Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie příznaků Únava COVID-19 ve studii FSC19-KN (SubFSC19-KN)

27. února 2024 aktualizováno: Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Fyzická a duševní únava a dlouhý příznak COVID-19 – dílčí studie studie FSC19-KN

Prospektivní, kontrolované sledování pacientů pozitivních na SARS-CoV-2 s ohledem na aspekt únavy (kognitivní/motorické) a psychických poruch v oblastech úzkosti, deprese a somatizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po udělení informovaného souhlasu budou dotazníky získány 6 měsíců a 12 měsíců po infekci. Pro analýzu kognitivní a motorické únavy, klasifikované jako mírná, střední nebo těžká únava, bude dotazník vypočítán pomocí The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC).

A výskyt velké depresivní poruchy, jiného depresivního syndromu nebo panického syndromu měřený pomocí Brief Patient Health Questionnaire.

Studie FSC19-KN již zahrnovala pacienty s pozitivním testem na SARS-CoV-2 pomocí PCR a dobrovolníky s negativním testem na protilátky SARS-CoV-2. Ověření vylučovacích kritérií bylo dokončeno v hlavní studii FSC19-KN. Po udělení informovaného souhlasu s účastí v dílčí studii jsou splněny všechny modality zařazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

353

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Singen, BW, Německo, 78224
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie FSC19-KN je zahrnuto až 250 pacientů pozitivních na SARS-CoV-2 a 250 dobrovolníků bez infekce SARS-CoV-2.

Plánujeme kontaktovat všechny účastníky pokusu FSC19-KN, kteří dali svolení ke kontaktu prostřednictvím e-mailu.

Budou požádáni, aby přispěli do dílčí studie tím, že deklarují svůj informovaný souhlas online. Pouze v případě souhlasu s účastí mohou vyplnit náš online dotazník.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí splňovat VŠECHNA následující kritéria.

  1. Účast ve studii FSC19-KN
  2. Souhlas s účastí v průzkumu

Kritéria vyloučení:

1. Neudělení souhlasu s průzkumem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1. po infekci SARS-CoV-2

Všichni účastníci studijní a kontrolní skupiny studie FSC19-KN budou kontaktováni buď e-mailem nebo poštou.

Plánujeme napsat přibližně 200–250 pacientům po infekci SARS-CoV-2 a 200–250 testovaným subjektům v kontrolní skupině.
Jiný: Vyplňování dotazníků
Plnění dotazníků PHQ-D (krátký) a FSMC
2. kontrolní skupina s negativním testem na protilátky

Všichni účastníci studijní a kontrolní skupiny studie FSC19-KN budou kontaktováni buď e-mailem nebo poštou.

Plánujeme napsat přibližně 200–250 pacientům po infekci SARS-CoV-2 a 200–250 testovaným subjektům v kontrolní skupině.
Jiný: Vyplňování dotazníků
Plnění dotazníků PHQ-D (krátký) a FSMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost únavy
Časové okno: 6 měsíců po infekci
Vyhodnoťte kognitivní a motorickou únavu klasifikovanou jako mírná, střední nebo těžká únava
6 měsíců po infekci
Přítomnost únavy
Časové okno: 12 měsíců po infekci
Vyhodnoťte kognitivní a motorickou únavu klasifikovanou jako mírná, střední nebo těžká únava
12 měsíců po infekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velké depresivní poruchy, jiného depresivního syndromu nebo panického syndromu.
Časové okno: 6 měsíců po infekci
analyzováno pomocí PHQ-D (stručně)
6 měsíců po infekci
Výskyt velké depresivní poruchy, jiného depresivního syndromu nebo panického syndromu.
Časové okno: 12 měsíců po infekci
analyzováno pomocí PHQ-D (stručně)
12 měsíců po infekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Kollum, PD Dr., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Sabrina Geng, Jonas Haberland, Elisabeth Haberland, Julia Hromek, Heidi Zimmermann, et al, (2024), Effects on Fatigue and Depression 11 And 19 Months after a Sars-Cov-2 Infection a Case Control Study, J. Clinical Cardiology and Cardiovascular Interventions, 7(2); DOI:10.31579/2641-0419/348

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-1340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Cílem je publikovat výsledky v recenzovaném lékařském časopise bez sdílení jakýchkoli dat účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit