinq respirations consécutives sélectionnées à la fin des enregistrements de pression. Les enregistrements échographiques seront effectués avec l'échographe BK 3500, à l'aide d'une sonde linéaire à haute résolution. Le paramètre mesuré est la distance entre la plèvre et le péritoine vue sur une image 2D. L'épaisseur à l'aide d'une échographie en mode B en fin d'expiration sur 10 cm H2O de pression positive en fin d'expiration (PEP) et sur une PEP nulle (ZEEP) sera évaluée. De plus, l'épaisseur avec l'imagerie Mmode, à la fois en fin d'inspiration (TEI) et en fin d'expiration (TEE) sera mesurée. Un transducteur sera placé sur le côté droit du corps dans la ligne médio-axillaire au niveau du 8ème et 9ème espace intercostal, la zone dite d'apposition. La sonde sera positionnée perpendiculairement à la peau et des marquages temporaires seront appliqués sur la peau. Les sujets sont placés en décubitus dorsal. Le TEE sera mesuré juste avant le début de l'épaississement et le TEI mesuré à l'épaississement maximal. Les mesures seront moyennées sur trois respirations consécutives ou plus. La fraction épaississante (TF) est calculée en (TEI - TEE)/TEE et exprimée en pourcentage. Les images numériques seront stockées et réinterprétées par un interprète séparé et en aveugle. charges respiratoires avec une valve à seuil et différents niveaux de PEP. Un circuit circulaire d'anesthésie avec des tubes pédiatriques standard sera systématiquement utilisé. La plus faible dose d'opioïdes sera utilisée dans la mesure cliniquement possible.
Condition n° 1 : pendant la ventilation à pression positive, pas de respirations spontanées Condition n° 2 : spontanée, MAC 1,5, PEP, pas de charge respiratoire supplémentaire Condition n° 3 : spontanée, MAC 1,5, PEP 10, pas de charge respiratoire ajoutée (uniquement Tdi, pas de TF) Condition n° 4 : spontanée, MAC 1,5, ZEEP, pas de charge respiratoire supplémentaire Condition n° 5 : spontanée, MAC 1, ZEEP, pas de charge respiratoire supplémentaire Condition n° 6 : spontanée, MAC 1, ZEEP, charge respiratoire supplémentaire de 7 cm H2O Condition # 7 : spontanée, MAC 1, ZEEP, 15 cm H2O charge respiratoire ajoutée
Ces différentes conditions vont modifier le travail respiratoire que doit effectuer le diaphragme et permettront de mieux corréler la fraction d'épaississement avec la pression œsophagienne. Précédant cette étude, une étude de reproductibilité évaluera la reproductibilité intra-observateur pour le chercheur effectuant les mesures échographiques.
Une analyse de puissance n'est pas possible, car il s'agit de la première étude comparant ces paramètres chez les enfants. Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique SPSS (SPSS Inc., IL, USA). Les variables continues seront rapportées sous forme de médiane (intervalle interquartile). Le test de Friedman et les tests appariés de Wilcoxon (avec correction post hoc de Bonferonni) seront utilisés pour évaluer les différences entre les variables liées. Les corrélations entre TF et Pes seront calculées à l'aide de la méthode de Spearman et réalisées pour l'ensemble des données (y compris les quatre affections respiratoires de chaque patient) en raison de la taille limitée de l'échantillon. Les valeurs p bilatérales inférieures à 0,05 seront considérées comme significatives.
Toutes les précautions seront prises pour prévenir les complications dues à la mise en place du cathéter à ballonnet, mais tous les événements indésirables seront néanmoins évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Le patient doit être programmé pour une chirurgie élective où la respiration spontanée et l'accès physique à la poitrine pendant la chirurgie sont possibles
- Le patient doit nécessiter une anesthésie générale
- Les parents sont en mesure de donner leur consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient est ventilé mécaniquement avant le début de l'étude.
- On ne s'attend pas à ce que le patient respire spontanément pendant un laps de temps substantiel avant la sortie de l'anesthésie
- Le patient est connu ou suspecté d'avoir une malformation anatomique ou une correction chirurgicale du diaphragme.
Le patient souffre d'une maladie pouvant altérer la fonction diaphragmatique :
- Maladie neurale centrale au niveau du cerveau (AVC, malformation d'Arnold-Chiari) et de la moelle épinière (quadriplégie, amyotrophie spinale, syringomyélie).
- Maladie neurale du nerf phrénique (syndrome de Guillain-Barré, compression tumorale).
- Troubles de la jonction neuromusculaire.
- Maladies musculaires (dystrophies musculaires, myosites (infectieuses, inflammatoires, métaboliques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Effort inspiratoire incrémental
Chaque participant sera soumis à un effort inspiratoire progressif progressif :
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Les pressions et les volumes seront enregistrés par le moniteur respiratoire Fluxmed (MBMED, Argentine)
Échographie du diaphragme au niveau de la zone d'apposition.
L'épaisseur de fin d'inspiration et/ou de fin d'expiration du diaphragme sera mesurée en mode M.
La pression sera mesurée dans le tiers inférieur de l'œsophage à l'aide d'un ballon œsophagien et d'un transducteur de pression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression oesophagienne (cmH2O) à des niveaux croissants d'effort respiratoire chez des enfants sous sédation respirant spontanément.
Délai: En périopératoire
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Les pressions œsophagiennes sont mesurées dans le tiers inférieur de l'œsophage à l'aide d'un ballonnet œsophagien et enregistrées par un transducteur de pression externe.
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En périopératoire
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Fraction d'épaississement diaphragmatique (%) à des niveaux croissants d'effort respiratoire chez des enfants sous sédation respirant spontanément.
Délai: En périopératoire
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La fraction d'épaississement diaphragmatique (%) est calculée comme [épaisseur en fin d'inspiration (mm) - épaisseur en fin d'expiration (mm)] / épaisseur en fin d'expiration (mm) x 100 %. L'épaisseur diaphragmatique est mesurée par ultrasons. |
En périopératoire
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Faisabilité (% de réussite) de la mesure de la fraction d'épaississement diaphragmatique chez les enfants ventilés respirant spontanément
Délai: En périopératoire
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Le taux de réussite de l'échographie diaphragmatique chez les enfants, calculé en nombre de mesures réussies / [nombre de mesures réussies + nombre de mesures infructueuses] x 100 %
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En périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur du diaphragme (mm) à différents niveaux de pression positive en fin d'expiration chez des enfants sous sédation respirant spontanément.
Délai: En périopératoire
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L'épaisseur diaphragmatique est mesurée par ultrasons.
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En périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/15/208 (AUTRE: IRB)
- 1653 (EDGE)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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