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Fatigue a Long COVID-19 Symptom Substudy of FSC19-KN Trial (SubFSC19-KN)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Affaticamento fisico e mentale un lungo sintomo di COVID-19 - Sottostudio della sperimentazione FSC19-KN

Osservazione di follow-up prospettica e controllata di pazienti positivi a SARS-CoV-2 per quanto riguarda l'aspetto della fatica (cognitivo/motorio) e disturbi psicologici nelle aree di ansia, depressione e somatizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver dato il consenso informato, i questionari saranno ottenuti 6 mesi e 12 mesi dopo l'infezione. Per l'analisi della fatica cognitiva e motoria, classificata in fatica lieve, moderata o grave, il questionario sarà calcolato mediante The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC).

E l'insorgenza di disturbo depressivo maggiore, altra sindrome depressiva o sindrome di panico misurata dal breve questionario sulla salute del paziente.

Lo studio FSC19-KN includeva già pazienti con test positivo per SARS-CoV-2 mediante PCR e volontari con test anticorpale SARS-CoV-2 negativo. La verifica dei criteri di esclusione era stata completata nella sperimentazione principale FSC19-KN. Dopo che è stato dato il consenso informato alla partecipazione al sottostudio, tutte le modalità di inclusione sono soddisfatte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

353

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Singen, BW, Germania, 78224
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio FSC19-KN sono inclusi fino a 250 pazienti positivi a SARS-CoV-2 e 250 volontari senza infezione da SARS-CoV-2.

Abbiamo in programma di contattare tutti i partecipanti allo studio FSC19-KN che hanno dato il permesso di contattare via e-mail.

A loro verrà chiesto di contribuire al sottostudio dichiarando il proprio consenso informato online. Solo se viene dato il loro consenso alla partecipazione, possono compilare il nostro questionario online.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri.

  1. Partecipazione allo studio FSC19-KN
  2. Consenso a partecipare al sondaggio

Criteri di esclusione:

1. Mancato consenso al sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1. dopo l'infezione da SARS-CoV-2

Tutti i partecipanti al gruppo di studio e di controllo dello studio FSC19-KN saranno contattati via e-mail o per posta.

Abbiamo in programma di scrivere a circa 200-250 pazienti dopo l'infezione da SARS-CoV-2 e a 200-250 soggetti del test nel gruppo di controllo.
Altro: Soddisfare i questionari
Soddisfare i questionari PHQ-D (breve) e FSMC
2. gruppo di controllo con test anticorpale negativo

Tutti i partecipanti al gruppo di studio e di controllo dello studio FSC19-KN saranno contattati via e-mail o per posta.

Abbiamo in programma di scrivere a circa 200-250 pazienti dopo l'infezione da SARS-CoV-2 e a 200-250 soggetti del test nel gruppo di controllo.
Altro: Soddisfare i questionari
Soddisfare i questionari PHQ-D (breve) e FSMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di stanchezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infezione
Valutare l'affaticamento cognitivo e motorio classificato in affaticamento lieve, moderato o grave
6 mesi dopo l'infezione
Presenza di stanchezza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infezione
Valutare l'affaticamento cognitivo e motorio classificato in affaticamento lieve, moderato o grave
12 mesi dopo l'infezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di Disturbo Depressivo Maggiore, altra Sindrome Depressiva o Sindrome di Panico.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infezione
analizzato da PHQ-D (breve)
6 mesi dopo l'infezione
Insorgenza di Disturbo Depressivo Maggiore, altra Sindrome Depressiva o Sindrome di Panico.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infezione
analizzato da PHQ-D (breve)
12 mesi dopo l'infezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Kollum, PD Dr., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sabrina Geng, Jonas Haberland, Elisabeth Haberland, Julia Hromek, Heidi Zimmermann, et al, (2024), Effects on Fatigue and Depression 11 And 19 Months after a Sars-Cov-2 Infection a Case Control Study, J. Clinical Cardiology and Cardiovascular Interventions, 7(2); DOI:10.31579/2641-0419/348

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'obiettivo è pubblicare i risultati in una rivista medica sottoposta a revisione paritaria senza condividere i dati dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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