Fatigue a Long COVID-19 Symptom Substudie of FSC19-KN Trial (SubFSC19-KN)
Fysisk og mental tretthet et langt COVID-19-symptom – delstudie av FSC19-KN-prøven
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at informert samtykke er gitt, vil spørreskjema bli innhentet 6 måneder og 12 måneder etter smitte. For å analysere kognitiv og motorisk tretthet, klassifisert i mild, moderat eller alvorlig tretthet, vil spørreskjemaet bli beregnet av The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC).
Og forekomsten av alvorlig depressiv lidelse, annet depressivt syndrom eller panikksyndrom målt ved et kort pasienthelseskjema.
FSC19-KN-studien inkluderte allerede pasienter med positiv test for SARS-CoV-2 ved PCR og frivillige med negativ SARS-CoV-2-antistofftesting. Verifikasjon av eksklusjonskriterier var fullført i hovedforsøket FSC19-KN. Etter at det informerte samtykket til deltakelse i delstudien er gitt, er alle inkluderingsmodaliteter oppfylt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BW
-
Singen, BW, Tyskland, 78224
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Innenfor FSC19-KN-studien er opptil 250 SARS-CoV-2-positive pasienter og 250 frivillige uten SARS-CoV-2-infeksjon inkludert.
Vi planlegger å kontakte alle deltakerne i FSC19-KN-prøven som ga tillatelse til å kontakte via e-post.
De vil bli bedt om å bidra med delstudien ved å erklære sitt informerte samtykke på nettet. Bare hvis deres samtykke til deltakelse er gitt, kan de fylle ut vårt online spørreskjema.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten må oppfylle ALLE følgende kriterier.
- Deltakelse i FSC19-KN-studien
- Samtykke til å delta i undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende samtykke til undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1. etter SARS-CoV-2-infeksjon
Alle deltakere i studie- og kontrollgruppen til FSC19-KN-studien vil bli kontaktet enten via e-post eller per post. Vi planlegger å skrive til rundt 200-250 pasienter etter SARS-CoV-2-infeksjon og 200-250 testpersoner i kontrollgruppen. |
Oppfyller spørreskjemaer PHQ-D (kortfattet) og FSMC
|
|
2. kontrollgruppe med negativ antistofftest
Alle deltakere i studie- og kontrollgruppen til FSC19-KN-studien vil bli kontaktet enten via e-post eller per post. Vi planlegger å skrive til rundt 200-250 pasienter etter SARS-CoV-2-infeksjon og 200-250 testpersoner i kontrollgruppen. |
Oppfyller spørreskjemaer PHQ-D (kortfattet) og FSMC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av tretthet
Tidsramme: 6 måneder etter infeksjon
|
Vurder kognitiv og motorisk tretthet klassifisert i mild, moderat eller alvorlig tretthet
|
6 måneder etter infeksjon
|
|
Tilstedeværelse av tretthet
Tidsramme: 12 måneder etter infeksjon
|
Vurder kognitiv og motorisk tretthet klassifisert i mild, moderat eller alvorlig tretthet
|
12 måneder etter infeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig depressiv lidelse, annet depressivt syndrom eller panikksyndrom.
Tidsramme: 6 måneder etter infeksjon
|
analysert av PHQ-D (kort)
|
6 måneder etter infeksjon
|
|
Forekomst av alvorlig depressiv lidelse, annet depressivt syndrom eller panikksyndrom.
Tidsramme: 12 måneder etter infeksjon
|
analysert av PHQ-D (kort)
|
12 måneder etter infeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Kollum, PD Dr., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sabrina Geng, Jonas Haberland, Elisabeth Haberland, Julia Hromek, Heidi Zimmermann, et al, (2024), Effects on Fatigue and Depression 11 And 19 Months after a Sars-Cov-2 Infection a Case Control Study, J. Clinical Cardiology and Cardiovascular Interventions, 7(2); DOI:10.31579/2641-0419/348
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Utmattelse
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 21-1340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .