Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten diafragman paksuuskoe (PeDia)

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp

Ruokatorven paineen ja pallean paksuuntuvan fraktion välinen suhde spontaanisti hengittävillä rauhoittuvilla lapsilla: Toteutettavuustutkimus.

Pallean toiminnan arviointi ventilaatiopotilailla ei ole helppoa. Yksi vaihtoehto on käyttää ruokatorven paineen (Pes) mittauksia, mutta äskettäin diafragman ultraääni on osoittautunut hyödylliseksi työkaluksi tässä tilanteessa. Aikuisilla paksuusfraktio (TF), joka kuvaa sisäänhengityksen ja uloshengityksen välisen paksuuden eroa, korreloi pallean paine-aikatuotteen per hengitys (PTPdi) kanssa, joka on ruokatorven paineesta johdettu hengitystyöparametri. Ei ole tietoa, joka kertoisi, onko sama totta lapsilla. Tämän fysiologisen tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella korrelaatiota ruokatorven paineiden ja ultraäänellä arvioitujen paksunemisosuuden välillä lapsipotilaiden ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kultastandardi keuhkojen mekaniikan arvioinnissa on ruokatorven paine. Ja vaikka pallean ultraäänen on raportoitu olevan käyttökelpoinen arvioitaessa pallean aktiivisuutta rauhoitetuilla potilailla, toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu ultraääniparametrien välistä suhdetta (ts. paksuuntuva fraktio) ja ruokatorven paine. Tämä on yhden keskuksen fysiologinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta käyttää paksuuntuvaa fraktiota pallean toiminnan parametrina spontaanin hengityksen aikana rauhoitetuilla lapsilla. Tietoja kerätään valinnaisen kirurgisen toimenpiteen aikana, kun potilas on yleisanestesiassa. Jos potilaan laillinen edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, potilas otetaan tutkimukseen ennen anestesiatoimenpiteen aloittamista ja koe päättyy kurkunpään maskin poistoon. Fysiologisten tietojen rekisteröinti ei häiritse leikkausta. Paksuntafraktio (ultraäänellä) ja painemittaukset suoritetaan samanaikaisesti ja toistuvasti hengityselinten eri kuormituksen aikana. Ruokatorven paineet (Pes) mitataan yhdellä ilmatäytteisellä pallokatetrilla (AVEA™ smarthcath pediatric 7 Fr, Vyaire Medical Inc., IL, USA). Pallokatetri asetetaan nenään anestesian induktion jälkeen. Katetri yhdistetään sitten paineanturiin (FluxMed, MBMED, Argentiina). Sopiva sijoitus tarkistetaan yleisesti käytetyillä menetelmillä. Ensinnäkin sopiva asennussyvyys arvioidaan mittaamalla nenä-korva-xyphoid-etäisyys, joka on etäisyys nenästä palleaan. Toiseksi pallokatetri työnnetään tätä ennustettua etäisyyttä syvemmälle ja asetetaan se vatsaan, ja positiivisen paineen heilahdus, kun lievää vatsan painetta kohdistetaan hieman täytettyyn palloon, havaitaan. Kolmanneksi, kun se vedetään sisään ruokatorveen, painemittarissa näkyvät sydämen heijastukset. Neljänneksi, kun käytämme ylipainetuuletusta, etsimme positiivista taipumaa painekäyrästä. Paineanturin ulostulo tallennetaan Fluxmed-hengitysmekaniikkamonitorista. Pes mitataan vähintään viiden peräkkäisen hengityksen aikana, jotka valitaan painemittausten lopussa. Ultraäänitallenteet tehdään BK 3500 -ultraäänilaitteella käyttäen lineaarista korkearesoluutioista anturia. Mitattu parametri on keuhkopussin ja vatsakalvon välinen etäisyys 2D-kuvassa nähtynä. Paksuus arvioidaan käyttämällä B-moodin ultraäänikuvausta uloshengityksen lopussa 10 cm H2O:lla positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) ja nollassa PEEP:ssä (ZEEP). Lisäksi mitataan paksuus Mmode-kuvauksella sekä sisäänhengityksen lopussa (TEI) että uloshengityksen lopussa (TEE). Anturi sijoitetaan vartalon oikealle puolelle keskikainalolinjalle 8. ja 9. kylkiluiden välisen tilan, ns. apositioalueen, tasolle. Anturi sijoitetaan kohtisuoraan ihoon nähden, ja iholle tehdään väliaikaisia ​​merkintöjä. Koehenkilöt sijoitetaan makuuasentoon. TEE mitataan juuri ennen paksuuntumisen alkamista ja TEI mitataan maksimaalisessa paksuuntumisessa. Mittaukset lasketaan kolmen tai useamman peräkkäisen hengityksen keskiarvosta. Sakeutumisfraktio (TF) lasketaan muodossa (TEI - TEE)/TEE ja ilmaistaan ​​prosentteina. Digitaaliset kuvat tallennetaan ja tulkitaan uudelleen erillisen, sokean tulkin toimesta. Pakenevan jakeen tallennukset toistetaan hengityselinten eri kuormituksen aikana vaihtelevalla anestesian syvyydellä (keskimääräinen anestesiahöyryn pitoisuus alveolaarisella pitoisuudella - MAC) ja erilaisilla lisäyksillä. hengityskuormat kynnysventtiilillä ja eri PEEP-tasoilla. Anestesiapiiriä, jossa on tavallinen lasten letku, käytetään jatkuvasti. Opioidien pienintä annosta käytetään siinä määrin kuin se on kliinisesti mahdollista.

Tila 1: ylipainehengityksen aikana, ei spontaaneja hengityksiä Tila 2: spontaani, MAC 1.5, PEEP, ei lisättyä hengityskuormitusta. Tila 3: spontaani, MAC 1.5, PEEP 10, ei lisättyä hengityskuormaa (vain Tdi, ei TF) Kunto 4: spontaani, MAC 1.5, ZEEP, ei ylimääräistä hengityskuormitusta. Tila 5: spontaani, MAC 1, ZEEP, ei lisättyä hengityskuormitusta. 7: spontaani, MAC 1, ZEEP, 15 cm H2O lisätty hengityskuormitus

Nämä erilaiset olosuhteet muuttavat pallean hengitystyötä ja antavat meille mahdollisuuden korreloida paksuuntuvaa fraktiota paremmin ruokatorven paineeseen. Tätä tutkimusta edeltävässä toistettavuustutkimuksessa arvioidaan tarkkailijan sisäistä toistettavuutta ultraäänimittauksia tekevälle tutkijalle.

Tehoanalyysi ei ole mahdollista, koska tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa näitä parametreja verrataan lapsilla. Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-tilastoohjelmistopakettia (SPSS Inc., IL, USA). Jatkuvat muuttujat raportoidaan mediaanina (kvartiiliväli). Friedman-testiä ja Wilcoxon-paritestejä (post hoc Bonferonni-korjauksella) käytetään arvioimaan toisiinsa liittyvien muuttujien välisiä eroja. TF:n ja Pes:n väliset korrelaatiot lasketaan Spearman-menetelmällä ja suoritetaan koko tietojoukolle (mukaan lukien kunkin potilaan kaikki neljä hengitystilaa) rajoitetun näytekoon vuoksi. Kaksisuuntaisia ​​p-arvoja, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, pidetään merkittävinä.

Kaikki varotoimet toteutetaan pallokatetrin asettamisesta johtuvien komplikaatioiden estämiseksi, mutta siitä huolimatta kaikki haittatapahtumat arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 13 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilas on varattava elektiiviseen leikkaukseen, jossa spontaani hengitys ja fyysinen pääsy rintaan leikkauksen aikana ovat mahdollisia

  • Potilaan on vaadittava yleispuudutusta
  • Vanhemmat voivat antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tuuletetaan koneellisesti ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaan ei odoteta hengittävän spontaanisti huomattavan pitkään ennen anestesiasta poistumista
  • Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan anatominen epämuodostuma tai pallean kirurginen korjaus.
  • Potilas kärsii sairaudesta, joka voi heikentää pallean toimintaa:

    • Keskushermostosairaus aivojen (halvaus, Arnold-Chiarin epämuodostuma) ja selkäytimen (quadriplegia, spinaalinen lihasatrofia, syringomyelia) tasolla.
    • Frenisen hermon hermosairaus (Guillain-Barrén oireyhtymä, kasvaimen kompressio).
    • Neuromuskulaarisen liitoksen häiriöt.
    • Lihassairaudet (lihasdystrofiat, myosiitti (tarttuva, tulehduksellinen, metabolinen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Inkrementaalinen inspiroiva ponnistus

Jokaiselle osallistujalle tehdään vaiheittainen asteittainen inspiraatio:

  1. tuuletettu
  2. Perustason spontaani hengitys syväanestesialla (minimaalinen alveolaarinen pitoisuus 1,5)
  3. Spontaani hengitys PEEP 10:llä ja syväpuudutuksessa (minimaalinen alveolaarinen pitoisuus 1,5)
  4. Spontaani hengitys PEEP 0:lla ja syväpuudutuksessa (minimaalinen alveolaarinen pitoisuus 1,5)
  5. Spontaani hengitys PEEP 0:lla ja kohtalaisella anestesialla (minimaalinen alveolaarinen pitoisuus 1,0)
  6. Spontaani hengitys PEEP 0 ja kohtalainen anestesia (minimaalinen alveolaarinen pitoisuus 1,0) ja lisätty sisäänhengityskynnys +7 cmH2O
  7. Spontaani hengitys PEEP 0:lla ja kohtalaisella anestesialla (minimaalinen alveolaarinen konsentraatio 1,0) ja lisätty sisäänhengityskynnys +15 cmH2O
Fluxmed-hengitysmonitori rekisteröi paineet ja tilavuudet (MBMED, Argentiina)
Diafragman kaikukuva apositioalueella. Kalvon paksuus sisäänhengityksen ja/tai uloshengityksen lopussa mitataan M-tilassa.
Paine mitataan ruokatorven alemmasta kolmanneksesta käyttämällä ruokatorven ilmapalloa ja paineanturia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven paine (cmH2O) lisääntyvässä hengitysponnistuksessa spontaanisti hengittävillä, rauhoittavilla lapsilla.
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Ruokatorven paineet mitataan ruokatorven alemmassa kolmanneksessa ruokatorven ilmapallolla ja rekisteröidään ulkoisella paineanturilla.
Perioperatiivisesti
Pallean paksuuntuva osuus (%) lisääntyvässä hengitysponnistuksessa spontaanisti hengittävillä, rauhoittavilla lapsilla.
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti

Diafragmaattinen paksuusosuus (%) lasketaan [paksuus sisäänhengityksen lopussa (mm) - paksuus uloshengityksen lopussa (mm)] / paksuus uloshengityksen lopussa (mm) x 100%.

Diafragman paksuus mitataan ultraäänellä.

Perioperatiivisesti
Mahdollisuus mitata pallean paksuuntuminen spontaanisti hengittävillä ventiloiduilla lapsilla (%)
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Lasten diafragman ultraäänitutkimuksen onnistumisaste laskettuna onnistuneiden mittausten määränä / [onnistuneiden mittausten määrä + epäonnistuneiden mittausten määrä] x 100 %
Perioperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalvon paksuus (mm) positiivisen uloshengityspaineen eri tasoilla spontaanisti hengittävillä, rauhoittavilla lapsilla.
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
Diafragman paksuus mitataan ultraäänellä.
Perioperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21/15/208 (MUUTA: IRB)
  • 1653 (EDGE)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi

Kliiniset tutkimukset Hengitysmekaniikan rekisteröinti

3
Tilaa