Fáradtság egy hosszú COVID-19 tünet alvizsgálata az FSC19-KN kísérletben (SubFSC19-KN)
A fizikai és mentális fáradtság hosszú COVID-19 tünet – az FSC19-KN próba alvizsgálata
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés megadása után a kérdőíveket a fertőzés után 6 és 12 hónappal kell beszerezni. Az enyhe, közepes vagy súlyos fáradtság kategóriába sorolt kognitív és motoros fáradtság elemzéséhez a kérdőívet a The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) számítja ki.
És a súlyos depressziós rendellenesség, egyéb depressziós szindróma vagy pánik szindróma előfordulása a betegegészségügyi rövid kérdőív alapján.
Az FSC19-KN vizsgálatban már olyan betegek vettek részt, akiknél a SARS-CoV-2 PCR-tesztje pozitív volt, valamint olyan önkéntesek, akiknél negatív SARS-CoV-2 antitestteszt volt. A kizárási kritériumok ellenőrzése az FSC19-KN fő vizsgálatban befejeződött. Az alvizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadása után az összes bevonási mód teljesül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BW
-
Singen, BW, Németország, 78224
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az FSC19-KN vizsgálatban legfeljebb 250 SARS-CoV-2-pozitív beteg és 250 SARS-CoV-2 fertőzésben nem szenvedő önkéntes vett részt.
Tervezzük, hogy felvesszük a kapcsolatot az FSC19-KN próba minden résztvevőjével, akik e-mailben engedélyezték a kapcsolatfelvételt.
Felkérik őket, hogy hozzájáruljanak az alvizsgálathoz azáltal, hogy online kinyilvánítják tájékozott beleegyezésüket. Csak a részvételi hozzájárulás megadása esetén tölthetik ki online kérdőívünket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciensnek meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi kritériumnak.
- Részvétel az FSC19-KN vizsgálatban
- Hozzájárulás a felmérésben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
1. A felméréshez való hozzájárulás elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. SARS-CoV-2 fertőzés után
Az FSC19-KN vizsgálat vizsgálatában és kontrollcsoportjában részt vevő összes résztvevővel kapcsolatba lépünk e-mailben vagy postai úton. Körülbelül 200-250 SARS-CoV-2 fertőzés utáni betegnek és a kontrollcsoportban 200-250 tesztalanynak tervezünk írni. |
A PHQ-D (rövid) és az FSMC kérdőívek kitöltése
|
|
2. kontrollcsoport negatív antitest teszttel
Az FSC19-KN vizsgálat vizsgálatában és kontrollcsoportjában részt vevő összes résztvevővel kapcsolatba lépünk e-mailben vagy postai úton. Körülbelül 200-250 SARS-CoV-2 fertőzés utáni betegnek és a kontrollcsoportban 200-250 tesztalanynak tervezünk írni. |
A PHQ-D (rövid) és az FSMC kérdőívek kitöltése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság jelenléte
Időkeret: 6 hónappal a fertőzés után
|
Értékelje a kognitív és motoros fáradtságot enyhén, közepesen vagy súlyosan
|
6 hónappal a fertőzés után
|
|
Fáradtság jelenléte
Időkeret: 12 hónappal a fertőzés után
|
Értékelje a kognitív és motoros fáradtságot enyhén, közepesen vagy súlyosan
|
12 hónappal a fertőzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major depresszív zavar, egyéb depressziós szindróma vagy pánik szindróma előfordulása.
Időkeret: 6 hónappal a fertőzés után
|
PHQ-D elemezte (röviden)
|
6 hónappal a fertőzés után
|
|
Major depresszív zavar, egyéb depressziós szindróma vagy pánik szindróma előfordulása.
Időkeret: 12 hónappal a fertőzés után
|
PHQ-D elemezte (röviden)
|
12 hónappal a fertőzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Kollum, PD Dr., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sabrina Geng, Jonas Haberland, Elisabeth Haberland, Julia Hromek, Heidi Zimmermann, et al, (2024), Effects on Fatigue and Depression 11 And 19 Months after a Sars-Cov-2 Infection a Case Control Study, J. Clinical Cardiology and Cardiovascular Interventions, 7(2); DOI:10.31579/2641-0419/348
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Fáradtság
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-1340
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .