Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermek rekeszizom vastagsági vizsgálat (PeDia)

2022. január 21. frissítette: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp

A nyelőcső nyomása és a rekeszizom megvastagodása közötti kapcsolat spontán lélegző szedált gyermekeknél: megvalósíthatósági tanulmány.

A rekeszizom működésének értékelése lélegeztetett betegeknél nem könnyű. Az egyik lehetőség a nyelőcsőnyomás (Pes) mérése, de a közelmúltban a rekeszizom ultrahang hasznos eszköznek bizonyult ebben a beállításban. Felnőtteknél a megvastagodási frakció (TF), amely a belégzés és a kilégzés végi vastagság különbségét írja le, korrelál a rekeszizom nyomás-idő szorzatával (PTPdi), amely a nyelőcső nyomásából származó légzési munka paraméter. Hiányoznak az adatok, amelyek megmondják, hogy ugyanez igaz-e a gyermekekre. Ez a fiziológiai vizsgálat a nyelőcső nyomása és az ultrahanggal értékelt megvastagodási frakció közötti összefüggést kívánja megvizsgálni gyermekkorú betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tüdőmechanika értékelésének arany standardja a nyelőcső nyomása. És bár a jelentések szerint a rekeszizom ultrahangja megvalósítható a rekeszizom aktivitásának értékelésében szedált betegeknél, ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az ultrahangparaméterek közötti kapcsolatot (pl. sűrűsödő frakció) és a nyelőcső nyomása. Ez egy egyközpontú fiziológiai kohorsz-vizsgálat annak értékelésére, hogy lehetséges-e a vastagodó frakció a rekeszizom aktivitásának paramétereként a spontán légzés során szedált gyermekeknél. Az adatgyűjtés egy elektív sebészeti beavatkozás során történik általános érzéstelenítésben szenvedő pácienssel. Ha a beteg törvényes képviselője írásos beleegyezését adja, a beteget az érzéstelenítés megkezdése előtt bevonják a vizsgálatba, és a vizsgálat a gégemaszk eltávolításának pillanatában ér véget. A fiziológiai adatok rögzítése nem zavarja a műtétet. A vastagodási frakció (ultrahanggal) és a nyomásmérés egyidejűleg és ismétlődően történik a légzőrendszer különböző terhelései során. A nyelőcső nyomását (Pes) egyetlen levegővel töltött ballonkatéterrel mérik (AVEA™ smarthcath pediatric 7 Fr, Vyaire Medical). Inc., IL, USA). A ballonkatétert az érzéstelenítés beindítása után nazálisan vezetik be. A katétert ezután nyomásátalakítóhoz kell csatlakoztatni (FluxMed, MBMED, Argentína). A megfelelő elhelyezést általánosan használt módszerekkel ellenőrzik. Először is, meg kell becsülni a megfelelő behelyezési mélységet az orr-fül-xyphoid távolság mérésével, amely az orr és a rekeszizom közötti távolság. Másodszor, a ballonkatétert ennél az előre jelzett távolságnál mélyebben helyezik be, a gyomorba helyezve, és pozitív nyomásingadozást észlel, amikor enyhe hasi nyomást gyakorolnak egy kissé felfújt ballonra. Harmadszor, amikor visszahúzzuk a nyelőcsőbe, szívvisszaverődések jelennek meg a nyomásmérőn. Negyedszer, pozitív nyomású szellőztetés alkalmazásakor pozitív elhajlást fogunk keresni a nyomásgörbén. A nyomásátalakító kimenetét a Fluxmed légzésmechanikai monitor menti. A Pes-t legalább öt egymást követő lélegzetvétel során mérik, amelyeket a nyomásfelvételek végén választanak ki. Az ultrahangfelvételek a BK 3500 ultrahanggéppel készülnek, lineáris, nagy felbontású szondával. A mért paraméter a mellhártya és a hashártya közötti távolság a 2D-s képen. A vastagságot B-módú ultrahangos képalkotással a végkilégzéskor 10 cm H2O pozitív kilégzési végnyomáson (PEEP) és nulla PEEP-en (ZEEP) értékelik. Ezenkívül az Mmode képalkotással megmérik a vastagságot mind a belégzés végén (TEI), mind a kilégzés végén (TEE). Egy jelátalakítót helyeznek el a test jobb oldalán, a középső hónaljban, a 8. és 9. bordaközi tér, az úgynevezett appozíciós zóna szintjén. A szondát a bőrre merőlegesen kell elhelyezni, és ideiglenes jelöléseket kell alkalmazni a bőrön. Az alanyok fekvő helyzetben vannak. A TEE-t közvetlenül a sűrítés megkezdése előtt, a TEI-t pedig a maximális sűrűsödéskor mérik. A mérések átlagolása három vagy több egymást követő lélegzetvételből történik. A sűrítési frakciót (TF) a (TEI - TEE)/TEE-ként számítjuk ki, és százalékban fejezzük ki. A digitális képeket egy külön, elvakult tolmács tárolja és értelmezi újra. A sűrűsödő frakciók felvételei a légzőrendszer különböző terhelései során ismétlődnek, változó érzéstelenítési mélység (az alveoláris gőz átlagos alveoláris koncentrációja - MAC) és különböző hozzáadással. légzési terhelések küszöbszeleppel és különböző szintű PEEP-vel. Következetesen egy anesztéziás körkört használnak szabványos gyermekgyógyászati ​​csövekkel. A klinikailag lehetséges mértékig az opioidok legalacsonyabb dózisát kell alkalmazni.

1. feltétel: pozitív nyomású lélegeztetés során, nincs spontán légzés. 2. feltétel: spontán, MAC 1.5, PEEP, nincs hozzáadott légzésterhelés. 3. állapot: spontán, MAC 1.5, PEEP 10, nincs hozzáadott légzésterhelés (csak Tdi, nincs TF) 4. feltétel: spontán, MAC 1.5, ZEEP, nincs plusz légzésterhelés. 5. feltétel: spontán, MAC 1, ZEEP, nincs hozzáadott légzésterhelés. 6. állapot: spontán, MAC 1, ZEEP, 7 cm H2O hozzáadott légzésterhelés #. feltétel 7: spontán, MAC 1, ZEEP, 15 cm H2O hozzáadott légzésterhelés

Ezek a különböző körülmények megváltoztatják a rekeszizom légzésének munkáját, és lehetővé teszik számunkra, hogy jobban korreláljuk a megvastagodást a nyelőcső nyomásával. A vizsgálatot megelőzően egy reprodukálhatósági vizsgálat értékeli a megfigyelőn belüli reprodukálhatóságot az ultrahangos méréseket végző kutató számára.

Erőelemzés nem lehetséges, mivel ez az első olyan vizsgálat, amely ezeket a paramétereket hasonlítja össze gyermekeknél. Az adatok elemzése az SPSS statisztikai szoftvercsomag (SPSS Inc., IL, USA) segítségével történik. A folyamatos változók mediánként (interkvartilis tartomány) lesznek jelentve. Friedman tesztet és Wilcoxon páros teszteket (post hoc Bonferonni korrekcióval) használnak a kapcsolódó változók közötti különbségek értékelésére. A TF és a Pes közötti összefüggéseket a Spearman-módszerrel számítjuk ki, és a teljes adathalmazra (beleértve az egyes betegek mind a négy légzési állapotát) a minta korlátozott mérete miatt. A 0,05-nél kisebb kétirányú p értékeket szignifikánsnak tekintjük.

Minden óvintézkedést megtesznek a ballonkatéter elhelyezéséből adódó szövődmények megelőzése érdekében, de ennek ellenére minden nemkívánatos eseményt ki kell értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: A pácienst olyan elektív műtétre kell beütemezni, ahol lehetséges a spontán légzés és a mellkas fizikai elérése a műtét során

  • A betegnek általános érzéstelenítésre van szüksége
  • A szülők tájékozott beleegyezését adhatják a vizsgálatba való bevonáshoz

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat megkezdése előtt a páciens gépi lélegeztetést kap.
  • A beteg várhatóan nem vesz spontán levegőt jelentős ideig az érzéstelenítésből való kilépés előtt
  • A páciensnél ismert vagy gyanítható a rekeszizom anatómiai rendellenessége vagy műtéti korrekciója.
  • A beteg olyan betegségben szenved, amely károsíthatja a rekeszizom működését:

    • Központi idegrendszeri betegség az agy szintjén (Stroke, Arnold-Chiari malformáció) és a gerincvelő (quadriplegia, spinalis izomsorvadás, syringomyelia) szintjén.
    • A phrenicus idegi betegsége (Guillain-Barré szindróma, tumorkompresszió).
    • A neuromuszkuláris junction rendellenességei.
    • Izombetegségek (izomdystrophia, myositis (fertőző, gyulladásos, anyagcsere).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Inkrementális belégzési erőfeszítés

Minden résztvevőt lépcsőzetes, inkreatív inspirációs erőfeszítésnek kell alávetni:

  1. Szellőztetett
  2. Kiindulási spontán légzés mély érzéstelenítéssel (minimális alveoláris koncentráció 1,5)
  3. Spontán légzés PEEP 10-el és mély érzéstelenítéssel (minimális alveoláris koncentráció 1,5)
  4. Spontán légzés PEEP 0-val és mély érzéstelenítéssel (minimális alveoláris koncentráció 1,5)
  5. Spontán légzés PEEP 0 és mérsékelt érzéstelenítéssel (minimális alveoláris koncentráció 1,0)
  6. Spontán légzés PEEP 0-val és mérsékelt érzéstelenítéssel (minimális alveoláris koncentráció 1,0), hozzáadott belégzési küszöbértékkel +7 cmH2O
  7. Spontán légzés PEEP 0 mérsékelt érzéstelenítéssel (minimális alveoláris koncentráció 1,0) és +15 cmH2O cm-es hozzáadott belégzési küszöb
A nyomásokat és térfogatokat a Fluxmed légzésmonitor regisztrálja (MBMED, Argentína)
A rekeszizom echográfiája az appozíciós zónában. A membrán belégzési és/vagy kilégzési végének vastagságát M-módban kell mérni.
A nyomást a nyelőcső alsó harmadában mérik nyelőcsőballon és nyomásmérő segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső nyomása (cmH2O) növekvő légzési erőfeszítés mellett spontán lélegző, szedált gyermekeknél.
Időkeret: Perioperatívan
A nyelőcső nyomását a nyelőcső alsó harmadában mérik nyelőcsőballon segítségével, és egy külső nyomásátalakítóval regisztrálják.
Perioperatívan
Rekeszizom megvastagodási frakciója (%) növekvő légzési erőfeszítés mellett spontán lélegző, szedált gyermekeknél.
Időkeret: Perioperatívan

A membrán vastagodási hányadát (%) a következőképpen számítjuk ki: [vastagság a belégzés végén (mm) - vastagság a végén (mm)] / vastagság a végén (mm) x 100%.

A rekeszizom vastagságát ultrahanggal mérjük.

Perioperatívan
A rekeszizom megvastagodási frakció mérésének megvalósíthatósága (%-os siker) spontán lélegző, lélegeztetett gyermekeknél
Időkeret: Perioperatívan
A rekeszizom ultrahang sikerességének aránya gyermekeknél, a sikeres mérések száma / [sikeres mérések száma + sikertelen mérések száma] x 100%
Perioperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekeszizom vastagsága (mm) a pozitív végkilégzési nyomás különböző szintjein spontán lélegző, szedált gyermekeknél.
Időkeret: Perioperatívan
A rekeszizom vastagságát ultrahanggal mérjük.
Perioperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21/15/208 (EGYÉB: IRB)
  • 1653 (EDGE)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel