Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усталость - длительное подисследование симптомов COVID-19 в исследовании FSC19-KN (SubFSC19-KN)

27 февраля 2024 г. обновлено: Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Физическая и умственная усталость — длительный симптом COVID-19 — подисследование исследования FSC19-KN

Проспективное контролируемое диспансерное наблюдение за SARS-CoV-2-положительными пациентами в аспекте утомления (когнитивного/моторного) и психологических расстройств в области тревоги, депрессии и соматизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного согласия анкеты будут получены через 6 месяцев и 12 месяцев после заражения. Для анализа когнитивной и моторной усталости, классифицируемой как легкая, умеренная или сильная усталость, анкета будет рассчитываться по Шкале усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC).

И возникновение большого депрессивного расстройства, другого депрессивного синдрома или панического синдрома, измеряемого с помощью Краткой анкеты о состоянии здоровья пациента.

В исследование FSC19-KN уже были включены пациенты с положительным тестом на SARS-CoV-2 с помощью ПЦР и добровольцы с отрицательным тестом на антитела к SARS-CoV-2. Проверка критериев исключения была завершена в основном исследовании FSC19-KN. После получения информированного согласия на участие в субисследовании выполняются все условия включения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

353

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • BW
      • Singen, BW, Германия, 78224
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование FSC19-KN включено до 250 пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 и 250 добровольцев без инфекции SARS-CoV-2.

Мы планируем связаться со всеми участниками испытания FSC19-KN, которые дали разрешение на контакт, по электронной почте.

Им будет предложено внести свой вклад в дополнительное исследование, заявив о своем информированном согласии онлайн. Только при наличии согласия на участие они могут заполнить нашу онлайн-анкету.

Описание

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать ВСЕМ следующим критериям.

  1. Участие в исследовании FSC19-KN
  2. Согласие на участие в опросе

Критерий исключения:

1. Отказ от согласия на опрос

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1. после заражения SARS-CoV-2

Со всеми участниками исследовательской и контрольной группы исследования FSC19-KN свяжутся по электронной или обычной почте.

Мы планируем написать около 200-250 пациентам после заражения SARS-CoV-2 и 200-250 испытуемых в контрольной группе.
Другой: Заполнение анкет
Заполнение анкет PHQ-D (краткая) и FSMC
2. контрольная группа с отрицательным тестом на антитела

Со всеми участниками исследовательской и контрольной группы исследования FSC19-KN свяжутся по электронной или обычной почте.

Мы планируем написать около 200-250 пациентам после заражения SARS-CoV-2 и 200-250 испытуемых в контрольной группе.
Другой: Заполнение анкет
Заполнение анкет PHQ-D (краткая) и FSMC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие усталости
Временное ограничение: Через 6 месяцев после заражения
Оценить когнитивную и двигательную усталость, классифицированную как легкая, умеренная или сильная усталость.
Через 6 месяцев после заражения
Наличие усталости
Временное ограничение: 12 месяцев после заражения
Оценить когнитивную и двигательную усталость, классифицированную как легкая, умеренная или сильная усталость.
12 месяцев после заражения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение большого депрессивного расстройства, другого депрессивного синдрома или панического синдрома.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после заражения
проанализировано PHQ-D (кратко)
Через 6 месяцев после заражения
Возникновение большого депрессивного расстройства, другого депрессивного синдрома или панического синдрома.
Временное ограничение: 12 месяцев после заражения
проанализировано PHQ-D (кратко)
12 месяцев после заражения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Следователи

  • Главный следователь: Marc Kollum, PD Dr., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Sabrina Geng, Jonas Haberland, Elisabeth Haberland, Julia Hromek, Heidi Zimmermann, et al, (2024), Effects on Fatigue and Depression 11 And 19 Months after a Sars-Cov-2 Infection a Case Control Study, J. Clinical Cardiology and Cardiovascular Interventions, 7(2); DOI:10.31579/2641-0419/348

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-1340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Цель состоит в том, чтобы опубликовать результаты в рецензируемом медицинском журнале без предоставления каких-либо данных об участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться