Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse med ARNI mod hjertekonsekvenser af coronavirus sygdom 2019 (PARACOR-19)

6. juni 2024 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​sacubitril/valsartan versus placebo på markører for hjerteskade, struktur og funktion blandt patienter, der kom sig efter akut COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en anamnese med laboratoriedokumenteret diagnose af COVID-19, som er 4-16 uger efter deres sidste positive COVID-19-test
  2. Systolisk blodtryk ≥100 mmHg ved screening
  3. ≥18 år
  4. Vellykket indsamling af baseline serum biomarkører
  5. Vellykket udfyldelse af baseline EQ-5D spørgeskema
  6. Succesfuld afslutning af baseline CMR-undersøgelse (kun CMR-underundersøgelse)
  7. Højfølsom troponin T på eller over detektionsniveauet på screeningslaboratorier

  8. Tilstedeværelse af ≥1 af følgende:

    1. Alder ≥60
    2. Anamnese med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), herunder myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald eller perifer arteriesygdom
    3. Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
    4. Body mass index ≥35 kg/m2
    5. eGFR 30-60 ml/min/1,73m2
    6. Anamnese med atrieflimren/fladder

Ekskluderingskriterier:

  1. Feber inden for de seneste 96 timer på >100,3 grader Fahrenheit
  2. Modtager aktivt behandling med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensin II-receptorblokker (ARB), aliskiren eller sacubitril/valsartan
  3. Sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion på ≤40 %
  4. eGFR <30 ml/min/1,73m2 på screeningslaboratorier, herunder patienter i dialysebehandling
  5. Serumkalium >5,0 mEq/L på screeningslaboratorier
  6. Tidligere intolerance, allergi eller angioødem over for ACEI, ARB eller sacubitril/valsartan
  7. Gravid eller ammende
  8. Hos kvinder i den fødedygtige alder, manglende vilje til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
  9. Anamnese med hjertetransplantation eller holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordning
  10. Aktuelt implanteret permanent pacemaker, defibrillator eller anden enhed, der ville udelukke CMR-test (kun CMR-underundersøgelse)
  11. Deltager i øjeblikket i endnu et forsøg med en undersøgelsesmedicin eller enhed til COVID-19.
  12. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville bringe patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacubitril/valsartan

Startdosis for patienter randomiseret til sacubitril/valsartan (LCZ696) vil blive bestemt af blodtrykket på randomiseringstidspunktet. Studiebehandlingen vil blive titreret til den næsthøjeste dosis (dosisniveau 2 eller 3) baseret på blodtrykket på tidspunktet for besøg 2/titreringsbesøg. Dosisjusteringer er kun tilladt, hvis det er angivet i henhold til protokoldefinerede kriterier og pr. investigators vurdering af sikkerhed og tolerabilitet.

Sacubitril/valsartan (LCZ696) tablet med minimumsdosis 24/26 mg, maksimal dosis 97/103 mg to gange dagligt administreret oralt.

Andet navn: LCZ696
Medicin: Sacubitril / Valsartan Oral Tablet [Entresto]
sacubitril/valsartan (LCZ696) tablet med minimumsdosis 24/26 mg, maksimal dosis 97/103 mg to gange dagligt administreret oralt.
Andre navne:
  • LCZ696
Placebo komparator: Placebo

Startdosis for patienter randomiseret til sacubitril/valsartan-matchende placebo vil blive bestemt af blodtrykket på randomiseringstidspunktet. Studiebehandlingen vil blive titreret til den næsthøjeste dosis (dosisniveau 2 eller 3) baseret på blodtryk på tidspunktet for besøg 2/titreringsbesøg. Dosisjusteringer er kun tilladt, hvis det er angivet i henhold til protokoldefinerede kriterier og pr. investigators vurdering af sikkerhed og tolerabilitet.

Sacubitril/valsartan-matchende placebo med minimumsdosis, der matcher 24/26 mg-dosis, maksimal dosis, der matcher 97/103 mg-dosis, administreret to gange dagligt oralt.
Medicin: Placebo
sacubitril/valsartan-matchende placebotablet med minimumsdosis 24/26 mg, maksimal dosis 97/103 mg to gange dagligt administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i højfølsomt Troponin T
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Et forhøjet niveau af troponin T på den højfølsomme hjerte-troponin-test indikerer hjertemuskelskade eller et hjerteanfald.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i opløselig ST2
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ST2 er en lokkereceptor, der hæmmer gavnlige kardiobeskyttende virkninger af IL-33; sådan inhibering resulterer i hjertehypertrofi, myokardiefibrose og ventrikulær dysfunktion. Måling af opløselig ST2 kan bruges til at vurdere sværhedsgraden og prognosen for hjertesvigt.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i C-reaktivt peptid (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CRP er et pentamerisk protein syntetiseret af leveren; dets niveau stiger som reaktion på betændelse.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i P1NP (Procollagen Type I N-propeptid)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Serum P1NP er udpeget som referencemarkør for knogledannelse ved osteoporose. Forhøjede markører er forbundet med øget knogleomsætning, hvilket øger forringelsen af ​​knoglekvaliteten og risikoen for skrøbelighedsfraktur.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Galectin-3
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Galectin-3 kan bruges som en diagnostisk eller prognostisk biomarkør for visse typer hjertesygdomme, nyresygdomme og kræft.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i NT-proBNP (N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Højere niveauer af NT-proBNP indikerer øget hjertesvigt.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i GDF-15 (vækst/differentieringsfaktor-15)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Højt forhøjede GDF-15-niveauer er for det meste forbundet med patologiske tilstande, herunder inflammation, myokardieiskæmi og især cancer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i IL-6 (Interleukin-6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IL-6 kan være forhøjet med betændelse, infektion, autoimmune lidelser, hjerte-kar-sygdomme og nogle kræftformer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i CITP (C-terminalt telopeptid af kollagen type I)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Forhøjede niveauer af CITP indikerer øget knogleomsætning.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
LVEF er mængden af ​​blod, der pumpes ud af hjertets venstre ventrikel, hver gang det trækker sig sammen, repræsenteret som en procentdel af blodet i venstre ventrikel, der bliver pumpet ud til kroppen. Normal = LVEF 50 % til 70 % (midtpunkt 60 %) Mild dysfunktion = LVEF 40 % til 49 % (midtpunkt 45 %) Moderat dysfunktion = LVEF 30 % til 39 % (midtpunkt 35 %) Alvorlig dysfunktion = LVEF mindre end 30 %.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fokal fibrose ved forsinket forstærkning på hjerte-MR
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fokal fibrose efter procentdel af venstre ventrikulær myokardiemasse på hjerte-MR
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Utility Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EQ-5D utility score er en værdi, der repræsenterer en persons helbredstilstand baseret på et sæt vægte, der afspejler deres præferencer. Scoren er forankret til 0, som repræsenterer en tilstand så slem som døden, og 1, som repræsenterer fuld sundhed. Negative værdier kan tildeles sundhedstilstande, der anses for værre end døden.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EQ-5D VAS er en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Greene, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00108314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Sacubitril / Valsartan Oral Tablet [Entresto]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner