Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tloušťky diafragmy u dětí (PeDia)

21. ledna 2022 aktualizováno: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp

Vztah mezi jícnovým tlakem a frakcí ztluštění bránice u spontánně dýchajících sedativních dětí: studie proveditelnosti.

Hodnocení funkce bránice u ventilovaných pacientů není jednoduché. Jednou z možností je použití měření tlaku v jícnu (Pes), ale v poslední době se jako užitečný nástroj v tomto nastavení osvědčil diafragmatický ultrazvuk. U dospělých zahušťující frakce (TF), která popisuje rozdíl v tloušťce mezi koncovým nádechem a koncovým výdechem, koreluje s bráničním tlakem-časový produkt na dech (PTPdi), což je dechový parametr odvozený od tlaku v jícnu. Chybí data, která by nám napověděla, zda totéž platí i u dětí. Cílem této fyziologické studie je zkoumat korelaci mezi jícnovými tlaky a zahušťující frakcí hodnocenou ultrazvukem u pediatrické kohorty pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Zlatým standardem při hodnocení mechaniky plic je tlak v jícnu. A i když bylo hlášeno, že ultrazvuk bránice je proveditelný při hodnocení aktivity bránice u sedovaných pacientů, žádná studie se dosud nezabývala vztahem mezi ultrazvukovými parametry (tj. zahušťovací frakce) a esofageální tlak. Jedná se o jednocentrickou fyziologickou kohortovou studii k vyhodnocení proveditelnosti použití zahušťovací frakce jako parametru pro aktivitu bránice během spontánního dýchání u sedovaných dětí. Data budou shromažďována během elektivního chirurgického výkonu s pacientem v celkové anestezii. Pokud zákonný zástupce pacienta poskytne písemný informovaný souhlas, je pacient zařazen do studie před zahájením anestetického výkonu a zkouška končí v okamžiku sejmutí laryngeální masky. Registrace fyziologických údajů nebude ovlivňovat operaci. Měření zahušťovací frakce (pomocí ultrazvuku) a tlaku se budou provádět současně a budou se opakovat při různé zátěži dýchacího systému. Tlaky v jícnu (Pes) budou měřeny jedním vzduchem plněným balónkovým katetrem (AVEA™ smarthcath pediatric 7 Fr, Vyaire Medical Inc., IL, USA). Balónkový katétr bude zaveden nazálně po navození anestezie. Katétr bude poté připojen k tlakovému převodníku (FluxMed, MBMED, Argentina). Vhodné umístění bude kontrolováno běžně používanými metodami. Za prvé, vhodná hloubka zavedení bude odhadnuta změřením vzdálenosti nos-ucho-xyfoid, což je vzdálenost od nosu k bránici. Za druhé, balónkový katétr bude zaveden hlouběji, než je tato předpokládaná vzdálenost, a umístí se do žaludku, a bude zaznamenáno kolísání pozitivního tlaku, když je vyvíjen mírný břišní tlak na mírně nafouknutý balónek. Za třetí, při zatažení do jícnu se objeví srdeční odrazy na monitoru tlaku. Za čtvrté, při aplikaci přetlakové ventilace budeme hledat pozitivní výchylku na tlakové křivce. Výstup z tlakového převodníku bude uložen z monitoru respirační mechaniky Fluxmed. Pes se bude měřit během alespoň pěti po sobě jdoucích dechů vybraných na konci záznamů tlaku. Ultrazvukové záznamy budou pořizovány ultrazvukovým přístrojem BK 3500 s použitím lineární sondy s vysokým rozlišením. Měřeným parametrem je vzdálenost mezi pohrudnicí a peritoneem, jak je vidět na 2D snímku. Bude hodnocena tloušťka pomocí ultrazvukového zobrazení v B-módu na konci výdechu při 10 cm H2O pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) a při nulovém PEEP (ZEEP). Dále bude měřena tloušťka se zobrazením Mmode, a to jak na konci inspirace (TEI), tak na konci exspirace (TEE). Na pravou stranu těla ve střední axilární čáře na úrovni 8. a 9. mezižeberního prostoru, tzv. zóny apozice, bude umístěn snímač. Sonda bude umístěna kolmo ke kůži a na kůži se aplikují dočasné značky. Subjekty jsou umístěny v poloze na zádech. TEE bude měřena těsně před začátkem zahušťování a TEI měřena při maximálním zahušťování. Měření budou zprůměrována ze tří nebo více po sobě jdoucích dechů. Zahušťovací frakce (TF) se vypočítá jako (TEI - TEE)/TEE a vyjádří se v procentech. Digitální snímky budou ukládány a znovu interpretovány samostatným, zaslepeným tlumočníkem. Záznamy zahušťovací frakce se budou opakovat při různé zátěži dýchacího systému, s různou hloubkou anestezie (průměrná alveolární koncentrace par anestetika - MAC) a různými přidanými respirační zátěže s prahovým ventilem a různými úrovněmi PEEP. Důsledně se bude používat anestetický okruh se standardními pediatrickými hadičkami. Bude použita nejnižší dávka opioidů v rozsahu klinicky možném.

Stav č. 1: během přetlakové ventilace, žádné spontánní dechy. Stav č. 2: spontánní, MAC 1,5, PEEP, bez přidané respirační zátěže. Podmínka č. 3: spontánní, MAC 1,5, PEEP 10, bez přidané respirační zátěže (pouze Tdi, bez TF) Stav č. 4: spontánní, MAC 1,5, ZEEP, žádná další přidaná respirační zátěž. Stav #5: spontánní, MAC 1, ZEEP, žádná přidaná respirační zátěž. Stav #6: spontánní, MAC 1, ZEEP, přidaná respirační zátěž 7 cm H2O Stav # 7: spontánní, MAC 1, ZEEP, 15 cm H2O přidaná respirační zátěž

Tyto různé podmínky změní práci dýchání, kterou musí vykonávat bránice, a umožní nám lépe korelovat zahušťující frakci s tlakem v jícnu. Před touto studií posoudí studie reprodukovatelnosti reprodukovatelnost uvnitř pozorovatele pro výzkumníka provádějícího ultrazvuková měření.

Analýza síly není možná, protože se jedná o první studii srovnávající tyto parametry u dětí. Data budou analyzována pomocí statistického softwarového balíku SPSS (SPSS Inc., IL, USA). Spojité proměnné budou vykazovány jako medián (mezikvartilní rozmezí). K posouzení rozdílů mezi souvisejícími proměnnými budou použity Friedmanův test a Wilcoxonovy párové testy (s post hoc Bonferonniho korekcí). Korelace mezi TF a Pes budou vypočteny pomocí Spearmanovy metody a provedeny pro celý soubor dat (včetně všech čtyř respiračních stavů každého pacienta) kvůli omezené velikosti vzorku. Dvoustranné hodnoty p menší než 0,05 budou považovány za významné.

Budou přijata veškerá preventivní opatření, aby se předešlo komplikacím v důsledku umístění balónkového katétru, ale přesto budou posouzeny všechny nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacient musí být naplánován na plánovaný chirurgický výkon, kde je možné spontánní dýchání a fyzický přístup k hrudníku během operace.

  • Pacient musí vyžadovat celkovou anestezii
  • Rodiče mohou dát informovaný souhlas se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Před zahájením studie je pacient mechanicky ventilován.
  • Nepředpokládá se, že pacient bude spontánně dýchat po podstatnou dobu před prostupem z anestezie
  • O pacientovi je známo nebo existuje podezření, že má anatomickou malformaci nebo chirurgickou korekci bránice.
  • Pacient trpí onemocněním, které může narušit funkci bránice:

    • Centrální neurální onemocnění na úrovni mozku (mrtvice, Arnold-Chiariho malformace) a míchy (kvadriplegie, spinální svalová atrofie, syringomyelie).
    • Nervové onemocnění bráničního nervu (Guillain-Barrého syndrom, komprese nádoru).
    • Poruchy nervosvalového spojení.
    • Svalová onemocnění (svalové dystrofie, myozitida (infekční, zánětlivá, metabolická).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Postupné inspirační úsilí

Každý účastník bude podroben postupnému inspirativnímu úsilí:

  1. Větraný
  2. Základní spontánní dýchání s hlubokou anestezií (minimální alveolární koncentrace 1,5)
  3. Spontánní dýchání s PEEP 10 a hlubokou anestezií (minimální alveolární koncentrace 1,5)
  4. Spontánní dýchání s PEEP 0 a hlubokou anestezií (minimální alveolární koncentrace 1,5)
  5. Spontánní dýchání s PEEP 0 a střední anestezií (minimální alveolární koncentrace 1,0)
  6. Spontánní dýchání s PEEP 0 a mírnou anestezií (minimální alveolární koncentrace 1,0) a přidaným inspiračním prahem +7 cmH2O
  7. Spontánní dýchání s PEEP 0 a střední anestezií (minimální alveolární koncentrace 1,0) a přidaným inspiračním prahem +15 cmH2O
Tlaky a objemy budou registrovány monitorem dýchání Fluxmed (MBMED, Argentina)
Echografie bránice v zóně apozice. Tloušťka membrány na konci inspirace a/nebo na konci exspirace bude měřena v M-režimu.
Tlak bude měřen v dolní třetině jícnu pomocí jícnového balónku a tlakového snímače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ezofageální tlak (cmH2O) při zvyšujících se úrovních respiračního úsilí u spontánně dýchajících, sedovaných dětí.
Časové okno: Peroperačně
Ezofageální tlaky se měří v dolní třetině jícnu pomocí jícnového balónku a registrují se externím tlakovým převodníkem.
Peroperačně
Frakce ztluštění bránice (%) při zvyšujících se úrovních dechového úsilí u spontánně dýchajících, sedovaných dětí.
Časové okno: Peroperačně

Podíl diafragmatického ztluštění (%) se vypočítá jako [tloušťka na konci výdechu (mm) - tloušťka na konci výdechu (mm)] / tloušťka na konci výdechu (mm) x 100 %.

Tloušťka bránice se měří ultrazvukem.

Peroperačně
Proveditelnost (% úspěšnosti) měření frakce ztluštění bránice u spontánně dýchajících ventilovaných dětí
Časové okno: Peroperačně
Úspěšnost bráničního ultrazvuku u dětí vypočtená jako počet úspěšných měření / [počet úspěšných měření + počet neúspěšných měření] x 100 %
Peroperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka bránice (mm) při různých úrovních pozitivního end-exspiračního tlaku u spontánně dýchajících, sedovaných dětí.
Časové okno: Peroperačně
Tloušťka bránice se měří ultrazvukem.
Peroperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21/15/208 (JINÝ: IRB)
  • 1653 (EDGE)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

3
Předplatit