- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04882553
Teste Pediátrico da Espessura do Diafragma (PeDia)
A relação entre a pressão esofágica e a fração de espessamento do diafragma em crianças sedadas com respiração espontânea: um estudo de viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O padrão-ouro na avaliação da mecânica pulmonar é a pressão esofágica. E embora o ultrassom do diafragma tenha sido relatado como viável na avaliação da atividade do diafragma em pacientes sedados, nenhum estudo até agora analisou a relação entre os parâmetros do ultrassom (ou seja, fração de espessamento) e a pressão esofágica. Este é um estudo de coorte fisiológica unicêntrico para avaliar a viabilidade de usar a fração de espessamento como parâmetro para a atividade do diafragma durante a respiração espontânea em crianças sedadas. Os dados serão coletados durante um procedimento cirúrgico eletivo com um paciente sob anestesia geral. Se o representante legal do paciente fornecer consentimento informado por escrito, o paciente é incluído no estudo antes do início do procedimento anestésico e o teste termina no momento da remoção da máscara laríngea. O registro dos dados fisiológicos não interferirá na cirurgia. A fração de espessamento (usando ultrassom) e as medidas de pressão serão realizadas simultaneamente e repetitivas durante diferentes cargas no sistema respiratório. As pressões esofágicas (Pes) serão medidas com um único cateter balão cheio de ar (AVEA™ smarthcath pediátrico 7 Fr, Vyaire Medical Inc., IL, EUA). O cateter balão será inserido por via nasal após a indução da anestesia. O cateter será então conectado a um transdutor de pressão (FluxMed, MBMED, Argentina). O posicionamento apropriado será verificado por métodos comumente usados. Primeiramente, a profundidade de inserção adequada será estimada medindo-se a distância nariz-orelha-xifoide, que é a distância do nariz ao diafragma. Em segundo lugar, o cateter balão será inserido mais profundamente do que essa distância prevista, colocando-o no estômago, e será notada uma oscilação de pressão positiva quando uma leve pressão abdominal for exercida sobre um balão levemente inflado. Em terceiro lugar, quando retraído para o esôfago, aparecerão reflexos cardíacos no monitor de pressão. Quarto, ao aplicar ventilação com pressão positiva, procuraremos uma deflexão positiva na curva de pressão. A saída do transdutor de pressão será salva no monitor de mecânica respiratória Fluxmed. A Pes será medida em pelo menos cinco respirações consecutivas selecionadas no final dos registros de pressão. Os registros de ultrassom serão feitos com a máquina de ultrassom BK 3500, usando uma sonda linear de alta resolução. O parâmetro medido é a distância entre a pleura e o peritônio conforme visto em uma imagem 2D. A espessura usando ultrassom em modo B no final da expiração em 10 cm H2O de pressão expiratória final positiva (PEEP) e em PEEP zero (ZEEP) será avaliada. Além disso, será medida a espessura com imagens em modo M, tanto no final da inspiração (TEI) quanto no final da expiração (TEE). Um transdutor será colocado no lado direito do corpo na linha axilar média ao nível do 8º e 9º espaço intercostal, a chamada zona de aposição. A sonda será posicionada perpendicularmente à pele e marcações temporárias serão aplicadas à pele. Os indivíduos são posicionados em decúbito dorsal. O TEE será medido imediatamente antes do início do espessamento e o TEI medido no espessamento máximo. As medições serão calculadas com base em três ou mais respirações consecutivas. A fração de espessamento (TF) é calculada como (TEI - TEE)/TEE e expressa em porcentagem. As imagens digitais serão armazenadas e reinterpretadas por um intérprete separado e cego. Os registros da fração de espessamento serão repetidos durante diferentes cargas no sistema respiratório, variando a profundidade da anestesia (concentração alveolar média do vapor anestésico - CAM) e diferentes cargas respiratórias com válvula limiar e diferentes níveis de PEEP. Um circuito circular de anestesia com tubo pediátrico padrão será usado consistentemente. A menor dose de opioides será usada na medida clinicamente possível.
Condição #1: durante a ventilação com pressão positiva, sem respirações espontâneas Condição #2: espontânea, CAM 1,5, PEEP, sem carga respiratória adicional Condição #3: espontânea, MAC 1,5, PEEP 10, sem carga respiratória adicionada (apenas Tdi, sem TF) Condição #4: espontâneo, CAM 1,5, ZEEP, sem carga respiratória adicional Condição #5: espontâneo, MAC 1, ZEEP, sem carga respiratória adicionada Condição #6: espontâneo, MAC 1, ZEEP, carga respiratória adicionada de 7 cm H2O Condição # 7: espontâneo, MAC 1, ZEEP, carga respiratória adicionada de 15 cm H2O
Essas diferentes condições alterarão o trabalho respiratório que o diafragma deve realizar e nos permitirão correlacionar melhor a fração de espessamento com a pressão esofágica. Precedendo este estudo, um estudo de reprodutibilidade avaliará a reprodutibilidade intra-observador para o pesquisador que faz as medidas de ultrassom.
Uma análise de poder não é possível, pois este é o primeiro estudo comparando esses parâmetros em crianças. Os dados serão analisados usando o pacote de software estatístico SPSS (SPSS Inc., IL, EUA). As variáveis contínuas serão relatadas como mediana (intervalo interquartil). O teste de Friedman e os testes pareados de Wilcoxon (com correção post hoc de Bonferonni) serão usados para avaliar diferenças entre variáveis relacionadas. As correlações entre TF e Pes serão calculadas usando o método de Spearman e realizadas para todo o conjunto de dados (incluindo todas as quatro condições respiratórias de cada paciente) devido ao tamanho limitado da amostra. Valores de p bicaudal inferiores a 0,05 serão considerados significativos.
Todas as precauções serão tomadas para evitar complicações devido à colocação do cateter balão, mas, no entanto, todos os eventos adversos serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: O paciente deve ser agendado para cirurgia eletiva em que a respiração espontânea e o acesso físico ao tórax durante a cirurgia sejam viáveis
- O paciente deve necessitar de anestesia geral
- Os pais são capazes de dar consentimento informado para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- O paciente é ventilado mecanicamente antes do início do estudo.
- Não se espera que o paciente respire espontaneamente por um período de tempo substancial antes de sair da anestesia
- O paciente é conhecido ou suspeito de ter uma malformação anatômica ou correção cirúrgica do diafragma.
O paciente sofre de uma doença que pode prejudicar a função diafragmática:
- Doença neural central ao nível do cérebro (AVC, malformação de Arnold-Chiari) e medula espinhal (quadriplegia, atrofia muscular espinhal, siringomielia).
- Doença neural do nervo frênico (síndrome de Guillain-Barré, compressão tumoral).
- Distúrbios da junção neuromuscular.
- Doenças musculares (distrofias musculares, miosites (infecciosas, inflamatórias, metabólicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Esforço inspiratório incremental
Cada participante será submetido a um esforço inspiratório incremental gradual:
|
As pressões e volumes serão registrados pelo monitor respiratório Fluxmed (MBMED, Argentina)
Ecografia do diafragma na zona de aposição.
A espessura inspiratória final e/ou expiratória final do diafragma será medida no modo M.
A pressão será medida no terço inferior do esôfago usando um balão esofágico e um transdutor de pressão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão esofágica (cmH2O) em níveis crescentes de esforço respiratório em crianças sedadas com respiração espontânea.
Prazo: No perioperatório
|
As pressões esofágicas são medidas no terço inferior do esôfago usando um balão esofágico e registradas por um transdutor de pressão externo.
|
No perioperatório
|
Fração de espessamento diafragmático (%) em níveis crescentes de esforço respiratório em crianças sedadas com respiração espontânea.
Prazo: No perioperatório
|
A fração de espessamento diafragmático (%) é calculada como [espessura no final da inspiração (mm) - espessura no final da expiração (mm)] / espessura no final da expiração (mm) x 100%. A espessura diafragmática é medida por ultrassom. |
No perioperatório
|
Viabilidade (% de sucesso) de medir a fração de espessamento diafragmático em crianças ventiladas com respiração espontânea
Prazo: No perioperatório
|
A taxa de sucesso do ultrassom diafragmático em crianças, calculada como contagem de medições bem-sucedidas / [contagem de medições bem-sucedidas + contagem de medições malsucedidas] x 100%
|
No perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura do diafragma (mm) em diferentes níveis de pressão expiratória final positiva em crianças sedadas com respiração espontânea.
Prazo: No perioperatório
|
A espessura diafragmática é medida por ultrassom.
|
No perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21/15/208 (OUTRO: IRB)
- 1653 (EDGE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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