- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04882553
Gyermek rekeszizom vastagsági vizsgálat (PeDia)
A nyelőcső nyomása és a rekeszizom megvastagodása közötti kapcsolat spontán lélegző szedált gyermekeknél: megvalósíthatósági tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőmechanika értékelésének arany standardja a nyelőcső nyomása. És bár a jelentések szerint a rekeszizom ultrahangja megvalósítható a rekeszizom aktivitásának értékelésében szedált betegeknél, ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az ultrahangparaméterek közötti kapcsolatot (pl. sűrűsödő frakció) és a nyelőcső nyomása. Ez egy egyközpontú fiziológiai kohorsz-vizsgálat annak értékelésére, hogy lehetséges-e a vastagodó frakció a rekeszizom aktivitásának paramétereként a spontán légzés során szedált gyermekeknél. Az adatgyűjtés egy elektív sebészeti beavatkozás során történik általános érzéstelenítésben szenvedő pácienssel. Ha a beteg törvényes képviselője írásos beleegyezését adja, a beteget az érzéstelenítés megkezdése előtt bevonják a vizsgálatba, és a vizsgálat a gégemaszk eltávolításának pillanatában ér véget. A fiziológiai adatok rögzítése nem zavarja a műtétet. A vastagodási frakció (ultrahanggal) és a nyomásmérés egyidejűleg és ismétlődően történik a légzőrendszer különböző terhelései során. A nyelőcső nyomását (Pes) egyetlen levegővel töltött ballonkatéterrel mérik (AVEA™ smarthcath pediatric 7 Fr, Vyaire Medical). Inc., IL, USA). A ballonkatétert az érzéstelenítés beindítása után nazálisan vezetik be. A katétert ezután nyomásátalakítóhoz kell csatlakoztatni (FluxMed, MBMED, Argentína). A megfelelő elhelyezést általánosan használt módszerekkel ellenőrzik. Először is, meg kell becsülni a megfelelő behelyezési mélységet az orr-fül-xyphoid távolság mérésével, amely az orr és a rekeszizom közötti távolság. Másodszor, a ballonkatétert ennél az előre jelzett távolságnál mélyebben helyezik be, a gyomorba helyezve, és pozitív nyomásingadozást észlel, amikor enyhe hasi nyomást gyakorolnak egy kissé felfújt ballonra. Harmadszor, amikor visszahúzzuk a nyelőcsőbe, szívvisszaverődések jelennek meg a nyomásmérőn. Negyedszer, pozitív nyomású szellőztetés alkalmazásakor pozitív elhajlást fogunk keresni a nyomásgörbén. A nyomásátalakító kimenetét a Fluxmed légzésmechanikai monitor menti. A Pes-t legalább öt egymást követő lélegzetvétel során mérik, amelyeket a nyomásfelvételek végén választanak ki. Az ultrahangfelvételek a BK 3500 ultrahanggéppel készülnek, lineáris, nagy felbontású szondával. A mért paraméter a mellhártya és a hashártya közötti távolság a 2D-s képen. A vastagságot B-módú ultrahangos képalkotással a végkilégzéskor 10 cm H2O pozitív kilégzési végnyomáson (PEEP) és nulla PEEP-en (ZEEP) értékelik. Ezenkívül az Mmode képalkotással megmérik a vastagságot mind a belégzés végén (TEI), mind a kilégzés végén (TEE). Egy jelátalakítót helyeznek el a test jobb oldalán, a középső hónaljban, a 8. és 9. bordaközi tér, az úgynevezett appozíciós zóna szintjén. A szondát a bőrre merőlegesen kell elhelyezni, és ideiglenes jelöléseket kell alkalmazni a bőrön. Az alanyok fekvő helyzetben vannak. A TEE-t közvetlenül a sűrítés megkezdése előtt, a TEI-t pedig a maximális sűrűsödéskor mérik. A mérések átlagolása három vagy több egymást követő lélegzetvételből történik. A sűrítési frakciót (TF) a (TEI - TEE)/TEE-ként számítjuk ki, és százalékban fejezzük ki. A digitális képeket egy külön, elvakult tolmács tárolja és értelmezi újra. A sűrűsödő frakciók felvételei a légzőrendszer különböző terhelései során ismétlődnek, változó érzéstelenítési mélység (az alveoláris gőz átlagos alveoláris koncentrációja - MAC) és különböző hozzáadással. légzési terhelések küszöbszeleppel és különböző szintű PEEP-vel. Következetesen egy anesztéziás körkört használnak szabványos gyermekgyógyászati csövekkel. A klinikailag lehetséges mértékig az opioidok legalacsonyabb dózisát kell alkalmazni.
