Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthed en lang COVID-19-symptom-delundersøgelse af FSC19-KN-forsøg (SubFSC19-KN)

27. februar 2024 opdateret af: Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Fysisk og mental træthed et langt COVID-19-symptom - Delstudie af FSC19-KN-forsøg

Prospektiv, kontrolleret opfølgende observation af SARS-CoV-2 positive patienter med hensyn til aspektet træthed (kognitiv/motorisk) og psykologiske lidelser inden for områderne angst, depression og somatisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil der blive indhentet spørgeskemaer 6 måneder og 12 måneder efter smitte. Til analyse af kognitiv og motorisk træthed, klassificeret i let, moderat eller svær træthed, vil spørgeskemaet blive beregnet af The Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC).

Og forekomsten af ​​svær depressiv lidelse, andet depressivt syndrom eller paniksyndrom målt ved hjælp af kort patientsundhedsspørgeskema.

FSC19-KN-forsøget inkluderede allerede patienter med positiv test for SARS-CoV-2 ved PCR og frivillige med negativ SARS-CoV-2-antistoftest. Verifikation af eksklusionskriterier var blevet gennemført i hovedforsøget FSC19-KN. Efter det informerede samtykke til deltagelse i delstudiet er givet, er alle inklusionsmodaliteter opfyldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

353

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Singen, BW, Tyskland, 78224
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I FSC19-KN-studiet er op til 250 SARS-CoV-2-positive patienter og 250 frivillige uden SARS-CoV-2-infektion inkluderet.

Vi planlægger at kontakte alle deltagere i FSC19-KN forsøget, som gav tilladelse til at kontakte via e-mail.

De vil blive bedt om at bidrage med delundersøgelsen ved at erklære deres informerede samtykke online. Kun hvis deres samtykke til deltagelse er givet, kan de udfylde vores online spørgeskema.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten skal opfylde ALLE følgende kriterier.

  1. Deltagelse i FSC19-KN undersøgelsen
  2. Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1. efter SARS-CoV-2-infektion

Alle deltagere i undersøgelsen og kontrolgruppen i FSC19-KN undersøgelsen vil blive kontaktet enten via e-mail eller pr.

Vi planlægger at skrive til omkring 200-250 patienter efter SARS-CoV-2-infektion og 200-250 forsøgspersoner i kontrolgruppen.
Andet: Opfyldelse af spørgeskemaer
Opfyldelse af spørgeskemaer PHQ-D (kort) og FSMC
2. kontrolgruppe med negativ antistoftest

Alle deltagere i undersøgelsen og kontrolgruppen i FSC19-KN undersøgelsen vil blive kontaktet enten via e-mail eller pr.

Vi planlægger at skrive til omkring 200-250 patienter efter SARS-CoV-2-infektion og 200-250 forsøgspersoner i kontrolgruppen.
Andet: Opfyldelse af spørgeskemaer
Opfyldelse af spørgeskemaer PHQ-D (kort) og FSMC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af træthed
Tidsramme: 6 måneder efter infektion
Evaluer kognitiv og motorisk træthed klassificeret i let, moderat eller svær træthed
6 måneder efter infektion
Tilstedeværelse af træthed
Tidsramme: 12 måneder efter infektion
Evaluer kognitiv og motorisk træthed klassificeret i let, moderat eller svær træthed
12 måneder efter infektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær depressiv lidelse, andet depressivt syndrom eller paniksyndrom.
Tidsramme: 6 måneder efter infektion
analyseret af PHQ-D (kort)
6 måneder efter infektion
Forekomst af svær depressiv lidelse, andet depressivt syndrom eller paniksyndrom.
Tidsramme: 12 måneder efter infektion
analyseret af PHQ-D (kort)
12 måneder efter infektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Kollum, PD Dr., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sabrina Geng, Jonas Haberland, Elisabeth Haberland, Julia Hromek, Heidi Zimmermann, et al, (2024), Effects on Fatigue and Depression 11 And 19 Months after a Sars-Cov-2 Infection a Case Control Study, J. Clinical Cardiology and Cardiovascular Interventions, 7(2); DOI:10.31579/2641-0419/348

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Målet er at offentliggøre resultaterne i et peer-reviewet medicinsk tidsskrift uden at dele deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner