Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona z ARNI przed kardiologicznymi konsekwencjami choroby koronawirusowej 2019 (PARACOR-19)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest określenie wpływu sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z placebo na markery uszkodzenia serca, jego strukturę i funkcję wśród pacjentów, którzy wyzdrowieli z ostrego zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z potwierdzonym laboratoryjnie rozpoznaniem COVID-19 w wywiadzie, u którego od ostatniego pozytywnego testu na obecność COVID-19 minęło 4-16 tygodni
  2. Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego
  3. ≥18 lat
  4. Pomyślne zebranie podstawowych biomarkerów surowicy
  5. Pomyślne wypełnienie podstawowego kwestionariusza EQ-5D
  6. Pomyślne ukończenie podstawowego badania CMR (tylko podbadanie CMR)
  7. Wysoka czułość troponiny T na lub powyżej poziomu wykrywalności w laboratoriach przesiewowych

  8. Obecność ≥1 z następujących:

    1. Wiek ≥60 lat
    2. Historia miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), w tym zawału mięśnia sercowego, choroby wieńcowej, udaru niedokrwiennego/przejściowego ataku niedokrwiennego lub choroby tętnic obwodowych
    3. Cukrzyca (typu 1 lub typu 2)
    4. Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2
    5. eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2
    6. Historia migotania/trzepotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  1. Gorączka w ciągu ostatnich 96 godzin powyżej 100,3 stopnia Fahrenheita
  2. Aktywnie otrzymujący terapię inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI), blokerem receptora angiotensyny II (ARB), aliskirenem lub sakubitrylem/walsartanem
  3. Ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%
  4. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 w laboratoriach przesiewowych, w tym pacjentów dializowanych
  5. Stężenie potasu w surowicy >5,0 mEq/l w laboratoriach przesiewowych
  6. Wcześniejsza nietolerancja, alergia lub obrzęk naczynioruchowy na ACEI, ARB lub sakubitryl/walsartan
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. U kobiet w wieku rozrodczym niechęć do stosowania antykoncepcji w czasie trwania badania
  9. Historia przeszczepu serca lub trwałego urządzenia wspomagającego lewą komorę
  10. Obecnie wszczepiony stały rozrusznik serca, defibrylator lub inne urządzenie, które wykluczałoby badanie CMR (tylko badanie częściowe CMR)
  11. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia na COVID-19.
  12. Każdy inny stan, który w ocenie badacza zagroziłby przestrzeganiu przez pacjenta protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sakubitryl/walsartan

Dawka początkowa dla pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sakubitryl/walsartan (LCZ696) zostanie określona na podstawie ciśnienia krwi w momencie randomizacji. Badany lek zostanie dostosowany do kolejnej najwyższej dawki (poziom dawki 2 lub 3) na podstawie ciśnienia krwi podczas wizyty 2/wizyty w celu dostosowania dawki. Modyfikacje dawki są dozwolone tylko wtedy, gdy jest to wskazane zgodnie z kryteriami określonymi w protokole i oceną bezpieczeństwa i tolerancji badacza.

Sakubitryl/walsartan (LCZ696) tabletka z minimalną dawką 24/26 mg, maksymalna dawka 97/103 mg dwa razy dziennie podawana doustnie.

Inna nazwa: LCZ696
Lek: Sacubitril / Valsartan Tabletka doustna [Entresto]
sakubitryl/walsartan (LCZ696) tabletka z minimalną dawką 24/26 mg, maksymalna dawka 97/103 mg dwa razy dziennie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • LCZ696
Komparator placebo: Placebo

Dawka początkowa dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej sakubitryl/walsartan w dawce odpowiadającej placebo zostanie określona na podstawie ciśnienia krwi w momencie randomizacji. Leczenie badane będzie zwiększane do kolejnej najwyższej dawki (poziom dawki 2 lub 3) w oparciu o ciśnienie krwi podczas wizyty 2/wizyty w celu dostosowania dawki. Dostosowanie dawki jest dozwolone wyłącznie, jeśli jest to wskazane zgodnie z kryteriami określonymi w protokole i zgodnie z oceną badacza dotyczącą bezpieczeństwa i tolerancji.

Sakubitryl/walsartan dopasowane do placebo z minimalną dawką odpowiadającą dawce 24/26 mg, maksymalną dawką odpowiadającą dawce 97/103 mg, podawaną doustnie dwa razy na dobę.
Lek: Placebo
sakubitryl/walsartan w postaci tabletki placebo o minimalnej dawce 24/26 mg, maksymalnej dawce 97/103 mg dwa razy dziennie podawanej doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku troponiny T o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Podwyższony poziom troponiny T w teście troponin sercowych o wysokiej czułości wskazuje na uszkodzenie mięśnia sercowego lub zawał serca.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w rozpuszczalnym ST2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
ST2 jest receptorem-wabikiem, który hamuje korzystne działanie kardioprotekcyjne IL-33; takie hamowanie powoduje przerost serca, zwłóknienie mięśnia sercowego i dysfunkcję komór. Pomiar rozpuszczalnego ST2 jest przydatny do oceny ciężkości niewydolności serca i rokowania.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych peptydu C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
CRP jest białkiem pentamerycznym syntetyzowanym w wątrobie; jego poziom wzrasta w odpowiedzi na stan zapalny.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w P1NP (N-propeptyd prokolagenu typu I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Surowicę P1NP wyznaczono jako marker referencyjny tworzenia kości w osteoporozie. Podwyższone markery wiążą się ze zwiększonym obrotem kostnym, co zwiększa pogorszenie jakości kości i ryzyko złamań kruchych.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Galektynie-3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Galektynę-3 można stosować jako biomarker diagnostyczny lub prognostyczny w przypadku niektórych typów chorób serca, chorób nerek i raka.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w NT-proBNP (N-końcowy peptyd natriuretyczny Pro typu B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Wyższe poziomy NT-proBNP wskazują na zwiększoną niewydolność serca.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w GDF-15 (czynnik wzrostu/różnicowania-15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Wysoce podwyższony poziom GDF-15 jest najczęściej powiązany ze stanami patologicznymi, w tym stanami zapalnymi, niedokrwieniem mięśnia sercowego, a zwłaszcza rakiem.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IL-6 (interleukina-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Poziom IL-6 może być podwyższony w przypadku stanów zapalnych, infekcji, chorób autoimmunologicznych, chorób układu krążenia i niektórych nowotworów.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w CITP (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Podwyższony poziom CITP wskazuje na zwiększony obrót kostny.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
LVEF to ilość krwi wypompowywana z lewej komory serca przy każdym skurczu, wyrażona jako procent krwi w lewej komorze, która jest pompowana do organizmu. Normalna = LVEF 50% do 70% (punkt środkowy 60%) Łagodna dysfunkcja = LVEF 40% do 49% (punkt środkowy 45%) Umiarkowana dysfunkcja = LVEF 30% do 39% (punkt środkowy 35%) Ciężka dysfunkcja = LVEF poniżej 30%.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku zwłóknienia ogniskowego poprzez opóźnione wzmocnienie w badaniu MRI serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku zwłóknienia ogniskowego według odsetka masy mięśnia sercowego lewej komory w badaniu MRI serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana wyniku użyteczności w wymiarach EuroQol-5 (EQ-5D) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Wynik użyteczności EQ-5D to wartość reprezentująca stan zdrowia danej osoby na podstawie zestawu wag odzwierciedlających jej preferencje. Wynik jest zakotwiczony na poziomie 0, co oznacza stan tak zły jak śmierć i 1, co oznacza pełne zdrowie. Wartości ujemne można przypisać stanom zdrowia uznawanym za gorsze od śmierci.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana wymiarów EuroQOL-5 (EQ-5D) w stosunku do wartości wyjściowych (EQ-5D) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Skala EQ-5D VAS to skala od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Greene, MD, Duke University
  • Główny śledczy: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Sacubitril / Valsartan Tabletka doustna [Entresto]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj