- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04882553
Lasten diafragman paksuuskoe (PeDia)
Ruokatorven paineen ja pallean paksuuntuvan fraktion välinen suhde spontaanisti hengittävillä rauhoittuvilla lapsilla: Toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kultastandardi keuhkojen mekaniikan arvioinnissa on ruokatorven paine. Ja vaikka pallean ultraäänen on raportoitu olevan käyttökelpoinen arvioitaessa pallean aktiivisuutta rauhoitetuilla potilailla, toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu ultraääniparametrien välistä suhdetta (ts. paksuuntuva fraktio) ja ruokatorven paine. Tämä on yhden keskuksen fysiologinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta käyttää paksuuntuvaa fraktiota pallean toiminnan parametrina spontaanin hengityksen aikana rauhoitetuilla lapsilla. Tietoja kerätään valinnaisen kirurgisen toimenpiteen aikana, kun potilas on yleisanestesiassa. Jos potilaan laillinen edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, potilas otetaan tutkimukseen ennen anestesiatoimenpiteen aloittamista ja koe päättyy kurkunpään maskin poistoon. Fysiologisten tietojen rekisteröinti ei häiritse leikkausta. Paksuntafraktio (ultraäänellä) ja painemittaukset suoritetaan samanaikaisesti ja toistuvasti hengityselinten eri kuormituksen aikana. Ruokatorven paineet (Pes) mitataan yhdellä ilmatäytteisellä pallokatetrilla (AVEA™ smarthcath pediatric 7 Fr, Vyaire Medical Inc., IL, USA). Pallokatetri asetetaan nenään anestesian induktion jälkeen. Katetri yhdistetään sitten paineanturiin (FluxMed, MBMED, Argentiina). Sopiva sijoitus tarkistetaan yleisesti käytetyillä menetelmillä. Ensinnäkin sopiva asennussyvyys arvioidaan mittaamalla nenä-korva-xyphoid-etäisyys, joka on etäisyys nenästä palleaan. Toiseksi pallokatetri työnnetään tätä ennustettua etäisyyttä syvemmälle ja asetetaan se vatsaan, ja positiivisen paineen heilahdus, kun lievää vatsan painetta kohdistetaan hieman täytettyyn palloon, havaitaan. Kolmanneksi, kun se vedetään sisään ruokatorveen, painemittarissa näkyvät sydämen heijastukset. Neljänneksi, kun käytämme ylipainetuuletusta, etsimme positiivista taipumaa painekäyrästä. Paineanturin ulostulo tallennetaan Fluxmed-hengitysmekaniikkamonitorista. Pes mitataan vähintään viiden peräkkäisen hengityksen aikana, jotka valitaan painemittausten lopussa. Ultraäänitallenteet tehdään BK 3500 -ultraäänilaitteella käyttäen lineaarista korkearesoluutioista anturia. Mitattu parametri on keuhkopussin ja vatsakalvon välinen etäisyys 2D-kuvassa nähtynä. Paksuus arvioidaan käyttämällä B-moodin ultraäänikuvausta uloshengityksen lopussa 10 cm H2O:lla positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) ja nollassa PEEP:ssä (ZEEP). Lisäksi mitataan paksuus Mmode-kuvauksella sekä sisäänhengityksen lopussa (TEI) että uloshengityksen lopussa (TEE). Anturi sijoitetaan vartalon oikealle puolelle keskikainalolinjalle 8. ja 9. kylkiluiden välisen tilan, ns. apositioalueen, tasolle. Anturi sijoitetaan kohtisuoraan ihoon nähden, ja iholle tehdään väliaikaisia merkintöjä. Koehenkilöt sijoitetaan makuuasentoon. TEE mitataan juuri ennen paksuuntumisen alkamista ja TEI mitataan maksimaalisessa paksuuntumisessa. Mittaukset lasketaan kolmen tai useamman peräkkäisen hengityksen keskiarvosta. Sakeutumisfraktio (TF) lasketaan muodossa (TEI - TEE)/TEE ja ilmaistaan prosentteina. Digitaaliset kuvat tallennetaan ja tulkitaan uudelleen erillisen, sokean tulkin toimesta. Pakenevan jakeen tallennukset toistetaan hengityselinten eri kuormituksen aikana vaihtelevalla anestesian syvyydellä (keskimääräinen anestesiahöyryn pitoisuus alveolaarisella pitoisuudella - MAC) ja erilaisilla lisäyksillä. hengityskuormat kynnysventtiilillä ja eri PEEP-tasoilla. Anestesiapiiriä, jossa on tavallinen lasten letku, käytetään jatkuvasti. Opioidien pienintä annosta käytetään siinä määrin kuin se on kliinisesti mahdollista.
Tila 1: ylipainehengityksen aikana, ei spontaaneja hengityksiä Tila 2: spontaani, MAC 1.5, PEEP, ei lisättyä hengityskuormitusta. Tila 3: spontaani, MAC 1.5, PEEP 10, ei lisättyä hengityskuormaa (vain Tdi, ei TF) Kunto 4: spontaani, MAC 1.5, ZEEP, ei ylimääräistä hengityskuormitusta. Tila 5: spontaani, MAC 1, ZEEP, ei lisättyä hengityskuormitusta. 7: spontaani, MAC 1, ZEEP, 15 cm H2O lisätty hengityskuormitus
Nämä erilaiset olosuhteet muuttavat pallean hengitystyötä ja antavat meille mahdollisuuden korreloida paksuuntuvaa fraktiota paremmin ruokatorven paineeseen. Tätä tutkimusta edeltävässä toistettavuustutkimuksessa arvioidaan tarkkailijan sisäistä toistettavuutta ultraäänimittauksia tekevälle tutkijalle.
Tehoanalyysi ei ole mahdollista, koska tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa näitä parametreja verrataan lapsilla. Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-tilastoohjelmistopakettia (SPSS Inc., IL, USA). Jatkuvat muuttujat raportoidaan mediaanina (kvartiiliväli). Friedman-testiä ja Wilcoxon-paritestejä (post hoc Bonferonni-korjauksella) käytetään arvioimaan toisiinsa liittyvien muuttujien välisiä eroja. TF:n ja Pes:n väliset korrelaatiot lasketaan Spearman-menetelmällä ja suoritetaan koko tietojoukolle (mukaan lukien kunkin potilaan kaikki neljä hengitystilaa) rajoitetun näytekoon vuoksi. Kaksisuuntaisia p-arvoja, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, pidetään merkittävinä.
Kaikki varotoimet toteutetaan pallokatetrin asettamisesta johtuvien komplikaatioiden estämiseksi, mutta siitä huolimatta kaikki haittatapahtumat arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilas on varattava elektiiviseen leikkaukseen, jossa spontaani hengitys ja fyysinen pääsy rintaan leikkauksen aikana ovat mahdollisia
- Potilaan on vaadittava yleispuudutusta
- Vanhemmat voivat antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tuuletetaan koneellisesti ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaan ei odoteta hengittävän spontaanisti huomattavan pitkään ennen anestesiasta poistumista
- Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan anatominen epämuodostuma tai pallean kirurginen korjaus.
Potilas kärsii sairaudesta, joka voi heikentää pallean toimintaa:
- Keskushermostosairaus aivojen (halvaus, Arnold-Chiarin epämuodostuma) ja selkäytimen (quadriplegia, spinaalinen lihasatrofia, syringomyelia) tasolla.
- Frenisen hermon hermosairaus (Guillain-Barrén oireyhtymä, kasvaimen kompressio).
- Neuromuskulaarisen liitoksen häiriöt.
- Lihassairaudet (lihasdystrofiat, myosiitti (tarttuva, tulehduksellinen, metabolinen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Inkrementaalinen inspiroiva ponnistus
Jokaiselle osallistujalle tehdään vaiheittainen asteittainen inspiraatio:
|
Fluxmed-hengitysmonitori rekisteröi paineet ja tilavuudet (MBMED, Argentiina)
Diafragman kaikukuva apositioalueella.
Kalvon paksuus sisäänhengityksen ja/tai uloshengityksen lopussa mitataan M-tilassa.
Paine mitataan ruokatorven alemmasta kolmanneksesta käyttämällä ruokatorven ilmapalloa ja paineanturia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokatorven paine (cmH2O) lisääntyvässä hengitysponnistuksessa spontaanisti hengittävillä, rauhoittavilla lapsilla.
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Ruokatorven paineet mitataan ruokatorven alemmassa kolmanneksessa ruokatorven ilmapallolla ja rekisteröidään ulkoisella paineanturilla.
|
Perioperatiivisesti
|
Pallean paksuuntuva osuus (%) lisääntyvässä hengitysponnistuksessa spontaanisti hengittävillä, rauhoittavilla lapsilla.
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Diafragmaattinen paksuusosuus (%) lasketaan [paksuus sisäänhengityksen lopussa (mm) - paksuus uloshengityksen lopussa (mm)] / paksuus uloshengityksen lopussa (mm) x 100%. Diafragman paksuus mitataan ultraäänellä. |
Perioperatiivisesti
|
Mahdollisuus mitata pallean paksuuntuminen spontaanisti hengittävillä ventiloiduilla lapsilla (%)
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Lasten diafragman ultraäänitutkimuksen onnistumisaste laskettuna onnistuneiden mittausten määränä / [onnistuneiden mittausten määrä + epäonnistuneiden mittausten määrä] x 100 %
|
Perioperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalvon paksuus (mm) positiivisen uloshengityspaineen eri tasoilla spontaanisti hengittävillä, rauhoittavilla lapsilla.
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
Diafragman paksuus mitataan ultraäänellä.
|
Perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/15/208 (MUUTA: IRB)
- 1653 (EDGE)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Hengitysmekaniikan rekisteröinti
-
RWTH Aachen UniversityRekrytointiFibroosi | Astma | Keuhkoverenpainetauti | COPD | Hengenahdistus | Hengenahdistus; AstmaatikkoSaksa