Fadiga é um longo subestudo de sintomas de COVID-19 do teste FSC19-KN (SubFSC19-KN)
Fadiga física e mental, um longo sintoma de COVID-19 - Subestudo do ensaio FSC19-KN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o consentimento informado ser dado, os questionários serão obtidos 6 meses e 12 meses após a infecção. Para análise da fadiga cognitiva e motora, classificada em leve, moderada ou severa, o questionário será calculado pela The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC).
E a ocorrência de Transtorno Depressivo Maior, outra Síndrome Depressiva ou Síndrome do Pânico medida pelo Questionário Breve de Saúde do Paciente.
O estudo FSC19-KN já incluía pacientes com teste positivo para SARS-CoV-2 por PCR e voluntários com teste negativo de anticorpos SARS-CoV-2. A verificação dos critérios de exclusão foi concluída no estudo principal FSC19-KN. Após o consentimento informado para a participação no subestudo ser dado, todas as modalidades de inclusão são cumpridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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BW
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Singen, BW, Alemanha, 78224
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
No estudo FSC19-KN, estão incluídos até 250 pacientes positivos para SARS-CoV-2 e 250 voluntários sem infecção por SARS-CoV-2.
Planejamos entrar em contato com todos os participantes do julgamento FSC19-KN que deram permissão para contato via e-mail.
Eles serão solicitados a contribuir com o subestudo declarando seu consentimento informado online. Somente se concordarem em participar, eles poderão preencher nosso questionário online.
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve atender a TODOS os critérios a seguir.
- Participação no estudo FSC19-KN
- Consentimento em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
1. Falha em dar consentimento para a pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1. após infecção por SARS-CoV-2
Todos os participantes do grupo de estudo e controle do estudo FSC19-KN serão contatados por e-mail ou por correio. Planejamos escrever para cerca de 200-250 pacientes após a infecção por SARS-CoV-2 e 200-250 sujeitos de teste no grupo de controle. |
Preenchimento de questionários PHQ-D (breve) e FSMC
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2. grupo controle com teste de anticorpo negativo
Todos os participantes do grupo de estudo e controle do estudo FSC19-KN serão contatados por e-mail ou por correio. Planejamos escrever para cerca de 200-250 pacientes após a infecção por SARS-CoV-2 e 200-250 sujeitos de teste no grupo de controle. |
Preenchimento de questionários PHQ-D (breve) e FSMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de fadiga
Prazo: 6 meses após a infecção
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Avaliar fadiga cognitiva e motora classificada em fadiga leve, moderada ou severa
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6 meses após a infecção
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Presença de fadiga
Prazo: 12 meses após a infecção
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Avaliar fadiga cognitiva e motora classificada em fadiga leve, moderada ou severa
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12 meses após a infecção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Transtorno Depressivo Maior, outra Síndrome Depressiva ou Síndrome do Pânico.
Prazo: 6 meses após a infecção
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analisado por PHQ-D (breve)
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6 meses após a infecção
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Ocorrência de Transtorno Depressivo Maior, outra Síndrome Depressiva ou Síndrome do Pânico.
Prazo: 12 meses após a infecção
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analisado por PHQ-D (breve)
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12 meses após a infecção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Kollum, PD Dr., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sabrina Geng, Jonas Haberland, Elisabeth Haberland, Julia Hromek, Heidi Zimmermann, et al, (2024), Effects on Fatigue and Depression 11 And 19 Months after a Sars-Cov-2 Infection a Case Control Study, J. Clinical Cardiology and Cardiovascular Interventions, 7(2); DOI:10.31579/2641-0419/348
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Fadiga
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- 21-1340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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