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소아용 다이어프램 두께 ​​시험 (PeDia)

2022년 1월 21일 업데이트: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp

자발호흡 진정 소아에서 식도압력과 횡격막 비후율의 관계: 타당성 연구.

인공호흡 환자의 횡격막 기능 평가는 쉽지 않다. 한 가지 옵션은 식도 압력(Pes) 측정을 사용하는 것이지만 최근에는 횡격막 초음파가 이 설정에서 유용한 도구로 입증되었습니다. 성인의 경우 흡기말과 호기말 사이의 두께 차이를 설명하는 비후 분율(TF)은 호흡 매개변수의 식도 압력 유도 작업인 호흡당 횡격막 압력-시간 곱(PTPdi)과 관련이 있습니다. 어린이도 마찬가지인지 여부를 알려주는 데이터가 부족합니다. 이 생리학적 연구는 소아 환자 코호트에서 초음파로 평가된 식도 압력과 비후 분율 사이의 상관관계를 살펴보고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

폐 역학 평가의 황금 표준은 식도 압력입니다. 그리고 횡경막 초음파가 진정된 환자의 횡경막 활동을 평가하는 데 실현 가능한 것으로 보고되었지만 지금까지 초음파 매개변수(즉, 비후 분획) 및 식도 압력. 이것은 진정된 소아에서 자발 호흡 동안 횡격막 활동에 대한 매개변수로서 비후 분획을 사용하는 타당성을 평가하기 위한 단일 센터 생리학적 코호트 연구입니다. 데이터는 전신 마취 상태에서 환자를 대상으로 선택적 수술 절차 중에 수집됩니다. 환자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공한 경우 환자는 마취 절차 시작 전에 연구에 등록되고 후두 마스크를 제거하는 순간 시험이 종료됩니다. 생리학적 데이터의 등록은 수술을 방해하지 않습니다. 두꺼워지는 부분(초음파 사용)과 압력 측정은 호흡계에 다른 부하가 걸리는 동안 동시에 반복적으로 수행됩니다. 식도 압력(Pes)은 단일 공기 충전 풍선 카테터(AVEA™ smarthcath pediatric 7 Fr, Vyaire Medical)로 측정됩니다. Inc., 일리노이, 미국). 풍선 카테터는 마취 유도 후 비강으로 삽입됩니다. 그런 다음 카테터를 압력 변환기(FluxMed, MBMED, 아르헨티나)에 연결합니다. 일반적으로 사용되는 방법으로 적절한 배치를 확인합니다. 먼저 코에서 횡격막까지의 거리인 코-귀-산상 거리를 측정하여 적절한 삽입 깊이를 추정하게 됩니다. 둘째, 풍선 카테터를 이 예상 거리보다 더 깊게 삽입하여 위에 놓고 약간 팽창된 풍선에 가벼운 복압이 가해질 때 양압 스윙이 기록됩니다. 셋째, 식도 안으로 들어가면 압력 모니터에 심장 반사가 나타납니다. 넷째, 양압 환기를 적용할 때 압력 곡선에서 양의 편향을 찾습니다. 압력 변환기의 출력은 Fluxmed 호흡 역학 모니터에서 저장됩니다. Pes는 압력 기록이 끝날 때 선택한 최소 5회 연속 호흡에 대해 측정됩니다. 초음파 기록은 선형 고해상도 프로브를 사용하여 BK 3500 초음파 기계로 수행됩니다. 측정된 매개변수는 2D 이미지에서 볼 때 흉막과 복막 사이의 거리입니다. 10cm H2O의 호기말 양압(PEEP) 및 0 PEEP(ZEEP)에서 호기말에 B-모드 초음파 이미징을 사용하여 두께를 평가합니다. 또한 흡기 종료(TEI) 및 종료 종료(TEE) 모두에서 Mmode 이미징으로 두께를 측정합니다. 변환기는 8번째와 9번째 늑간 공간, 소위 동격 영역 수준의 겨드랑이 중앙선에 있는 신체의 오른쪽에 배치됩니다. 프로브는 피부에 수직으로 배치되고 피부에 임시 표시가 적용됩니다. 피험자는 앙와위 자세로 배치됩니다. TEE는 농축 시작 직전에 측정되고 TEI는 최대 농축에서 측정됩니다. 측정은 3회 이상의 연속 호흡에서 평균을 냅니다. 증점 분율(TF)은 (TEI - TEE)/TEE로 계산되며 백분율로 표시됩니다. 디지털 이미지는 저장되고 별도의 블라인드 통역사에 의해 재해석됩니다. 농축 분율 기록은 마취 깊이(마취 증기의 평균 폐포 농도 - MAC) 및 추가된 다른 추가와 함께 호흡 시스템의 다양한 부하 동안 반복됩니다. 역치 밸브와 다양한 수준의 PEEP를 사용한 호흡 부하. 표준 소아용 튜브가 있는 마취 원형 회로가 지속적으로 사용됩니다. 임상적으로 가능한 한 가장 낮은 용량의 오피오이드가 사용됩니다.

조건 #1: 양압 환기 중, 자발 호흡 없음 조건 #2: 자발, MAC 1.5, PEEP, 추가 호흡 부하 없음 조건 #3: 자발, MAC 1.5, PEEP 10, 추가 호흡 부하 없음(Tdi만, TF 없음) 조건 #4: 자발적, MAC 1.5, ZEEP, 추가 호흡 부하 없음 조건 #5: 자발적, MAC 1, ZEEP, 추가 호흡 부하 없음 조건 #6: 자발적, MAC 1, ZEEP, 7cm H2O 추가 호흡 부하 조건 # 7: 자발, MAC 1, ZEEP, 15cm H2O 추가 호흡 부하

이러한 다양한 조건은 다이어프램이 수행해야 하는 호흡 작업을 변경하고 비후 분획과 식도 압력의 상관 관계를 더 잘 파악할 수 있도록 합니다. 이 연구에 앞서 재현성 연구는 초음파 측정을 수행하는 연구원의 관찰자 내 재현성을 평가합니다.

아동의 이러한 매개변수를 비교한 첫 번째 연구이므로 전력 분석은 불가능합니다. 데이터는 SPSS 통계 소프트웨어 패키지(SPSS Inc., IL, USA)를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 중앙값(사분위수 범위)으로 보고됩니다. Friedman 테스트 및 Wilcoxon 쌍 테스트(사후 Bonferonni 보정 포함)는 관련 변수 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. TF와 Pes 간의 상관관계는 Spearman 방법을 사용하여 계산되며 샘플 크기가 제한되어 있기 때문에 전체 데이터 세트(각 환자의 4가지 호흡 조건 모두 포함)에 대해 수행됩니다. 0.05 미만의 양측 p 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

풍선 카테터 배치로 인한 합병증을 예방하기 위해 모든 예방 조치를 취하지만 그럼에도 불구하고 모든 부작용을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 환자는 수술 중 자발 호흡 및 가슴에 대한 물리적 접근이 가능한 선택적 수술 일정을 잡아야 합니다.

  • 환자는 전신 마취가 필요합니다
  • 부모는 연구에 포함하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구 시작 전에 기계적으로 환기됩니다.
  • 마취에서 깨어나기 전 상당한 시간 동안 환자가 자발적으로 호흡할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 환자가 해부학적 기형 또는 횡경막의 외과적 교정이 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 환자는 횡격막 기능을 손상시킬 수 있는 질병을 앓고 있습니다.

    • 뇌 수준의 중추 신경 질환(뇌졸중, 아놀드 키아리 기형) 및 척수(사지마비, 척수성 근위축, 척수공동증).
    • 횡격막 신경의 신경 질환(길랭-바레 증후군, 종양 압박).
    • 신경근 접합부의 장애.
    • 근육 질환(근이영양증, 근염(전염성, 염증성, 대사성).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점진적 흡기 노력

모든 참가자는 단계적으로 점진적인 흡기 노력을 받게 됩니다.

  1. 환기
  2. 깊은 마취를 통한 기준선 자발 호흡(최소 폐포 농도 1.5)
  3. PEEP 10 및 깊은 마취를 통한 자발 호흡(최소 폐포 농도 1.5)
  4. PEEP 0 및 깊은 마취로 자발 호흡(최소 폐포 농도 1.5)
  5. PEEP 0 및 중등도 마취로 자발 호흡(최소 폐포 농도 1.0)
  6. PEEP 0 및 중등도 마취(최소 폐포 농도 1.0) 및 +7cmH2O의 흡기 역치 추가로 자발 호흡
  7. PEEP 0 및 중등도 마취(최소 폐포 농도 1.0) 및 +15cmH2O의 흡기 역치 추가로 자발 호흡
압력과 용적은 Fluxmed 호흡 모니터(MBMED, 아르헨티나)에 의해 등록됩니다.
동격 영역에서 횡격막의 에코그래피. 다이어프램의 흡기말 및/또는 호기말 두께는 M 모드에서 측정됩니다.
압력은 식도 풍선과 압력 변환기를 사용하여 식도의 하부 1/3에서 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발 호흡, 진정제를 투여한 어린이의 호흡 노력 수준 증가 시 식도 압력(cmH2O).
기간: 수술 전후
식도 압력은 식도 풍선을 사용하여 식도의 하부 1/3에서 측정되고 외부 압력 변환기에 의해 기록됩니다.
수술 전후
자발 호흡을 하고 진정된 어린이의 호흡 노력 수준이 증가할 때 횡격막 비후 분율(%).
기간: 수술 전후

횡격막 비후율(%)은 [흡기말 두께(mm) - 말기 두께(mm)]/호기말 두께(mm) x 100%로 계산됩니다.

횡격막 두께는 초음파로 측정합니다.

수술 전후
자발 호흡 환풍 소아에서 횡격막 비후율 측정의 타당성(% 성공)
기간: 수술 전후
소아의 횡격막 초음파 성공률은 측정 성공 횟수 / [측정 성공 횟수 + 실패한 측정 횟수] x 100%로 계산됩니다.
수술 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적으로 호흡하고 진정된 어린이의 호기말 양압의 다양한 수준에서 다이어프램 두께(mm).
기간: 수술 전후
횡격막 두께는 초음파로 측정합니다.
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21/15/208 (다른: IRB)
  • 1653 (EDGE)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

어린이에 대한 임상 시험

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