Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trötthet en lång COVID-19-symtom-delstudie av FSC19-KN-försöket (SubFSC19-KN)

27 februari 2024 uppdaterad av: Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Fysisk och mental trötthet ett långt COVID-19-symtom - Delstudie av FSC19-KN-försöket

Prospektiv, kontrollerad uppföljningsobservation av SARS-CoV-2 positiva patienter med avseende på aspekten av trötthet (kognitiv/motorisk) och psykologiska störningar inom områdena ångest, depression och somatisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke kommer frågeformulär att erhållas 6 månader och 12 månader efter infektion. För att analysera kognitiv och motorisk trötthet, klassificerad som lätt, måttlig eller svår trötthet kommer frågeformuläret att beräknas av The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC).

Och förekomsten av allvarlig depressiv sjukdom, annat depressivt syndrom eller paniksyndrom mätt med kort patienthälsa.

FSC19-KN-studien inkluderade redan patienter med positivt test för SARS-CoV-2 genom PCR och frivilliga med negativt SARS-CoV-2-antikroppstest. Verifiering av uteslutningskriterier hade slutförts i huvudförsöket FSC19-KN. Efter att det informerade samtycket till deltagande i delstudien har givits är alla inklusionsmodaliteter uppfyllda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

353

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • BW
      • Singen, BW, Tyskland, 78224
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I FSC19-KN-studien ingår upp till 250 SARS-CoV-2-positiva patienter och 250 frivilliga utan SARS-CoV-2-infektion.

Vi planerar att kontakta alla deltagare i FSC19-KN-försöket som gav tillstånd att kontakta via e-post.

De kommer att uppmanas att bidra med delstudien genom att deklarera sitt informerade samtycke online. Endast om deras samtycke till deltagande ges kan de fylla i vårt online-enkät.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten måste uppfylla ALLA följande kriterier.

  1. Deltagande i FSC19-KN-studien
  2. Samtycke att delta i undersökningen

Exklusions kriterier:

1. Underlåtenhet att ge samtycke till undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1. efter SARS-CoV-2-infektion

Alla deltagare i studien och kontrollgruppen i FSC19-KN-studien kommer att kontaktas antingen via e-post eller per post.

Vi planerar att skriva till cirka 200-250 patienter efter SARS-CoV-2-infektion och 200-250 försökspersoner i kontrollgruppen.
Övrig: Att uppfylla frågeformulär
Uppfyller frågeformulär PHQ-D (kortfattad) och FSMC
2. kontrollgrupp med negativt antikroppstest

Alla deltagare i studien och kontrollgruppen i FSC19-KN-studien kommer att kontaktas antingen via e-post eller per post.

Vi planerar att skriva till cirka 200-250 patienter efter SARS-CoV-2-infektion och 200-250 försökspersoner i kontrollgruppen.
Övrig: Att uppfylla frågeformulär
Uppfyller frågeformulär PHQ-D (kortfattad) och FSMC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av trötthet
Tidsram: 6 månader efter infektion
Utvärdera kognitiv och motorisk trötthet klassificerad som lätt, måttlig eller svår trötthet
6 månader efter infektion
Närvaro av trötthet
Tidsram: 12 månader efter infektion
Utvärdera kognitiv och motorisk trötthet klassificerad som lätt, måttlig eller svår trötthet
12 månader efter infektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig depressiv sjukdom, annat depressivt syndrom eller paniksyndrom.
Tidsram: 6 månader efter infektion
analyserad av PHQ-D (kort)
6 månader efter infektion
Förekomst av allvarlig depressiv sjukdom, annat depressivt syndrom eller paniksyndrom.
Tidsram: 12 månader efter infektion
analyserad av PHQ-D (kort)
12 månader efter infektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Kollum, PD Dr., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Sabrina Geng, Jonas Haberland, Elisabeth Haberland, Julia Hromek, Heidi Zimmermann, et al, (2024), Effects on Fatigue and Depression 11 And 19 Months after a Sars-Cov-2 Infection a Case Control Study, J. Clinical Cardiology and Cardiovascular Interventions, 7(2); DOI:10.31579/2641-0419/348

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-1340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Syftet är att publicera resultaten i en peer reviewed medicinsk tidskrift utan att dela några deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera