Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona z ARNI przed kardiologicznymi konsekwencjami choroby koronawirusowej 2019 (PARACOR-19)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest określenie wpływu sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z placebo na markery uszkodzenia serca, jego strukturę i funkcję wśród pacjentów, którzy wyzdrowieli z ostrego zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z potwierdzonym laboratoryjnie rozpoznaniem COVID-19 w wywiadzie, u którego od ostatniego pozytywnego testu na obecność COVID-19 minęło 4-16 tygodni
  2. Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego
  3. ≥18 lat
  4. Pomyślne zebranie podstawowych biomarkerów surowicy
  5. Pomyślne wypełnienie podstawowego kwestionariusza EQ-5D
  6. Pomyślne ukończenie podstawowego badania CMR (tylko podbadanie CMR)
  7. Wysoka czułość troponiny T na lub powyżej poziomu wykrywalności w laboratoriach przesiewowych

  8. Obecność ≥1 z następujących:

    1. Wiek ≥60 lat
    2. Historia miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), w tym zawału mięśnia sercowego, choroby wieńcowej, udaru niedokrwiennego/przejściowego ataku niedokrwiennego lub choroby tętnic obwodowych
    3. Cukrzyca (typu 1 lub typu 2)
    4. Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2
    5. eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2
    6. Historia migotania/trzepotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  1. Gorączka w ciągu ostatnich 96 godzin powyżej 100,3 stopnia Fahrenheita
  2. Aktywnie otrzymujący terapię inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI), blokerem receptora angiotensyny II (ARB), aliskirenem lub sakubitrylem/walsartanem
  3. Ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%
  4. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 w laboratoriach przesiewowych, w tym pacjentów dializowanych
  5. Stężenie potasu w surowicy >5,0 mEq/l w laboratoriach przesiewowych
  6. Wcześniejsza nietolerancja, alergia lub obrzęk naczynioruchowy na ACEI, ARB lub sakubitryl/walsartan
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. U kobiet w wieku rozrodczym niechęć do stosowania antykoncepcji w czasie trwania badania
  9. Historia przeszczepu serca lub trwałego urządzenia wspomagającego lewą komorę
  10. Obecnie wszczepiony stały rozrusznik serca, defibrylator lub inne urządzenie, które wykluczałoby badanie CMR (tylko badanie częściowe CMR)
  11. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia na COVID-19.
  12. Każdy inny stan, który w ocenie badacza zagroziłby przestrzeganiu przez pacjenta protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sakubitryl/walsartan

Dawka początkowa dla pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sakubitryl/walsartan (LCZ696) zostanie określona na podstawie ciśnienia krwi w momencie randomizacji. Badany lek zostanie dostosowany do kolejnej najwyższej dawki (poziom dawki 2 lub 3) na podstawie ciśnienia krwi podczas wizyty 2/wizyty w celu dostosowania dawki. Modyfikacje dawki są dozwolone tylko wtedy, gdy jest to wskazane zgodnie z kryteriami określonymi w protokole i oceną bezpieczeństwa i tolerancji badacza.

Sakubitryl/walsartan (LCZ696) tabletka z minimalną dawką 24/26 mg, maksymalna dawka 97/103 mg dwa razy dziennie podawana doustnie.

Inna nazwa: LCZ696
Lek: Sacubitril / Valsartan Tabletka doustna [Entresto]
sakubitryl/walsartan (LCZ696) tabletka z minimalną dawką 24/26 mg, maksymalna dawka 97/103 mg dwa razy dziennie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • LCZ696
Komparator placebo: Placebo

Dawka początkowa dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy sakubitryl/walsartan odpowiadającej placebo zostanie określona na podstawie ciśnienia krwi w czasie randomizacji. Badany lek zostanie dostosowany do kolejnej najwyższej dawki (poziom dawki 2 lub 3) na podstawie ciśnienia krwi podczas wizyty 2/wizyty w celu dostosowania dawki. Modyfikacje dawki są dozwolone tylko wtedy, gdy jest to wskazane zgodnie z kryteriami określonymi w protokole i oceną bezpieczeństwa i tolerancji badacza.

Sakubitryl/walsartan odpowiadający placebo z minimalną dawką odpowiadającą dawce 24/26 mg, maksymalną dawką odpowiadającą dawce 97/103 mg, podawany doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
sakubitryl/walsartan w postaci tabletki placebo o minimalnej dawce 24/26 mg, maksymalnej dawce 97/103 mg dwa razy dziennie podawanej doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wysokiej czułości troponiny T
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w rozpuszczalnym ST2
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w peptydzie C-reaktywnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od linii bazowej w PINP
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w Galectin-3
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w GDF-15
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w interleukinie-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach MRI serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w ogniskowym zwłóknieniu przez opóźnione wzmocnienie w MRI serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej ogniskowego zwłóknienia o procent masy mięśnia sercowego lewej komory w MRI serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku użyteczności wymiarów EuroQOL-5
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w wymiarach EuroQOL-5 w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Greene, MD, Duke University
  • Główny śledczy: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Sacubitril / Valsartan Tabletka doustna [Entresto]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj