Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie i długi objaw COVID-19 Podbadanie badania FSC19-KN (SubFSC19-KN)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Zmęczenie fizyczne i psychiczne jako długotrwały objaw COVID-19 — badanie dodatkowe badania FSC19-KN

Prospektywna, kontrolowana obserwacja kontrolna pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich pod kątem aspektu zmęczenia (poznawczego/motorycznego) oraz zaburzeń psychicznych w zakresie lęku, depresji i somatyzacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody, kwestionariusze zostaną uzyskane po 6 i 12 miesiącach od zakażenia. Do analizy zmęczenia poznawczego i motorycznego, sklasyfikowanego jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, kwestionariusz zostanie obliczony za pomocą Skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC).

Oraz występowanie dużego zaburzenia depresyjnego, innego zespołu depresyjnego lub zespołu napadowego mierzonego za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.

Badanie FSC19-KN obejmowało już pacjentów z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność SARS-CoV-2 oraz ochotników z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2. W badaniu głównym FSC19-KN zakończono weryfikację kryteriów wykluczenia. Po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu cząstkowym wszystkie warunki włączenia są spełnione.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Singen, BW, Niemcy, 78224
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu FSC19-KN bierze udział do 250 pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich i 250 ochotników bez zakażenia SARS-CoV-2.

Planujemy skontaktować się ze wszystkimi uczestnikami badania FSC19-KN, którzy wyrazili zgodę na kontakt za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Zostaną poproszeni o udział w badaniu cząstkowym poprzez wyrażenie świadomej zgody online. Tylko wtedy, gdy wyrażą zgodę na udział, mogą wypełnić nasz kwestionariusz online.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria.

  1. Udział w badaniu FSC19-KN
  2. Zgoda na udział w ankiecie

Kryteria wyłączenia:

1. Brak wyrażenia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1. po zakażeniu SARS-CoV-2

Ze wszystkimi uczestnikami grupy badanej i kontrolnej badania FSC19-KN skontaktujemy się pocztą elektroniczną lub pocztą.

Planujemy napisać do około 200-250 pacjentów po zakażeniu SARS-CoV-2 i 200-250 osób badanych w grupie kontrolnej.
Inny: Wypełnianie kwestionariuszy
Wypełnianie kwestionariuszy PHQ-D (krótkie) i FSMC
2. grupa kontrolna z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał

Ze wszystkimi uczestnikami grupy badanej i kontrolnej badania FSC19-KN skontaktujemy się pocztą elektroniczną lub pocztą.

Planujemy napisać do około 200-250 pacjentów po zakażeniu SARS-CoV-2 i 200-250 osób badanych w grupie kontrolnej.
Inny: Wypełnianie kwestionariuszy
Wypełnianie kwestionariuszy PHQ-D (krótkie) i FSMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu
Oceń zmęczenie poznawcze i motoryczne sklasyfikowane jako zmęczenie łagodne, umiarkowane lub ciężkie
6 miesięcy po zakażeniu
Obecność zmęczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakażeniu
Oceń zmęczenie poznawcze i motoryczne sklasyfikowane jako zmęczenie łagodne, umiarkowane lub ciężkie
12 miesięcy po zakażeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dużego zaburzenia depresyjnego, innego zespołu depresyjnego lub zespołu napadowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakażeniu
analizowane przez PHQ-D (krótkie)
6 miesięcy po zakażeniu
Występowanie dużego zaburzenia depresyjnego, innego zespołu depresyjnego lub zespołu napadowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakażeniu
analizowane przez PHQ-D (krótkie)
12 miesięcy po zakażeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Kollum, PD Dr., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Sabrina Geng, Jonas Haberland, Elisabeth Haberland, Julia Hromek, Heidi Zimmermann, et al, (2024), Effects on Fatigue and Depression 11 And 19 Months after a Sars-Cov-2 Infection a Case Control Study, J. Clinical Cardiology and Cardiovascular Interventions, 7(2); DOI:10.31579/2641-0419/348

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Celem jest opublikowanie wyników w recenzowanym czasopiśmie medycznym bez udostępniania jakichkolwiek danych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj