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Fatigue ist eine Teilstudie zu den langen COVID-19-Symptomen der FSC19-KN-Studie (SubFSC19-KN)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Körperliche und geistige Müdigkeit ein langes COVID-19-Symptom – Teilstudie der FSC19-KN-Studie

Prospektive, kontrollierte Nachbeobachtung SARS-CoV-2-positiver Patienten hinsichtlich des Aspekts Fatigue (kognitiv/motorisch) und psychischer Störungen in den Bereichen Angst, Depression und Somatisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erteilung der Einverständniserklärung werden Fragebögen 6 Monate und 12 Monate nach der Infektion eingeholt. Zur Analyse der kognitiven und motorischen Ermüdung, klassifiziert in leichte, mittelschwere oder schwere Erschöpfung, wird der Fragebogen anhand der Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) berechnet.

Und das Auftreten einer schweren depressiven Störung, eines anderen depressiven Syndroms oder eines Paniksyndroms, gemessen anhand eines kurzen Gesundheitsfragebogens für Patienten.

Die FSC19-KN-Studie umfasste bereits Patienten mit positivem PCR-Test auf SARS-CoV-2 und Freiwillige mit negativem SARS-CoV-2-Antikörpertest. Die Überprüfung der Ausschlusskriterien war im Hauptversuch FSC19-KN abgeschlossen. Nach der Einwilligung zur Teilnahme an der Teilstudie sind alle Einschlussmodalitäten erfüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Singen, BW, Deutschland, 78224
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die FSC19-KN-Studie werden bis zu 250 SARS-CoV-2-positive Patienten und 250 Freiwillige ohne SARS-CoV-2-Infektion einbezogen.

Wir planen, alle Teilnehmer des FSC19-KN-Tests, die ihre Erlaubnis zur Kontaktaufnahme erteilt haben, per E-Mail zu kontaktieren.

Sie werden aufgefordert, einen Beitrag zur Teilstudie zu leisten, indem sie online ihre Einverständniserklärung erklären. Nur wenn ihr Einverständnis zur Teilnahme vorliegt, können sie unseren Online-Fragebogen ausfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient muss ALLE der folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Teilnahme an der FSC19-KN-Studie
  2. Einwilligung zur Teilnahme an der Umfrage

Ausschlusskriterien:

1. Nichterteilung der Einwilligung zur Umfrage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. nach einer SARS-CoV-2-Infektion

Alle Teilnehmer der Studien- und Kontrollgruppe der FSC19-KN-Studie werden entweder per E-Mail oder per Post kontaktiert.

Wir planen, etwa 200–250 Patienten nach einer SARS-CoV-2-Infektion und 200–250 Probanden in der Kontrollgruppe anzuschreiben.
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen
Ausfüllen der Fragebögen PHQ-D (kurz) und FSMC
2. Kontrollgruppe mit negativem Antikörpertest

Alle Teilnehmer der Studien- und Kontrollgruppe der FSC19-KN-Studie werden entweder per E-Mail oder per Post kontaktiert.

Wir planen, etwa 200–250 Patienten nach einer SARS-CoV-2-Infektion und 200–250 Probanden in der Kontrollgruppe anzuschreiben.
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen
Ausfüllen der Fragebögen PHQ-D (kurz) und FSMC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infektion
Bewerten Sie die kognitive und motorische Ermüdung, klassifiziert in leichte, mäßige oder schwere Ermüdung
6 Monate nach der Infektion
Vorhandensein von Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Infektion
Bewerten Sie die kognitive und motorische Ermüdung, klassifiziert in leichte, mäßige oder schwere Ermüdung
12 Monate nach der Infektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren depressiven Störung, eines anderen depressiven Syndroms oder eines Paniksyndroms.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infektion
analysiert von PHQ-D (kurz)
6 Monate nach der Infektion
Auftreten einer schweren depressiven Störung, eines anderen depressiven Syndroms oder eines Paniksyndroms.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Infektion
analysiert von PHQ-D (kurz)
12 Monate nach der Infektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Kollum, PD Dr., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sabrina Geng, Jonas Haberland, Elisabeth Haberland, Julia Hromek, Heidi Zimmermann, et al, (2024), Effects on Fatigue and Depression 11 And 19 Months after a Sars-Cov-2 Infection a Case Control Study, J. Clinical Cardiology and Cardiovascular Interventions, 7(2); DOI:10.31579/2641-0419/348

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ziel ist es, die Ergebnisse in einer von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschrift zu veröffentlichen, ohne Teilnehmerdaten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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