Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische Diafragma Dikte Proef (PeDia)

21 januari 2022 bijgewerkt door: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp

De relatie tussen slokdarmdruk en diafragmaverdikkingsfractie bij spontaan ademende verdoofde kinderen: een haalbaarheidsonderzoek.

De evaluatie van de diafragmafunctie bij beademde patiënten is niet eenvoudig. Een optie is om slokdarmdrukmetingen (Pes) te gebruiken, maar de laatste tijd heeft diafragmatische echografie zichzelf bewezen als een nuttig hulpmiddel in deze setting. Bij volwassenen correleert de verdikkingsfractie (TF), die het verschil in dikte tussen eindinspiratie en einduitademing beschrijft, met het diafragmatische druk-tijdproduct per ademhaling (PTPdi), een van de slokdarmdruk afgeleide ademhalingsarbeidsparameter. Er is een gebrek aan gegevens die ons vertellen of hetzelfde geldt voor kinderen. Deze fysiologische studie is bedoeld om te kijken naar de correlatie tussen slokdarmdruk en verdikkingsfractie, beoordeeld door middel van echografie in een pediatrisch cohort van patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De gouden standaard bij het evalueren van longmechanica is de slokdarmdruk. En hoewel is gemeld dat echografie van het middenrif mogelijk is bij het beoordelen van de activiteit van het middenrif bij gesedeerde patiënten, is er tot nu toe geen onderzoek gedaan naar de relatie tussen de ultrasone parameters (d.w.z. verdikkingsfractie) en de slokdarmdruk. Dit is een fysiologische cohortstudie in één centrum om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van de verdikkingsfractie als parameter voor diafragma-activiteit tijdens spontane ademhaling bij gesedeerde kinderen. Gegevens zullen worden verzameld tijdens een electieve chirurgische ingreep met een patiënt onder algemene anesthesie. Als de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft, wordt de patiënt ingeschreven in het onderzoek vóór aanvang van de anesthesieprocedure en eindigt het onderzoek op het moment dat het larynxmasker wordt verwijderd. De registratie van de fysiologische gegevens zal de operatie niet hinderen. De verdikkingsfractie (met behulp van echografie) en drukmetingen worden gelijktijdig en herhaaldelijk uitgevoerd tijdens verschillende belastingen op het ademhalingssysteem. De slokdarmdruk (Pes) wordt gemeten met een enkele met lucht gevulde ballonkatheter (AVEA™ smarthcath pediatrie 7 Fr, Vyaire Medical Inc., IL, VS). De ballonkatheter wordt na de inductie van de anesthesie nasaal ingebracht. De katheter wordt dan aangesloten op een druktransducer (FluxMed, MBMED, Argentinië). De juiste plaatsing wordt gecontroleerd door middel van veelgebruikte methoden. Ten eerste wordt de juiste inbrengdiepte geschat door de neus-oor-xyphoid-afstand te meten, de afstand van de neus tot het middenrif. Ten tweede zal de ballonkatheter dieper worden ingebracht dan deze voorspelde afstand, waardoor deze in de maag wordt geplaatst, en zal een positieve drukzwaai worden waargenomen wanneer lichte buikdruk wordt uitgeoefend op een enigszins opgeblazen ballon. Ten derde zullen bij terugtrekking in de slokdarm hartreflecties op de drukmeter verschijnen. Ten vierde gaan we bij het toepassen van overdrukventilatie op zoek naar een positieve afwijking op de drukcurve. De uitvoer van de druktransducer wordt opgeslagen van de Fluxmed-ademhalingsmechanica-monitor. Pes wordt gemeten over ten minste vijf opeenvolgende ademhalingen geselecteerd aan het einde van de drukregistraties. Echo-opnamen worden gemaakt met het echoapparaat BK 3500, met behulp van een lineaire sonde met hoge resolutie. De gemeten parameter is de afstand tussen het borstvlies en het peritoneum zoals gezien op een 2D-beeld. De dikte wordt beoordeeld met behulp van B-modus ultrasone beeldvorming bij einduitademing op 10 cm H2O van positieve einduitademingsdruk (PEEP) en op nul PEEP (ZEEP). Verder zal de dikte met Mmode-beeldvorming, zowel bij eindinspiratie (TEI) als bij einduitademing (TEE), worden gemeten. Er wordt een transducer geplaatst aan de rechterkant van het lichaam in de midaxillaire lijn ter hoogte van de 8e en 9e intercostale ruimte, de zogenaamde appositiezone. De sonde wordt loodrecht op de huid geplaatst en er worden tijdelijke markeringen op de huid aangebracht. Onderwerpen worden gepositioneerd in een liggende positie. TEE wordt gemeten vlak voor de start van de indikking en TEI wordt gemeten bij maximale indikking. Metingen worden gemiddeld van drie of meer opeenvolgende ademhalingen. De verdikkingsfractie (TF) wordt berekend als (TEI - TEE)/TEE en uitgedrukt als een percentage. Digitale beelden worden opgeslagen en opnieuw geïnterpreteerd door een aparte, geblindeerde tolk. De opnames van de verdikkingsfractie worden herhaald tijdens verschillende belastingen op het ademhalingssysteem, met variërende diepte van anesthesie (gemiddelde alveolaire concentratie van anesthesiedamp - MAC) en verschillende toegevoegde ademhalingsbelastingen met een drempelklep en verschillende niveaus van PEEP. Er zal consequent een anesthesiecirkelcircuit met standaard pediatrische slangen worden gebruikt. Voor zover klinisch mogelijk zal de laagste dosis opioïden worden gebruikt.

Conditie #1: tijdens overdrukbeademing, geen spontane ademhalingen Conditie #2: spontaan, MAC 1.5, PEEP, geen toegevoegde adembelasting Conditie #3: spontaan, MAC 1.5, PEEP 10, geen toegevoegde adembelasting (alleen Tdi, geen TF) Conditie #4: spontaan, MAC 1.5, ZEEP, geen extra toegevoegde adembelasting Conditie #5: spontaan, MAC 1, ZEEP, geen toegevoegde adembelasting Conditie #6: spontaan, MAC 1, ZEEP, 7 cm H2O toegevoegde adembelasting Conditie # 7: spontaan, MAC 1, ZEEP, 15 cm H2O toegevoegde adembelasting

Deze verschillende omstandigheden zullen het ademhalingswerk dat het diafragma moet uitvoeren veranderen en zullen ons in staat stellen om de verdikkingsfractie beter te correleren met de slokdarmdruk. Voorafgaand aan deze studie zal een reproduceerbaarheidsstudie de reproduceerbaarheid binnen de waarnemer beoordelen voor de onderzoeker die de ultrasone metingen uitvoert.

Een poweranalyse is niet mogelijk, aangezien dit de eerste studie is waarin deze parameters bij kinderen worden vergeleken. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het statistische softwarepakket SPSS (SPSS Inc., IL, VS). Continue variabelen worden gerapporteerd als mediaan (interkwartielbereik). Friedman-test en Wilcoxon-gepaarde tests (met post hoc Bonferonni-correctie) zullen worden gebruikt om verschillen tussen verwante variabelen te beoordelen. Correlaties tussen TF en Pes zullen worden berekend met behulp van de Spearman-methode en worden uitgevoerd voor de volledige dataset (inclusief alle vier de ademhalingsaandoeningen van elke patiënt) vanwege de beperkte steekproefomvang. Tweezijdige p-waarden van minder dan 0,05 worden als significant beschouwd.

Alle voorzorgsmaatregelen zullen worden genomen om complicaties als gevolg van het plaatsen van de ballonkatheter te voorkomen, maar niettemin zullen alle bijwerkingen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: De patiënt moet worden ingepland voor een electieve operatie waarbij spontane ademhaling en fysieke toegang tot de borstkas tijdens de operatie mogelijk zijn

  • De patiënt moet algemene anesthesie nodig hebben
  • De ouders kunnen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt wordt voor aanvang van het onderzoek mechanisch beademd.
  • Er wordt niet verwacht dat de patiënt gedurende een aanzienlijke tijd voordat hij uit de anesthesie komt spontaan ademhaalt
  • Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij een anatomische misvorming of chirurgische correctie van het middenrif heeft.
  • De patiënt lijdt aan een ziekte die de diafragmatische functie kan aantasten:

    • Centrale neurale ziekte op het niveau van de hersenen (beroerte, misvorming van Arnold-Chiari) en het ruggenmerg (quadriplegie, spinale musculaire atrofie, syringomyelie).
    • Neurale ziekte van de middenrifzenuw (Guillain-Barré-syndroom, tumorcompressie).
    • Aandoeningen van de neuromusculaire overgang.
    • Spierziekten (spierdystrofieën, myositis (infectieus, inflammatoir, metabolisch).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Incrementele inspiratie-inspanning

Elke deelnemer wordt onderworpen aan een stapsgewijze incrementele inspiratie-inspanning:

  1. Geventileerd
  2. Baseline spontane ademhaling met diepe anesthesie (minimale alveolaire concentratie 1,5)
  3. Spontane ademhaling met PEEP 10 en diepe anesthesie (minimale alveolaire concentratie 1,5)
  4. Spontane ademhaling met PEEP 0 en diepe anesthesie (minimale alveolaire concentratie 1,5)
  5. Spontane ademhaling met PEEP 0 en matige anesthesie (minimale alveolaire concentratie 1,0)
  6. Spontane ademhaling met PEEP 0 en matige anesthesie (minimale alveolaire concentratie 1,0) en toegevoegde inspiratiedrempel van +7cmH2O
  7. Spontane ademhaling met PEEP 0 en matige anesthesie (minimale alveolaire concentratie 1,0) en toegevoegde inspiratoire drempel van +15cmH2O
Drukken en volumes worden geregistreerd door de Fluxmed-ademhalingsmonitor (MBMED, Argentinië)
Echografie van het diafragma in de appositiezone. De eind-inspiratoire en/of eind-expiratoire dikte van het diafragma wordt gemeten in de M-modus.
De druk wordt gemeten in het onderste derde deel van de slokdarm met behulp van een slokdarmballon en een druktransducer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmdruk (cmH2O) bij toenemende ademhalingsinspanning bij spontaan ademende, verdoofde kinderen.
Tijdsspanne: Perioperatief
De slokdarmdruk wordt gemeten in het onderste derde deel van de slokdarm met behulp van een slokdarmballon en geregistreerd door een externe druktransducer.
Perioperatief
Diafragmatische verdikkingsfractie (%) bij toenemende ademhalingsinspanning bij spontaan ademende, verdoofde kinderen.
Tijdsspanne: Perioperatief

De diafragmatische verdikkingsfractie (%) wordt berekend als [dikte bij eindinademing (mm) - dikte bij einduitademing (mm)] / dikte bij einduitademing (mm) x 100%.

Diafragmatische dikte wordt gemeten door ultrageluid.

Perioperatief
Haalbaarheid (% succes) van het meten van diafragmatische verdikkingsfractie bij spontaan ademende beademde kinderen
Tijdsspanne: Perioperatief
Het slagingspercentage van diafragmatische echografie bij kinderen, berekend als aantal geslaagde metingen / [aantal geslaagde metingen + aantal niet-succesvolle metingen] x 100%
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmadikte (mm) bij verschillende niveaus van positieve eind-expiratoire druk bij spontaan ademende, verdoofde kinderen.
Tijdsspanne: Perioperatief
Diafragmatische dikte wordt gemeten door ultrageluid.
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21/15/208 (ANDER: IRB)
  • 1653 (EDGE)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind

Klinische onderzoeken op Registratie van ademhalingsmechanica

3
Abonneren