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La fatigue est une longue sous-étude sur les symptômes de la COVID-19 de l'essai FSC19-KN (SubFSC19-KN)

27 février 2024 mis à jour par: Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

La fatigue physique et mentale est un long symptôme de la COVID-19 - Sous-étude de l'essai FSC19-KN

Suivi prospectif et contrôlé de patients positifs au SRAS-CoV-2 sur l'aspect de la fatigue (cognitive/motrice) et des troubles psychologiques dans les domaines de l'anxiété, de la dépression et de la somatisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois le consentement éclairé donné, les questionnaires seront obtenus 6 mois et 12 mois après l'infection. Pour analyser la fatigue cognitive et motrice, classée en fatigue légère, modérée ou sévère, le questionnaire sera calculé par l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC).

Et la survenue d'un trouble dépressif majeur, d'un autre syndrome dépressif ou d'un syndrome panique mesuré par un bref questionnaire sur la santé du patient.

L'essai FSC19-KN comprenait déjà des patients avec un test positif pour le SRAS-CoV-2 par PCR et des volontaires avec un test d'anticorps SARS-CoV-2 négatif. La vérification des critères d'exclusion avait été achevée dans l'essai principal FSC19-KN. Une fois que le consentement éclairé à la participation à la sous-étude a été donné, toutes les modalités d'inclusion sont remplies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

353

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BW
      • Singen, BW, Allemagne, 78224
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans l'essai FSC19-KN, jusqu'à 250 patients positifs pour le SRAS-CoV-2 et 250 volontaires sans infection par le SRAS-CoV-2 sont inclus.

Nous prévoyons de contacter tous les participants à l'essai FSC19-KN qui ont donné la permission de contacter par e-mail.

Il leur sera demandé de contribuer à la sous-étude en déclarant leur consentement éclairé en ligne. Seulement si leur accord de participation est donné, ils peuvent remplir notre questionnaire en ligne.

La description

Critère d'intégration:

Le patient doit répondre à TOUS les critères suivants.

  1. Participation à l'étude FSC19-KN
  2. Consentement à participer à l'enquête

Critère d'exclusion:

1. Non consentement à l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1. après une infection par le SRAS-CoV-2

Tous les participants à l'étude et au groupe témoin de l'étude FSC19-KN seront contactés soit par e-mail, soit par courrier.

Nous prévoyons d'écrire à environ 200 à 250 patients après une infection par le SRAS-CoV-2 et à 200 à 250 sujets de test dans le groupe témoin.
Autre: Remplir des questionnaires
Remplir les questionnaires PHQ-D (brief) et FSMC
2. groupe témoin avec test d'anticorps négatif

Tous les participants à l'étude et au groupe témoin de l'étude FSC19-KN seront contactés soit par e-mail, soit par courrier.

Nous prévoyons d'écrire à environ 200 à 250 patients après une infection par le SRAS-CoV-2 et à 200 à 250 sujets de test dans le groupe témoin.
Autre: Remplir des questionnaires
Remplir les questionnaires PHQ-D (brief) et FSMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de fatigue
Délai: 6 mois après l'infection
Évaluer la fatigue cognitive et motrice classée en fatigue légère, modérée ou sévère
6 mois après l'infection
Présence de fatigue
Délai: 12 mois après l'infection
Évaluer la fatigue cognitive et motrice classée en fatigue légère, modérée ou sévère
12 mois après l'infection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un trouble dépressif majeur, d'un autre syndrome dépressif ou d'un syndrome panique.
Délai: 6 mois après l'infection
analysé par PHQ-D (brièvement)
6 mois après l'infection
Présence d'un trouble dépressif majeur, d'un autre syndrome dépressif ou d'un syndrome panique.
Délai: 12 mois après l'infection
analysé par PHQ-D (brièvement)
12 mois après l'infection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Kollum, PD Dr., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Sabrina Geng, Jonas Haberland, Elisabeth Haberland, Julia Hromek, Heidi Zimmermann, et al, (2024), Effects on Fatigue and Depression 11 And 19 Months after a Sars-Cov-2 Infection a Case Control Study, J. Clinical Cardiology and Cardiovascular Interventions, 7(2); DOI:10.31579/2641-0419/348

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-1340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'objectif est de publier les résultats dans une revue médicale à comité de lecture sans partager les données des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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