Fatiga, un subestudio prolongado de síntomas de COVID-19 del ensayo FSC19-KN (SubFSC19-KN)
Fatiga física y mental, un síntoma prolongado de COVID-19: subestudio del ensayo FSC19-KN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar el consentimiento informado, se obtendrán cuestionarios 6 meses y 12 meses después de la infección. Para el análisis de la fatiga cognitiva y motora, clasificada en fatiga leve, moderada o severa, el cuestionario se calculará mediante The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC).
Y la ocurrencia de Trastorno Depresivo Mayor, otro Síndrome depresivo o Síndrome de Pánico medido por el Cuestionario Breve de Salud del Paciente.
El ensayo FSC19-KN ya incluyó pacientes con prueba positiva para SARS-CoV-2 por PCR y voluntarios con prueba de anticuerpos contra SARS-CoV-2 negativa. La verificación de los criterios de exclusión se completó en el ensayo principal FSC19-KN. Luego de otorgado el consentimiento informado para la participación en el subestudio, se cumplen todas las modalidades de inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BW
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Singen, BW, Alemania, 78224
- Hegau Bodensee Klinikum Singen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Dentro del ensayo FSC19-KN se incluyen hasta 250 pacientes SARS-CoV-2 positivos y 250 voluntarios sin infección por SARS-CoV-2.
Planeamos contactar a todos los asistentes del ensayo FSC19-KN que dieron permiso para contactar por correo electrónico.
Se les pedirá que contribuyan con el subestudio declarando su consentimiento informado en línea. Solo si se da su consentimiento de participación, pueden completar nuestro cuestionario en línea.
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe cumplir con TODOS los siguientes criterios.
- Participación en el estudio FSC19-KN
- Consentimiento para participar en la encuesta
Criterio de exclusión:
1. Falta de consentimiento para la encuesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1. después de la infección por SARS-CoV-2
Todos los participantes en el grupo de estudio y control del estudio FSC19-KN serán contactados por correo electrónico o por correo postal. Planeamos escribir a alrededor de 200-250 pacientes después de la infección por SARS-CoV-2 y 200-250 sujetos de prueba en el grupo de control. |
Cumplimentación de Cuestionarios PHQ-D (breve) y FSMC
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2. grupo de control con prueba de anticuerpos negativa
Todos los participantes en el grupo de estudio y control del estudio FSC19-KN serán contactados por correo electrónico o por correo postal. Planeamos escribir a alrededor de 200-250 pacientes después de la infección por SARS-CoV-2 y 200-250 sujetos de prueba en el grupo de control. |
Cumplimentación de Cuestionarios PHQ-D (breve) y FSMC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infección
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Evaluar la fatiga cognitiva y motora clasificada en fatiga leve, moderada o severa
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6 meses después de la infección
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Presencia de fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infección
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Evaluar la fatiga cognitiva y motora clasificada en fatiga leve, moderada o severa
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12 meses después de la infección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de Trastorno Depresivo Mayor, otro Síndrome depresivo o Síndrome de Pánico.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infección
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analizado por PHQ-D (breve)
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6 meses después de la infección
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Aparición de Trastorno Depresivo Mayor, otro Síndrome depresivo o Síndrome de Pánico.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la infección
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analizado por PHQ-D (breve)
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12 meses después de la infección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Kollum, PD Dr., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sabrina Geng, Jonas Haberland, Elisabeth Haberland, Julia Hromek, Heidi Zimmermann, et al, (2024), Effects on Fatigue and Depression 11 And 19 Months after a Sars-Cov-2 Infection a Case Control Study, J. Clinical Cardiology and Cardiovascular Interventions, 7(2); DOI:10.31579/2641-0419/348
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Fatiga
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 21-1340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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