- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04882553
Zkouška tloušťky diafragmy u dětí (PeDia)
Vztah mezi jícnovým tlakem a frakcí ztluštění bránice u spontánně dýchajících sedativních dětí: studie proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlatým standardem při hodnocení mechaniky plic je tlak v jícnu. A i když bylo hlášeno, že ultrazvuk bránice je proveditelný při hodnocení aktivity bránice u sedovaných pacientů, žádná studie se dosud nezabývala vztahem mezi ultrazvukovými parametry (tj. zahušťovací frakce) a esofageální tlak. Jedná se o jednocentrickou fyziologickou kohortovou studii k vyhodnocení proveditelnosti použití zahušťovací frakce jako parametru pro aktivitu bránice během spontánního dýchání u sedovaných dětí. Data budou shromažďována během elektivního chirurgického výkonu s pacientem v celkové anestezii. Pokud zákonný zástupce pacienta poskytne písemný informovaný souhlas, je pacient zařazen do studie před zahájením anestetického výkonu a zkouška končí v okamžiku sejmutí laryngeální masky. Registrace fyziologických údajů nebude ovlivňovat operaci. Měření zahušťovací frakce (pomocí ultrazvuku) a tlaku se budou provádět současně a budou se opakovat při různé zátěži dýchacího systému. Tlaky v jícnu (Pes) budou měřeny jedním vzduchem plněným balónkovým katetrem (AVEA™ smarthcath pediatric 7 Fr, Vyaire Medical Inc., IL, USA). Balónkový katétr bude zaveden nazálně po navození anestezie. Katétr bude poté připojen k tlakovému převodníku (FluxMed, MBMED, Argentina). Vhodné umístění bude kontrolováno běžně používanými metodami. Za prvé, vhodná hloubka zavedení bude odhadnuta změřením vzdálenosti nos-ucho-xyfoid, což je vzdálenost od nosu k bránici. Za druhé, balónkový katétr bude zaveden hlouběji, než je tato předpokládaná vzdálenost, a umístí se do žaludku, a bude zaznamenáno kolísání pozitivního tlaku, když je vyvíjen mírný břišní tlak na mírně nafouknutý balónek. Za třetí, při zatažení do jícnu se objeví srdeční odrazy na monitoru tlaku. Za čtvrté, při aplikaci přetlakové ventilace budeme hledat pozitivní výchylku na tlakové křivce. Výstup z tlakového převodníku bude uložen z monitoru respirační mechaniky Fluxmed. Pes se bude měřit během alespoň pěti po sobě jdoucích dechů vybraných na konci záznamů tlaku. Ultrazvukové záznamy budou pořizovány ultrazvukovým přístrojem BK 3500 s použitím lineární sondy s vysokým rozlišením. Měřeným parametrem je vzdálenost mezi pohrudnicí a peritoneem, jak je vidět na 2D snímku. Bude hodnocena tloušťka pomocí ultrazvukového zobrazení v B-módu na konci výdechu při 10 cm H2O pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) a při nulovém PEEP (ZEEP). Dále bude měřena tloušťka se zobrazením Mmode, a to jak na konci inspirace (TEI), tak na konci exspirace (TEE). Na pravou stranu těla ve střední axilární čáře na úrovni 8. a 9. mezižeberního prostoru, tzv. zóny apozice, bude umístěn snímač. Sonda bude umístěna kolmo ke kůži a na kůži se aplikují dočasné značky. Subjekty jsou umístěny v poloze na zádech. TEE bude měřena těsně před začátkem zahušťování a TEI měřena při maximálním zahušťování. Měření budou zprůměrována ze tří nebo více po sobě jdoucích dechů. Zahušťovací frakce (TF) se vypočítá jako (TEI - TEE)/TEE a vyjádří se v procentech. Digitální snímky budou ukládány a znovu interpretovány samostatným, zaslepeným tlumočníkem. Záznamy zahušťovací frakce se budou opakovat při různé zátěži dýchacího systému, s různou hloubkou anestezie (průměrná alveolární koncentrace par anestetika - MAC) a různými přidanými respirační zátěže s prahovým ventilem a různými úrovněmi PEEP. Důsledně se bude používat anestetický okruh se standardními pediatrickými hadičkami. Bude použita nejnižší dávka opioidů v rozsahu klinicky možném.
Stav č. 1: během přetlakové ventilace, žádné spontánní dechy. Stav č. 2: spontánní, MAC 1,5, PEEP, bez přidané respirační zátěže. Podmínka č. 3: spontánní, MAC 1,5, PEEP 10, bez přidané respirační zátěže (pouze Tdi, bez TF) Stav č. 4: spontánní, MAC 1,5, ZEEP, žádná další přidaná respirační zátěž. Stav #5: spontánní, MAC 1, ZEEP, žádná přidaná respirační zátěž. Stav #6: spontánní, MAC 1, ZEEP, přidaná respirační zátěž 7 cm H2O Stav # 7: spontánní, MAC 1, ZEEP, 15 cm H2O přidaná respirační zátěž
Tyto různé podmínky změní práci dýchání, kterou musí vykonávat bránice, a umožní nám lépe korelovat zahušťující frakci s tlakem v jícnu. Před touto studií posoudí studie reprodukovatelnosti reprodukovatelnost uvnitř pozorovatele pro výzkumníka provádějícího ultrazvuková měření.
Analýza síly není možná, protože se jedná o první studii srovnávající tyto parametry u dětí. Data budou analyzována pomocí statistického softwarového balíku SPSS (SPSS Inc., IL, USA). Spojité proměnné budou vykazovány jako medián (mezikvartilní rozmezí). K posouzení rozdílů mezi souvisejícími proměnnými budou použity Friedmanův test a Wilcoxonovy párové testy (s post hoc Bonferonniho korekcí). Korelace mezi TF a Pes budou vypočteny pomocí Spearmanovy metody a provedeny pro celý soubor dat (včetně všech čtyř respiračních stavů každého pacienta) kvůli omezené velikosti vzorku. Dvoustranné hodnoty p menší než 0,05 budou považovány za významné.
Budou přijata veškerá preventivní opatření, aby se předešlo komplikacím v důsledku umístění balónkového katétru, ale přesto budou posouzeny všechny nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacient musí být naplánován na plánovaný chirurgický výkon, kde je možné spontánní dýchání a fyzický přístup k hrudníku během operace.
- Pacient musí vyžadovat celkovou anestezii
- Rodiče mohou dát informovaný souhlas se zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Před zahájením studie je pacient mechanicky ventilován.
- Nepředpokládá se, že pacient bude spontánně dýchat po podstatnou dobu před prostupem z anestezie
- O pacientovi je známo nebo existuje podezření, že má anatomickou malformaci nebo chirurgickou korekci bránice.
Pacient trpí onemocněním, které může narušit funkci bránice:
- Centrální neurální onemocnění na úrovni mozku (mrtvice, Arnold-Chiariho malformace) a míchy (kvadriplegie, spinální svalová atrofie, syringomyelie).
- Nervové onemocnění bráničního nervu (Guillain-Barrého syndrom, komprese nádoru).
- Poruchy nervosvalového spojení.
- Svalová onemocnění (svalové dystrofie, myozitida (infekční, zánětlivá, metabolická).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Postupné inspirační úsilí
Každý účastník bude podroben postupnému inspirativnímu úsilí:
|
Tlaky a objemy budou registrovány monitorem dýchání Fluxmed (MBMED, Argentina)
Echografie bránice v zóně apozice.
Tloušťka membrány na konci inspirace a/nebo na konci exspirace bude měřena v M-režimu.
Tlak bude měřen v dolní třetině jícnu pomocí jícnového balónku a tlakového snímače.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ezofageální tlak (cmH2O) při zvyšujících se úrovních respiračního úsilí u spontánně dýchajících, sedovaných dětí.
Časové okno: Peroperačně
|
Ezofageální tlaky se měří v dolní třetině jícnu pomocí jícnového balónku a registrují se externím tlakovým převodníkem.
|
Peroperačně
|
Frakce ztluštění bránice (%) při zvyšujících se úrovních dechového úsilí u spontánně dýchajících, sedovaných dětí.
Časové okno: Peroperačně
|
Podíl diafragmatického ztluštění (%) se vypočítá jako [tloušťka na konci výdechu (mm) - tloušťka na konci výdechu (mm)] / tloušťka na konci výdechu (mm) x 100 %. Tloušťka bránice se měří ultrazvukem. |
Peroperačně
|
Proveditelnost (% úspěšnosti) měření frakce ztluštění bránice u spontánně dýchajících ventilovaných dětí
Časové okno: Peroperačně
|
Úspěšnost bráničního ultrazvuku u dětí vypočtená jako počet úspěšných měření / [počet úspěšných měření + počet neúspěšných měření] x 100 %
|
Peroperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka bránice (mm) při různých úrovních pozitivního end-exspiračního tlaku u spontánně dýchajících, sedovaných dětí.
Časové okno: Peroperačně
|
Tloušťka bránice se měří ultrazvukem.
|
Peroperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21/15/208 (JINÝ: IRB)
- 1653 (EDGE)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika