- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04882553
Pediatrische Diafragma Dikte Proef (PeDia)
De relatie tussen slokdarmdruk en diafragmaverdikkingsfractie bij spontaan ademende verdoofde kinderen: een haalbaarheidsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gouden standaard bij het evalueren van longmechanica is de slokdarmdruk. En hoewel is gemeld dat echografie van het middenrif mogelijk is bij het beoordelen van de activiteit van het middenrif bij gesedeerde patiënten, is er tot nu toe geen onderzoek gedaan naar de relatie tussen de ultrasone parameters (d.w.z. verdikkingsfractie) en de slokdarmdruk. Dit is een fysiologische cohortstudie in één centrum om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van de verdikkingsfractie als parameter voor diafragma-activiteit tijdens spontane ademhaling bij gesedeerde kinderen. Gegevens zullen worden verzameld tijdens een electieve chirurgische ingreep met een patiënt onder algemene anesthesie. Als de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft, wordt de patiënt ingeschreven in het onderzoek vóór aanvang van de anesthesieprocedure en eindigt het onderzoek op het moment dat het larynxmasker wordt verwijderd. De registratie van de fysiologische gegevens zal de operatie niet hinderen. De verdikkingsfractie (met behulp van echografie) en drukmetingen worden gelijktijdig en herhaaldelijk uitgevoerd tijdens verschillende belastingen op het ademhalingssysteem. De slokdarmdruk (Pes) wordt gemeten met een enkele met lucht gevulde ballonkatheter (AVEA™ smarthcath pediatrie 7 Fr, Vyaire Medical Inc., IL, VS). De ballonkatheter wordt na de inductie van de anesthesie nasaal ingebracht. De katheter wordt dan aangesloten op een druktransducer (FluxMed, MBMED, Argentinië). De juiste plaatsing wordt gecontroleerd door middel van veelgebruikte methoden. Ten eerste wordt de juiste inbrengdiepte geschat door de neus-oor-xyphoid-afstand te meten, de afstand van de neus tot het middenrif. Ten tweede zal de ballonkatheter dieper worden ingebracht dan deze voorspelde afstand, waardoor deze in de maag wordt geplaatst, en zal een positieve drukzwaai worden waargenomen wanneer lichte buikdruk wordt uitgeoefend op een enigszins opgeblazen ballon. Ten derde zullen bij terugtrekking in de slokdarm hartreflecties op de drukmeter verschijnen. Ten vierde gaan we bij het toepassen van overdrukventilatie op zoek naar een positieve afwijking op de drukcurve. De uitvoer van de druktransducer wordt opgeslagen van de Fluxmed-ademhalingsmechanica-monitor. Pes wordt gemeten over ten minste vijf opeenvolgende ademhalingen geselecteerd aan het einde van de drukregistraties. Echo-opnamen worden gemaakt met het echoapparaat BK 3500, met behulp van een lineaire sonde met hoge resolutie. De gemeten parameter is de afstand tussen het borstvlies en het peritoneum zoals gezien op een 2D-beeld. De dikte wordt beoordeeld met behulp van B-modus ultrasone beeldvorming bij einduitademing op 10 cm H2O van positieve einduitademingsdruk (PEEP) en op nul PEEP (ZEEP). Verder zal de dikte met Mmode-beeldvorming, zowel bij eindinspiratie (TEI) als bij einduitademing (TEE), worden gemeten. Er wordt een transducer geplaatst aan de rechterkant van het lichaam in de midaxillaire lijn ter hoogte van de 8e en 9e intercostale ruimte, de zogenaamde appositiezone. De sonde wordt loodrecht op de huid geplaatst en er worden tijdelijke markeringen op de huid aangebracht. Onderwerpen worden gepositioneerd in een liggende positie. TEE wordt gemeten vlak voor de start van de indikking en TEI wordt gemeten bij maximale indikking. Metingen worden gemiddeld van drie of meer opeenvolgende ademhalingen. De verdikkingsfractie (TF) wordt berekend als (TEI - TEE)/TEE en uitgedrukt als een percentage. Digitale beelden worden opgeslagen en opnieuw geïnterpreteerd door een aparte, geblindeerde tolk. De opnames van de verdikkingsfractie worden herhaald tijdens verschillende belastingen op het ademhalingssysteem, met variërende diepte van anesthesie (gemiddelde alveolaire concentratie van anesthesiedamp - MAC) en verschillende toegevoegde ademhalingsbelastingen met een drempelklep en verschillende niveaus van PEEP. Er zal consequent een anesthesiecirkelcircuit met standaard pediatrische slangen worden gebruikt. Voor zover klinisch mogelijk zal de laagste dosis opioïden worden gebruikt.
Conditie #1: tijdens overdrukbeademing, geen spontane ademhalingen Conditie #2: spontaan, MAC 1.5, PEEP, geen toegevoegde adembelasting Conditie #3: spontaan, MAC 1.5, PEEP 10, geen toegevoegde adembelasting (alleen Tdi, geen TF) Conditie #4: spontaan, MAC 1.5, ZEEP, geen extra toegevoegde adembelasting Conditie #5: spontaan, MAC 1, ZEEP, geen toegevoegde adembelasting Conditie #6: spontaan, MAC 1, ZEEP, 7 cm H2O toegevoegde adembelasting Conditie # 7: spontaan, MAC 1, ZEEP, 15 cm H2O toegevoegde adembelasting
Deze verschillende omstandigheden zullen het ademhalingswerk dat het diafragma moet uitvoeren veranderen en zullen ons in staat stellen om de verdikkingsfractie beter te correleren met de slokdarmdruk. Voorafgaand aan deze studie zal een reproduceerbaarheidsstudie de reproduceerbaarheid binnen de waarnemer beoordelen voor de onderzoeker die de ultrasone metingen uitvoert.
Een poweranalyse is niet mogelijk, aangezien dit de eerste studie is waarin deze parameters bij kinderen worden vergeleken. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het statistische softwarepakket SPSS (SPSS Inc., IL, VS). Continue variabelen worden gerapporteerd als mediaan (interkwartielbereik). Friedman-test en Wilcoxon-gepaarde tests (met post hoc Bonferonni-correctie) zullen worden gebruikt om verschillen tussen verwante variabelen te beoordelen. Correlaties tussen TF en Pes zullen worden berekend met behulp van de Spearman-methode en worden uitgevoerd voor de volledige dataset (inclusief alle vier de ademhalingsaandoeningen van elke patiënt) vanwege de beperkte steekproefomvang. Tweezijdige p-waarden van minder dan 0,05 worden als significant beschouwd.
Alle voorzorgsmaatregelen zullen worden genomen om complicaties als gevolg van het plaatsen van de ballonkatheter te voorkomen, maar niettemin zullen alle bijwerkingen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: De patiënt moet worden ingepland voor een electieve operatie waarbij spontane ademhaling en fysieke toegang tot de borstkas tijdens de operatie mogelijk zijn
- De patiënt moet algemene anesthesie nodig hebben
- De ouders kunnen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt wordt voor aanvang van het onderzoek mechanisch beademd.
- Er wordt niet verwacht dat de patiënt gedurende een aanzienlijke tijd voordat hij uit de anesthesie komt spontaan ademhaalt
- Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij een anatomische misvorming of chirurgische correctie van het middenrif heeft.
De patiënt lijdt aan een ziekte die de diafragmatische functie kan aantasten:
- Centrale neurale ziekte op het niveau van de hersenen (beroerte, misvorming van Arnold-Chiari) en het ruggenmerg (quadriplegie, spinale musculaire atrofie, syringomyelie).
- Neurale ziekte van de middenrifzenuw (Guillain-Barré-syndroom, tumorcompressie).
- Aandoeningen van de neuromusculaire overgang.
- Spierziekten (spierdystrofieën, myositis (infectieus, inflammatoir, metabolisch).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Incrementele inspiratie-inspanning
Elke deelnemer wordt onderworpen aan een stapsgewijze incrementele inspiratie-inspanning:
|
Drukken en volumes worden geregistreerd door de Fluxmed-ademhalingsmonitor (MBMED, Argentinië)
Echografie van het diafragma in de appositiezone.
De eind-inspiratoire en/of eind-expiratoire dikte van het diafragma wordt gemeten in de M-modus.
De druk wordt gemeten in het onderste derde deel van de slokdarm met behulp van een slokdarmballon en een druktransducer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slokdarmdruk (cmH2O) bij toenemende ademhalingsinspanning bij spontaan ademende, verdoofde kinderen.
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De slokdarmdruk wordt gemeten in het onderste derde deel van de slokdarm met behulp van een slokdarmballon en geregistreerd door een externe druktransducer.
|
Perioperatief
|
Diafragmatische verdikkingsfractie (%) bij toenemende ademhalingsinspanning bij spontaan ademende, verdoofde kinderen.
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De diafragmatische verdikkingsfractie (%) wordt berekend als [dikte bij eindinademing (mm) - dikte bij einduitademing (mm)] / dikte bij einduitademing (mm) x 100%. Diafragmatische dikte wordt gemeten door ultrageluid. |
Perioperatief
|
Haalbaarheid (% succes) van het meten van diafragmatische verdikkingsfractie bij spontaan ademende beademde kinderen
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Het slagingspercentage van diafragmatische echografie bij kinderen, berekend als aantal geslaagde metingen / [aantal geslaagde metingen + aantal niet-succesvolle metingen] x 100%
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diafragmadikte (mm) bij verschillende niveaus van positieve eind-expiratoire druk bij spontaan ademende, verdoofde kinderen.
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Diafragmatische dikte wordt gemeten door ultrageluid.
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21/15/208 (ANDER: IRB)
- 1653 (EDGE)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kind
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Registratie van ademhalingsmechanica
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterActief, niet wervend
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidAdemhalingsziekteVerenigd Koninkrijk
-
My Music Machines Inc.University of RochesterAanmelden op uitnodigingThoracale Chirurgie | AdemhalingstherapieVerenigde Staten
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáVoltooidSepsis | HELLP-syndroom | Postpartum-periode | Respiratoir Distress Syndroom, Volwassene
-
Tufts Medical CenterVoltooidObesitas | Obstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Tufts Medical CenterFisher and Paykel HealthcareVoltooid
-
University of UtahBeëindigdBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Kowa Research Institute, Inc.Eli Lilly and Company; Kowa Pharmaceuticals America, Inc.Voltooid
-
PfizerAbbVieBeëindigdGehospitaliseerde kinderen met vermoedelijke of bevestigde nosocomiale pneumonieTaiwan, China