- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04882553
Pædiatrisk diafragmatykkelsesforsøg (PeDia)
Forholdet mellem øsofagustryk og diafragmafortykkelsesfraktion i spontant vejrtrækning sederede børn: en gennemførlighedsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Guldstandarden i evaluering af lungemekanik er esophageal-trykket. Og selvom diafragma-ultralyd er blevet rapporteret at være mulig til at vurdere diafragma-aktivitet hos sederede patienter, har ingen undersøgelse hidtil set på forholdet mellem ultralydsparametrene (dvs. fortykningsfraktion) og esophagustrykket. Dette er et enkeltcenter fysiologisk kohortestudie for at evaluere gennemførligheden af at bruge fortykkelsesfraktionen som en parameter for diafragmaaktivitet under spontan vejrtrækning hos sederede børn. Data vil blive indsamlet under et elektivt kirurgisk indgreb med en patient i generel anæstesi. Hvis patientens juridiske repræsentant giver skriftligt informeret samtykke, tilmeldes patienten undersøgelsen før påbegyndelse af bedøvelsesproceduren, og forsøget slutter i det øjeblik, hvor larynxmasken fjernes. Registreringen af de fysiologiske data vil ikke forstyrre operationen. Fortykkelsesfraktionen (ved hjælp af ultralyd) og trykmålinger vil blive udført samtidigt og gentagne under forskellige belastninger af åndedrætssystemet. Esophageal tryk (Pes) vil blive målt med et enkelt luftfyldt ballonkateter (AVEA™ smarthcath pædiatrisk 7 Fr, Vyaire Medical Inc., IL, USA). Ballonkateteret vil blive indsat nasalt efter induktion af anæstesi. Kateteret vil derefter blive forbundet til en tryktransducer (FluxMed, MBMED, Argentina). Den passende placering vil blive kontrolleret ved almindeligt anvendte metoder. For det første vil den passende indføringsdybde blive estimeret ved at måle næse-øre-xyphoid-afstanden, som er afstanden fra næsen til mellemgulvet. For det andet vil ballonkateteret blive indsat dybere end denne forudsagte afstand, idet det placeres i maven, og et positivt tryksving, når der udøves et let abdominalt tryk på en let oppustet ballon, vil blive noteret. For det tredje, når den trækkes tilbage i spiserøret, vil der fremkomme hjerterefleksioner på trykmonitoren. For det fjerde, når vi anvender overtryksventilation, vil vi se efter en positiv afbøjning på trykkurven. Outputtet fra tryktransduceren vil blive gemt fra Fluxmed respirationsmekanikmonitor. Pes vil blive målt over mindst fem på hinanden følgende vejrtrækninger valgt i slutningen af trykregistreringerne. Ultralydsoptagelser vil blive udført med BK 3500 ultralydsmaskinen ved hjælp af en lineær højopløsningssonde. Den målte parameter er afstanden mellem lungehinden og bughinden som set på et 2D-billede. Tykkelsen ved brug af B-mode ultralydsbilleddannelse ved slutekspiration på 10 cm H2O med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) og på nul PEEP (ZEEP) vil blive vurderet. Ydermere vil tykkelsen med Mmode-billeddannelse, både ved end-inspiration (TEI) og end-expiration (TEE) blive målt. En transducer vil blive placeret på højre side af kroppen i den mellemaksillære linje på niveau med det 8. og 9. interkostale rum, den såkaldte appositionszone. Sonden vil blive placeret vinkelret på huden, og midlertidige markeringer vil blive påført huden. Forsøgspersonerne placeres i liggende stilling. TEE måles lige før fortykkelsesstarten og TEI måles ved maksimal fortykkelse. Målingerne beregnes som gennemsnit af tre eller flere på hinanden følgende vejrtrækninger. Fortykkelsesfraktionen (TF) beregnes som (TEI - TEE)/TEE og udtrykkes i procent. Digitale billeder vil blive lagret og genfortolket af en separat, blindet tolk. Optagelserne af fortykningsfraktionen vil blive gentaget under forskellige belastninger af åndedrætssystemet, med varierende dybde af anæstesi (gennemsnitlig alveolær koncentration af anæstesidamp - MAC) og forskellig tilføjet respiratoriske belastninger med en tærskelventil og forskellige niveauer af PEEP. Et anæstesicirkelkredsløb med standard pædiatrisk slange vil konsekvent blive brugt. Den laveste dosis af opioider vil blive brugt i det omfang det er klinisk muligt.
Betingelse #1: under positivt trykventilation, ingen spontane vejrtrækninger Betingelse #2: spontan, MAC 1.5, PEEP, ingen ekstra respirationsbelastning Betingelse #3: spontan, MAC 1.5, PEEP 10, ingen ekstra respirationsbelastning (kun Tdi, ingen TF) Tilstand #4: spontan, MAC 1.5, ZEEP, ingen ekstra ekstra respiratorisk belastning Tilstand #5: spontan, MAC 1, ZEEP, ingen ekstra respiratorisk belastning Tilstand #6: spontan, MAC 1, ZEEP, 7 cm H2O tilføjet respirationsbelastning Tilstand # 7: spontan, MAC 1, ZEEP, 15 cm H2O tilføjet åndedrætsbelastning
Disse forskellige forhold vil ændre det arbejde med at trække vejret, som mellemgulvet skal udføre, og vil give os mulighed for bedre at korrelere fortykkelsesfraktionen med esophageal-trykket. Forud for denne undersøgelse vil en reproducerbarhedsundersøgelse vurdere intra-observatørens reproducerbarhed for forskeren, der udfører ultralydsmålingerne.
En magtanalyse er ikke mulig, da dette er den første undersøgelse, der sammenligner disse parametre hos børn. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS statistiske softwarepakke (SPSS Inc., IL, USA). Kontinuerlige variable vil blive rapporteret som median (interkvartilområde). Friedman test og Wilcoxon parrede test (med post hoc Bonferonni korrektion) vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem relaterede variable. Korrelationer mellem TF og Pes vil blive beregnet ved hjælp af Spearman-metoden og udført for hele datasættet (inklusive alle fire respiratoriske tilstande for hver patient) på grund af den begrænsede prøvestørrelse. To-halede p-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikante.
Alle forholdsregler vil blive taget for at forhindre komplikationer på grund af placering af ballonkateteret, men ikke desto mindre vil alle uønskede hændelser blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienten skal planlægges til elektiv operation, hvor spontan vejrtrækning og fysisk adgang til brystet under operationen er mulig
- Patienten skal have generel anæstesi
- Forældrene kan give informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten ventileres mekanisk inden undersøgelsens start.
- Det forventes ikke, at patienten trækker vejret spontant i længere tid, før den kommer fra anæstesi
- Patienten er kendt eller mistænkt for at have en anatomisk misdannelse eller kirurgisk korrektion af mellemgulvet.
Patienten lider af en sygdom, der kan forringe diafragmafunktionen:
- Central neural sygdom på niveau med hjernen (slagtilfælde, Arnold-Chiari misdannelse) og rygmarv (quadriplegi, spinal muskelatrofi, syringomyelia).
- Neural sygdom i phrenic nerve (Guillain-Barré syndrom, tumorkompression).
- Lidelser i det neuromuskulære kryds.
- Muskelsygdomme (muskulære dystrofier, myositis (smitsomme, inflammatoriske, metaboliske).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Inkrementel inspirationsindsats
Hver deltager vil blive udsat for en trinvis trinvis inspirationsindsats:
|
Tryk og volumener vil blive registreret af Fluxmed respirationsmonitor (MBMED, Argentina)
Ekkografi af mellemgulvet i appositionszonen.
End-inspiratorisk og/eller end-ekspiratorisk tykkelse af membranen vil blive målt i M-mode.
Trykket vil blive målt i den nederste tredjedel af spiserøret ved hjælp af en spiserørsballon og tryktransducer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiserørstryk (cmH2O) ved stigende niveauer af åndedrætsanstrengelse hos spontant åndedrættende, sederede børn.
Tidsramme: Perioperativt
|
Spiserørtrykket måles i den nederste tredjedel af spiserøret ved hjælp af en spiserørsballon og registreres af en ekstern tryktransducer.
|
Perioperativt
|
Diafragmatisk fortykkelsesfraktion (%) ved stigende niveauer af åndedrætsanstrengelse hos spontant åndedrættende, sederede børn.
Tidsramme: Perioperativt
|
Den diafragmatiske fortykkelsesfraktion (%) beregnes som [tykkelse ved ende-inspiration (mm) - tykkelse ved ende-ekspiration (mm)] / tykkelse ved ende-ekspiration (mm) x 100%. Diafragmatisk tykkelse måles ved ultralyd. |
Perioperativt
|
Gennemførlighed (% succes) af måling af diaphragmatisk fortykkelsesfraktion hos spontant åndedrættede ventilerede børn
Tidsramme: Perioperativt
|
Succesraten for diaphragmatisk ultralyd hos børn, beregnet som antal vellykkede målinger / [optælling af vellykkede målinger + antal mislykkede målinger] x 100 %
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diafragmatykkelse (mm) ved forskellige niveauer af positivt ende-ekspiratorisk tryk hos spontant åndedrættende, sederede børn.
Tidsramme: Perioperativt
|
Diafragmatisk tykkelse måles ved ultralyd.
|
Perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/15/208 (ANDET: IRB)
- 1653 (EDGE)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Registrering af åndedrætsmekanik
-
RWTH Aachen UniversityRekrutteringFibrose | Astma | Pulmonal hypertension | KOL | Dyspnø | Dyspnø; AstmatiskTyskland