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Teste Pediátrico da Espessura do Diafragma (PeDia)

21 de janeiro de 2022 atualizado por: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp

A relação entre a pressão esofágica e a fração de espessamento do diafragma em crianças sedadas com respiração espontânea: um estudo de viabilidade.

A avaliação da função do diafragma em pacientes ventilados não é fácil. Uma opção é usar medições de pressão esofágica (Pes), mas recentemente o ultrassom diafragmático provou ser uma ferramenta útil nesse cenário. Em adultos, a fração de espessamento (TF), que descreve a diferença na espessura entre a inspiração final e a expiração final, correlaciona-se com o produto pressão-tempo diafragmática por respiração (PTPdi), um parâmetro do trabalho respiratório derivado da pressão esofágica. Faltam dados que nos digam se o mesmo se aplica às crianças. Este estudo fisiológico pretende observar a correlação entre as pressões esofágicas e a fração de espessamento avaliada por ultrassom em uma coorte pediátrica de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O padrão-ouro na avaliação da mecânica pulmonar é a pressão esofágica. E embora o ultrassom do diafragma tenha sido relatado como viável na avaliação da atividade do diafragma em pacientes sedados, nenhum estudo até agora analisou a relação entre os parâmetros do ultrassom (ou seja, fração de espessamento) e a pressão esofágica. Este é um estudo de coorte fisiológica unicêntrico para avaliar a viabilidade de usar a fração de espessamento como parâmetro para a atividade do diafragma durante a respiração espontânea em crianças sedadas. Os dados serão coletados durante um procedimento cirúrgico eletivo com um paciente sob anestesia geral. Se o representante legal do paciente fornecer consentimento informado por escrito, o paciente é incluído no estudo antes do início do procedimento anestésico e o teste termina no momento da remoção da máscara laríngea. O registro dos dados fisiológicos não interferirá na cirurgia. A fração de espessamento (usando ultrassom) e as medidas de pressão serão realizadas simultaneamente e repetitivas durante diferentes cargas no sistema respiratório. As pressões esofágicas (Pes) serão medidas com um único cateter balão cheio de ar (AVEA™ smarthcath pediátrico 7 Fr, Vyaire Medical Inc., IL, EUA). O cateter balão será inserido por via nasal após a indução da anestesia. O cateter será então conectado a um transdutor de pressão (FluxMed, MBMED, Argentina). O posicionamento apropriado será verificado por métodos comumente usados. Primeiramente, a profundidade de inserção adequada será estimada medindo-se a distância nariz-orelha-xifoide, que é a distância do nariz ao diafragma. Em segundo lugar, o cateter balão será inserido mais profundamente do que essa distância prevista, colocando-o no estômago, e será notada uma oscilação de pressão positiva quando uma leve pressão abdominal for exercida sobre um balão levemente inflado. Em terceiro lugar, quando retraído para o esôfago, aparecerão reflexos cardíacos no monitor de pressão. Quarto, ao aplicar ventilação com pressão positiva, procuraremos uma deflexão positiva na curva de pressão. A saída do transdutor de pressão será salva no monitor de mecânica respiratória Fluxmed. A Pes será medida em pelo menos cinco respirações consecutivas selecionadas no final dos registros de pressão. Os registros de ultrassom serão feitos com a máquina de ultrassom BK 3500, usando uma sonda linear de alta resolução. O parâmetro medido é a distância entre a pleura e o peritônio conforme visto em uma imagem 2D. A espessura usando ultrassom em modo B no final da expiração em 10 cm H2O de pressão expiratória final positiva (PEEP) e em PEEP zero (ZEEP) será avaliada. Além disso, será medida a espessura com imagens em modo M, tanto no final da inspiração (TEI) quanto no final da expiração (TEE). Um transdutor será colocado no lado direito do corpo na linha axilar média ao nível do 8º e 9º espaço intercostal, a chamada zona de aposição. A sonda será posicionada perpendicularmente à pele e marcações temporárias serão aplicadas à pele. Os indivíduos são posicionados em decúbito dorsal. O TEE será medido imediatamente antes do início do espessamento e o TEI medido no espessamento máximo. As medições serão calculadas com base em três ou mais respirações consecutivas. A fração de espessamento (TF) é calculada como (TEI - TEE)/TEE e expressa em porcentagem. As imagens digitais serão armazenadas e reinterpretadas por um intérprete separado e cego. Os registros da fração de espessamento serão repetidos durante diferentes cargas no sistema respiratório, variando a profundidade da anestesia (concentração alveolar média do vapor anestésico - CAM) e diferentes cargas respiratórias com válvula limiar e diferentes níveis de PEEP. Um circuito circular de anestesia com tubo pediátrico padrão será usado consistentemente. A menor dose de opioides será usada na medida clinicamente possível.

Condição #1: durante a ventilação com pressão positiva, sem respirações espontâneas Condição #2: espontânea, CAM 1,5, PEEP, sem carga respiratória adicional Condição #3: espontânea, MAC 1,5, PEEP 10, sem carga respiratória adicionada (apenas Tdi, sem TF) Condição #4: espontâneo, CAM 1,5, ZEEP, sem carga respiratória adicional Condição #5: espontâneo, MAC 1, ZEEP, sem carga respiratória adicionada Condição #6: espontâneo, MAC 1, ZEEP, carga respiratória adicionada de 7 cm H2O Condição # 7: espontâneo, MAC 1, ZEEP, carga respiratória adicionada de 15 cm H2O

Essas diferentes condições alterarão o trabalho respiratório que o diafragma deve realizar e nos permitirão correlacionar melhor a fração de espessamento com a pressão esofágica. Precedendo este estudo, um estudo de reprodutibilidade avaliará a reprodutibilidade intra-observador para o pesquisador que faz as medidas de ultrassom.

Uma análise de poder não é possível, pois este é o primeiro estudo comparando esses parâmetros em crianças. Os dados serão analisados ​​usando o pacote de software estatístico SPSS (SPSS Inc., IL, EUA). As variáveis ​​contínuas serão relatadas como mediana (intervalo interquartil). O teste de Friedman e os testes pareados de Wilcoxon (com correção post hoc de Bonferonni) serão usados ​​para avaliar diferenças entre variáveis ​​relacionadas. As correlações entre TF e Pes serão calculadas usando o método de Spearman e realizadas para todo o conjunto de dados (incluindo todas as quatro condições respiratórias de cada paciente) devido ao tamanho limitado da amostra. Valores de p bicaudal inferiores a 0,05 serão considerados significativos.

Todas as precauções serão tomadas para evitar complicações devido à colocação do cateter balão, mas, no entanto, todos os eventos adversos serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: O paciente deve ser agendado para cirurgia eletiva em que a respiração espontânea e o acesso físico ao tórax durante a cirurgia sejam viáveis

  • O paciente deve necessitar de anestesia geral
  • Os pais são capazes de dar consentimento informado para inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente é ventilado mecanicamente antes do início do estudo.
  • Não se espera que o paciente respire espontaneamente por um período de tempo substancial antes de sair da anestesia
  • O paciente é conhecido ou suspeito de ter uma malformação anatômica ou correção cirúrgica do diafragma.
  • O paciente sofre de uma doença que pode prejudicar a função diafragmática:

    • Doença neural central ao nível do cérebro (AVC, malformação de Arnold-Chiari) e medula espinhal (quadriplegia, atrofia muscular espinhal, siringomielia).
    • Doença neural do nervo frênico (síndrome de Guillain-Barré, compressão tumoral).
    • Distúrbios da junção neuromuscular.
    • Doenças musculares (distrofias musculares, miosites (infecciosas, inflamatórias, metabólicas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Esforço inspiratório incremental

Cada participante será submetido a um esforço inspiratório incremental gradual:

  1. ventilado
  2. Respiração espontânea basal com anestesia profunda (concentração alveolar mínima 1,5)
  3. Respiração espontânea com PEEP 10 e anestesia profunda (concentração alveolar mínima 1,5)
  4. Respiração espontânea com PEEP 0 e anestesia profunda (concentração alveolar mínima 1,5)
  5. Respiração espontânea com PEEP 0 e anestesia moderada (concentração alveolar mínima 1,0)
  6. Respiração espontânea com PEEP 0 e anestesia moderada (concentração alveolar mínima 1,0) e limiar inspiratório adicionado de +7cmH2O
  7. Respiração espontânea com PEEP 0 e anestesia moderada (concentração alveolar mínima 1,0) e limiar inspiratório adicionado de +15cmH2O
As pressões e volumes serão registrados pelo monitor respiratório Fluxmed (MBMED, Argentina)
Ecografia do diafragma na zona de aposição. A espessura inspiratória final e/ou expiratória final do diafragma será medida no modo M.
A pressão será medida no terço inferior do esôfago usando um balão esofágico e um transdutor de pressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão esofágica (cmH2O) em níveis crescentes de esforço respiratório em crianças sedadas com respiração espontânea.
Prazo: No perioperatório
As pressões esofágicas são medidas no terço inferior do esôfago usando um balão esofágico e registradas por um transdutor de pressão externo.
No perioperatório
Fração de espessamento diafragmático (%) em níveis crescentes de esforço respiratório em crianças sedadas com respiração espontânea.
Prazo: No perioperatório

A fração de espessamento diafragmático (%) é calculada como [espessura no final da inspiração (mm) - espessura no final da expiração (mm)] / espessura no final da expiração (mm) x 100%.

A espessura diafragmática é medida por ultrassom.

No perioperatório
Viabilidade (% de sucesso) de medir a fração de espessamento diafragmático em crianças ventiladas com respiração espontânea
Prazo: No perioperatório
A taxa de sucesso do ultrassom diafragmático em crianças, calculada como contagem de medições bem-sucedidas / [contagem de medições bem-sucedidas + contagem de medições malsucedidas] x 100%
No perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do diafragma (mm) em diferentes níveis de pressão expiratória final positiva em crianças sedadas com respiração espontânea.
Prazo: No perioperatório
A espessura diafragmática é medida por ultrassom.
No perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de junho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21/15/208 (OUTRO: IRB)
  • 1653 (EDGE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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