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Proteggere con ARNI dalle conseguenze cardiache della malattia da coronavirus 2019 (PARACOR-19)

6 giugno 2024 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di sacubitril/valsartan rispetto al placebo sui marcatori di danno cardiaco, struttura e funzione tra i pazienti che si sono ripresi dall'infezione acuta da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con una storia di diagnosi comprovata in laboratorio di COVID-19 a 4-16 settimane dall'ultimo test COVID-19 positivo
  2. Pressione arteriosa sistolica ≥100 mmHg allo screening
  3. ≥18 anni di età
  4. Raccolta riuscita di biomarcatori sierici di base
  5. Completamento con successo del questionario EQ-5D di riferimento
  6. Completamento positivo dello studio CMR al basale (solo sottostudio CMR)
  7. Troponina T ad alta sensibilità pari o superiore al livello di rilevamento nei laboratori di screening

  8. Presenza di ≥1 dei seguenti:

    1. Età ≥60
    2. Storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), inclusi infarto del miocardio, malattia coronarica, ictus ischemico/attacco ischemico transitorio o malattia delle arterie periferiche
    3. Diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2)
    4. Indice di massa corporea ≥35 kg/m2
    5. eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2
    6. Storia di fibrillazione/flutter atriale

Criteri di esclusione:

  1. Febbre nelle ultime 96 ore > 100,3 gradi Fahrenheit
  2. Ricevere attivamente una terapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), aliskiren o sacubitril/valsartan
  3. Ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota di ≤40%
  4. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 nei laboratori di screening, compresi i pazienti in terapia dialitica
  5. Potassio sierico >5,0 mEq/L nei laboratori di screening
  6. Pregressa intolleranza, allergia o angioedema ad ACEI, ARB o sacubitril/valsartan
  7. Incinta o allattamento
  8. Nelle donne in età fertile, riluttanza a utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio
  9. Storia di trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistro durevole
  10. Pacemaker permanente, defibrillatore o altro dispositivo attualmente impiantato che precluderebbe il test CMR (solo sottostudio CMR)
  11. Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale per COVID-19.
  12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la conformità del paziente al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacubitril/valsartan

La dose iniziale per i pazienti randomizzati a sacubitril/valsartan (LCZ696) sarà determinata dalla pressione arteriosa al momento della randomizzazione. Il trattamento in studio sarà titolato alla successiva dose più alta (livello di dose 2 o 3) in base alla pressione arteriosa al momento della visita 2/visita di titolazione. Gli aggiustamenti della dose sono consentiti solo se indicati dai criteri definiti dal protocollo e dal giudizio di sicurezza e tollerabilità dello sperimentatore.

Sacubitril/valsartan (LCZ696) compressa con dose minima 24/26 mg, dose massima 97/103 mg due volte al giorno somministrata per via orale.

Altro nome: LCZ696
Droga: Sacubitril/Valsartan compressa orale [Entresto]
compresse di sacubitril/valsartan (LCZ696) con dose minima 24/26 mg, dose massima 97/103 mg due volte al giorno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • LCZ696
Comparatore placebo: Placebo

La dose iniziale per i pazienti randomizzati al placebo corrispondente a sacubitril/valsartan sarà determinata dalla pressione sanguigna al momento della randomizzazione. Il trattamento in studio verrà titolato alla dose successiva più alta (livello di dose 2 o 3) in base alla pressione sanguigna al momento della visita 2/visita di titolazione. Gli aggiustamenti della dose sono consentiti solo se indicati in base ai criteri definiti dal protocollo e al giudizio dello sperimentatore in merito a sicurezza e tollerabilità.

Sacubitril/valsartan corrispondente al placebo con dose minima corrispondente alla dose di 24/26 mg, dose massima corrispondente alla dose di 97/103 mg, somministrato due volte al giorno per via orale.
Droga: Placebo
compressa placebo corrispondente a sacubitril/valsartan con dose minima 24/26 mg, dose massima 97/103 mg due volte al giorno somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Un livello elevato di troponina T nel test della troponina cardiaca ad alta sensibilità indica un danno al muscolo cardiaco o un infarto.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel solubile ST2
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
ST2 è un recettore esca che inibisce gli effetti cardioprotettivi benefici dell'IL-33; tale inibizione provoca ipertrofia cardiaca, fibrosi miocardica e disfunzione ventricolare. La misurazione di ST2 solubile è utile per valutare la gravità e la prognosi dell'insufficienza cardiaca.
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peptide C-reattivo (CRP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La CRP è una proteina pentamerica sintetizzata dal fegato; il suo livello aumenta in risposta all'infiammazione.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale di P1NP (N-propeptide di procollagene di tipo I)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il siero P1NP è designato come marcatore di riferimento della formazione ossea nell'osteoporosi. Marker elevati sono associati ad un aumento del turnover osseo, che aumenta il deterioramento della qualità ossea e il rischio di fratture da fragilità.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella galectina-3
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La galectina-3 può essere utilizzata come biomarcatore diagnostico o prognostico per alcuni tipi di malattie cardiache, malattie renali e cancro.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale di NT-proBNP (peptide natriuretico di tipo B Pro N-terminale)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Livelli più elevati di NT-proBNP indicano un aumento dell’insufficienza cardiaca.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale in GDF-15 (fattore di crescita/differenziazione-15)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Livelli molto elevati di GDF-15 sono per lo più legati a condizioni patologiche tra cui infiammazione, ischemia miocardica e in particolare cancro.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale di IL-6 (interleuchina-6)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
L’IL-6 può essere elevata in caso di infiammazioni, infezioni, disturbi autoimmuni, malattie cardiovascolari e alcuni tumori.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale del CITP (telopeptide C-terminale del collagene di tipo I)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Livelli elevati di CITP indicano un aumento del turnover osseo.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La LVEF è la quantità di sangue pompato fuori dal ventricolo sinistro del cuore ogni volta che si contrae, rappresentata come percentuale del sangue nel ventricolo sinistro che viene pompato nel corpo. Normale = LVEF da 50% a 70% (punto medio 60%) Disfunzione lieve = LVEF da 40% a 49% (punto medio 45%) Disfunzione moderata = LVEF da 30% a 39% (punto medio 35%) Disfunzione grave = LVEF inferiore al 30%.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella fibrosi focale mediante miglioramento ritardato della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale della fibrosi focale in base alla percentuale della massa miocardica del ventricolo sinistro alla RM cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di utilità delle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il punteggio di utilità EQ-5D è un valore che rappresenta lo stato di salute di una persona sulla base di una serie di pesi che riflettono le sue preferenze. Il punteggio è ancorato a 0, che rappresenta uno stato grave come la morte, e 1, che rappresenta la piena salute. Valori negativi possono essere assegnati a stati di salute considerati peggiori della morte.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale nelle dimensioni EuroQOL-5 (EQ-5D) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La VAS EQ-5D è una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Riferimento, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Greene, MD, Duke University
  • Investigatore principale: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Sacubitril/Valsartan compressa orale [Entresto]

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