1. feltétel: pozitív nyomású lélegeztetés során, nincs spontán légzés. 2. feltétel: spontán, MAC 1.5, PEEP, nincs hozzáadott légzésterhelés. 3. állapot: spontán, MAC 1.5, PEEP 10, nincs hozzáadott légzésterhelés (csak Tdi, nincs TF) 4. feltétel: spontán, MAC 1.5, ZEEP, nincs plusz légzésterhelés. 5. feltétel: spontán, MAC 1, ZEEP, nincs hozzáadott légzésterhelés. 6. állapot: spontán, MAC 1, ZEEP, 7 cm H2O hozzáadott légzésterhelés #. feltétel 7: spontán, MAC 1, ZEEP, 15 cm H2O hozzáadott légzésterhelés
Ezek a különböző körülmények megváltoztatják a rekeszizom légzésének munkáját, és lehetővé teszik számunkra, hogy jobban korreláljuk a megvastagodást a nyelőcső nyomásával. A vizsgálatot megelőzően egy reprodukálhatósági vizsgálat értékeli a megfigyelőn belüli reprodukálhatóságot az ultrahangos méréseket végző kutató számára.
Erőelemzés nem lehetséges, mivel ez az első olyan vizsgálat, amely ezeket a paramétereket hasonlítja össze gyermekeknél. Az adatok elemzése az SPSS statisztikai szoftvercsomag (SPSS Inc., IL, USA) segítségével történik. A folyamatos változók mediánként (interkvartilis tartomány) lesznek jelentve. Friedman tesztet és Wilcoxon páros teszteket (post hoc Bonferonni korrekcióval) használnak a kapcsolódó változók közötti különbségek értékelésére. A TF és a Pes közötti összefüggéseket a Spearman-módszerrel számítjuk ki, és a teljes adathalmazra (beleértve az egyes betegek mind a négy légzési állapotát) a minta korlátozott mérete miatt. A 0,05-nél kisebb kétirányú p értékeket szignifikánsnak tekintjük.
Minden óvintézkedést megtesznek a ballonkatéter elhelyezéséből adódó szövődmények megelőzése érdekében, de ennek ellenére minden nemkívánatos eseményt ki kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A pácienst olyan elektív műtétre kell beütemezni, ahol lehetséges a spontán légzés és a mellkas fizikai elérése a műtét során
- A betegnek általános érzéstelenítésre van szüksége
- A szülők tájékozott beleegyezését adhatják a vizsgálatba való bevonáshoz
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat megkezdése előtt a páciens gépi lélegeztetést kap.
- A beteg várhatóan nem vesz spontán levegőt jelentős ideig az érzéstelenítésből való kilépés előtt
- A páciensnél ismert vagy gyanítható a rekeszizom anatómiai rendellenessége vagy műtéti korrekciója.
A beteg olyan betegségben szenved, amely károsíthatja a rekeszizom működését:
- Központi idegrendszeri betegség az agy szintjén (Stroke, Arnold-Chiari malformáció) és a gerincvelő (quadriplegia, spinalis izomsorvadás, syringomyelia) szintjén.
- A phrenicus idegi betegsége (Guillain-Barré szindróma, tumorkompresszió).
- A neuromuszkuláris junction rendellenességei.
- Izombetegségek (izomdystrophia, myositis (fertőző, gyulladásos, anyagcsere).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Inkrementális belégzési erőfeszítés
Minden résztvevőt lépcsőzetes, inkreatív inspirációs erőfeszítésnek kell alávetni:
|
A nyomásokat és térfogatokat a Fluxmed légzésmonitor regisztrálja (MBMED, Argentína)
A rekeszizom echográfiája az appozíciós zónában.
A membrán belégzési és/vagy kilégzési végének vastagságát M-módban kell mérni.
A nyomást a nyelőcső alsó harmadában mérik nyelőcsőballon és nyomásmérő segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyelőcső nyomása (cmH2O) növekvő légzési erőfeszítés mellett spontán lélegző, szedált gyermekeknél.
Időkeret: Perioperatívan
|
A nyelőcső nyomását a nyelőcső alsó harmadában mérik nyelőcsőballon segítségével, és egy külső nyomásátalakítóval regisztrálják.
|
Perioperatívan
|
Rekeszizom megvastagodási frakciója (%) növekvő légzési erőfeszítés mellett spontán lélegző, szedált gyermekeknél.
Időkeret: Perioperatívan
|
A membrán vastagodási hányadát (%) a következőképpen számítjuk ki: [vastagság a belégzés végén (mm) - vastagság a végén (mm)] / vastagság a végén (mm) x 100%. A rekeszizom vastagságát ultrahanggal mérjük. |
Perioperatívan
|
A rekeszizom megvastagodási frakció mérésének megvalósíthatósága (%-os siker) spontán lélegző, lélegeztetett gyermekeknél
Időkeret: Perioperatívan
|
A rekeszizom ultrahang sikerességének aránya gyermekeknél, a sikeres mérések száma / [sikeres mérések száma + sikertelen mérések száma] x 100%
|
Perioperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rekeszizom vastagsága (mm) a pozitív végkilégzési nyomás különböző szintjein spontán lélegző, szedált gyermekeknél.
Időkeret: Perioperatívan
|
A rekeszizom vastagságát ultrahanggal mérjük.
|
Perioperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/15/208 (EGYÉB: IRB)
- 1653 (EDGE)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .