Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk diafragmatykkelsesforsøg (PeDia)

21. januar 2022 opdateret af: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp

Forholdet mellem øsofagustryk og diafragmafortykkelsesfraktion i spontant vejrtrækning sederede børn: en gennemførlighedsundersøgelse.

Evalueringen af ​​diafragmafunktionen hos ventilerede patienter er ikke let. En mulighed er at bruge esophageal tryk (Pes) målinger, men for nylig har diaphragmatisk ultralyd vist sig som et nyttigt værktøj i denne indstilling. Hos voksne korrelerer fortykkelsesfraktionen (TF), som beskriver forskellen i tykkelse mellem ende-inspiration og ende-ekspiration, med det diafragmatiske tryk-tid-produkt pr. vejrtrækning (PTPdi), en esophageal tryk-afledt parameter for vejrtrækning. Der mangler data, der fortæller os, om det samme er tilfældet hos børn. Denne fysiologiske undersøgelse har til hensigt at se på sammenhængen mellem esophageal tryk og fortykkelsesfraktion vurderet ved ultralyd i en pædiatrisk kohorte af patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Guldstandarden i evaluering af lungemekanik er esophageal-trykket. Og selvom diafragma-ultralyd er blevet rapporteret at være mulig til at vurdere diafragma-aktivitet hos sederede patienter, har ingen undersøgelse hidtil set på forholdet mellem ultralydsparametrene (dvs. fortykningsfraktion) og esophagustrykket. Dette er et enkeltcenter fysiologisk kohortestudie for at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge fortykkelsesfraktionen som en parameter for diafragmaaktivitet under spontan vejrtrækning hos sederede børn. Data vil blive indsamlet under et elektivt kirurgisk indgreb med en patient i generel anæstesi. Hvis patientens juridiske repræsentant giver skriftligt informeret samtykke, tilmeldes patienten undersøgelsen før påbegyndelse af bedøvelsesproceduren, og forsøget slutter i det øjeblik, hvor larynxmasken fjernes. Registreringen af ​​de fysiologiske data vil ikke forstyrre operationen. Fortykkelsesfraktionen (ved hjælp af ultralyd) og trykmålinger vil blive udført samtidigt og gentagne under forskellige belastninger af åndedrætssystemet. Esophageal tryk (Pes) vil blive målt med et enkelt luftfyldt ballonkateter (AVEA™ smarthcath pædiatrisk 7 Fr, Vyaire Medical Inc., IL, USA). Ballonkateteret vil blive indsat nasalt efter induktion af anæstesi. Kateteret vil derefter blive forbundet til en tryktransducer (FluxMed, MBMED, Argentina). Den passende placering vil blive kontrolleret ved almindeligt anvendte metoder. For det første vil den passende indføringsdybde blive estimeret ved at måle næse-øre-xyphoid-afstanden, som er afstanden fra næsen til mellemgulvet. For det andet vil ballonkateteret blive indsat dybere end denne forudsagte afstand, idet det placeres i maven, og et positivt tryksving, når der udøves et let abdominalt tryk på en let oppustet ballon, vil blive noteret. For det tredje, når den trækkes tilbage i spiserøret, vil der fremkomme hjerterefleksioner på trykmonitoren. For det fjerde, når vi anvender overtryksventilation, vil vi se efter en positiv afbøjning på trykkurven. Outputtet fra tryktransduceren vil blive gemt fra Fluxmed respirationsmekanikmonitor. Pes vil blive målt over mindst fem på hinanden følgende vejrtrækninger valgt i slutningen af ​​trykregistreringerne. Ultralydsoptagelser vil blive udført med BK 3500 ultralydsmaskinen ved hjælp af en lineær højopløsningssonde. Den målte parameter er afstanden mellem lungehinden og bughinden som set på et 2D-billede. Tykkelsen ved brug af B-mode ultralydsbilleddannelse ved slutekspiration på 10 cm H2O med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) og på nul PEEP (ZEEP) vil blive vurderet. Ydermere vil tykkelsen med Mmode-billeddannelse, både ved end-inspiration (TEI) og end-expiration (TEE) blive målt. En transducer vil blive placeret på højre side af kroppen i den mellemaksillære linje på niveau med det 8. og 9. interkostale rum, den såkaldte appositionszone. Sonden vil blive placeret vinkelret på huden, og midlertidige markeringer vil blive påført huden. Forsøgspersonerne placeres i liggende stilling. TEE måles lige før fortykkelsesstarten og TEI måles ved maksimal fortykkelse. Målingerne beregnes som gennemsnit af tre eller flere på hinanden følgende vejrtrækninger. Fortykkelsesfraktionen (TF) beregnes som (TEI - TEE)/TEE og udtrykkes i procent. Digitale billeder vil blive lagret og genfortolket af en separat, blindet tolk. Optagelserne af fortykningsfraktionen vil blive gentaget under forskellige belastninger af åndedrætssystemet, med varierende dybde af anæstesi (gennemsnitlig alveolær koncentration af anæstesidamp - MAC) og forskellig tilføjet respiratoriske belastninger med en tærskelventil og forskellige niveauer af PEEP. Et anæstesicirkelkredsløb med standard pædiatrisk slange vil konsekvent blive brugt. Den laveste dosis af opioider vil blive brugt i det omfang det er klinisk muligt.

Betingelse #1: under positivt trykventilation, ingen spontane vejrtrækninger Betingelse #2: spontan, MAC 1.5, PEEP, ingen ekstra respirationsbelastning Betingelse #3: spontan, MAC 1.5, PEEP 10, ingen ekstra respirationsbelastning (kun Tdi, ingen TF) Tilstand #4: spontan, MAC 1.5, ZEEP, ingen ekstra ekstra respiratorisk belastning Tilstand #5: spontan, MAC 1, ZEEP, ingen ekstra respiratorisk belastning Tilstand #6: spontan, MAC 1, ZEEP, 7 cm H2O tilføjet respirationsbelastning Tilstand # 7: spontan, MAC 1, ZEEP, 15 cm H2O tilføjet åndedrætsbelastning

Disse forskellige forhold vil ændre det arbejde med at trække vejret, som mellemgulvet skal udføre, og vil give os mulighed for bedre at korrelere fortykkelsesfraktionen med esophageal-trykket. Forud for denne undersøgelse vil en reproducerbarhedsundersøgelse vurdere intra-observatørens reproducerbarhed for forskeren, der udfører ultralydsmålingerne.

En magtanalyse er ikke mulig, da dette er den første undersøgelse, der sammenligner disse parametre hos børn. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS statistiske softwarepakke (SPSS Inc., IL, USA). Kontinuerlige variable vil blive rapporteret som median (interkvartilområde). Friedman test og Wilcoxon parrede test (med post hoc Bonferonni korrektion) vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem relaterede variable. Korrelationer mellem TF og Pes vil blive beregnet ved hjælp af Spearman-metoden og udført for hele datasættet (inklusive alle fire respiratoriske tilstande for hver patient) på grund af den begrænsede prøvestørrelse. To-halede p-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikante.

Alle forholdsregler vil blive taget for at forhindre komplikationer på grund af placering af ballonkateteret, men ikke desto mindre vil alle uønskede hændelser blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienten skal planlægges til elektiv operation, hvor spontan vejrtrækning og fysisk adgang til brystet under operationen er mulig

  • Patienten skal have generel anæstesi
  • Forældrene kan give informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ventileres mekanisk inden undersøgelsens start.
  • Det forventes ikke, at patienten trækker vejret spontant i længere tid, før den kommer fra anæstesi
  • Patienten er kendt eller mistænkt for at have en anatomisk misdannelse eller kirurgisk korrektion af mellemgulvet.
  • Patienten lider af en sygdom, der kan forringe diafragmafunktionen:

    • Central neural sygdom på niveau med hjernen (slagtilfælde, Arnold-Chiari misdannelse) og rygmarv (quadriplegi, spinal muskelatrofi, syringomyelia).
    • Neural sygdom i phrenic nerve (Guillain-Barré syndrom, tumorkompression).
    • Lidelser i det neuromuskulære kryds.
    • Muskelsygdomme (muskulære dystrofier, myositis (smitsomme, inflammatoriske, metaboliske).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inkrementel inspirationsindsats

Hver deltager vil blive udsat for en trinvis trinvis inspirationsindsats:

  1. Ventileret
  2. Baseline spontan vejrtrækning med dyb anæstesi (minimal alveolær koncentration 1,5)
  3. Spontan vejrtrækning med PEEP 10 og dyb anæstesi (minimal alveolær koncentration 1,5)
  4. Spontan vejrtrækning med PEEP 0 og dyb anæstesi (minimal alveolær koncentration 1,5)
  5. Spontan vejrtrækning med PEEP 0 og moderat anæstesi (minimal alveolær koncentration 1,0)
  6. Spontan vejrtrækning med PEEP 0 og moderat anæstesi (minimal alveolær koncentration 1,0) og tilføjet inspiratorisk tærskel på +7cmH2O
  7. Spontan vejrtrækning med PEEP 0 og moderat anæstesi (minimal alveolær koncentration 1,0) og tilføjet inspiratorisk tærskel på +15cmH2O
Tryk og volumener vil blive registreret af Fluxmed respirationsmonitor (MBMED, Argentina)
Ekkografi af mellemgulvet i appositionszonen. End-inspiratorisk og/eller end-ekspiratorisk tykkelse af membranen vil blive målt i M-mode.
Trykket vil blive målt i den nederste tredjedel af spiserøret ved hjælp af en spiserørsballon og tryktransducer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiserørstryk (cmH2O) ved stigende niveauer af åndedrætsanstrengelse hos spontant åndedrættende, sederede børn.
Tidsramme: Perioperativt
Spiserørtrykket måles i den nederste tredjedel af spiserøret ved hjælp af en spiserørsballon og registreres af en ekstern tryktransducer.
Perioperativt
Diafragmatisk fortykkelsesfraktion (%) ved stigende niveauer af åndedrætsanstrengelse hos spontant åndedrættende, sederede børn.
Tidsramme: Perioperativt

Den diafragmatiske fortykkelsesfraktion (%) beregnes som [tykkelse ved ende-inspiration (mm) - tykkelse ved ende-ekspiration (mm)] / tykkelse ved ende-ekspiration (mm) x 100%.

Diafragmatisk tykkelse måles ved ultralyd.

Perioperativt
Gennemførlighed (% succes) af måling af diaphragmatisk fortykkelsesfraktion hos spontant åndedrættede ventilerede børn
Tidsramme: Perioperativt
Succesraten for diaphragmatisk ultralyd hos børn, beregnet som antal vellykkede målinger / [optælling af vellykkede målinger + antal mislykkede målinger] x 100 %
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatykkelse (mm) ved forskellige niveauer af positivt ende-ekspiratorisk tryk hos spontant åndedrættende, sederede børn.
Tidsramme: Perioperativt
Diafragmatisk tykkelse måles ved ultralyd.
Perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/15/208 (ANDET: IRB)
  • 1653 (EDGE)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med Registrering af åndedrætsmekanik

3
Abonner