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코로나바이러스 질병 2019의 심장 결과로부터 ARNI로 보호 (PARACOR-19)

2024년 6월 6일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 급성 COVID-19 감염에서 회복된 환자의 심장 손상, 구조 및 기능 지표에 대한 sacubitril/valsartan의 효과를 위약과 비교하여 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 마지막 COVID-19 양성 판정을 받은 후 4-16주가 지난 실험실에서 COVID-19 진단 진단을 받은 이력이 있는 환자
  2. 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥100 mmHg
  3. ≥18세
  4. 베이스라인 혈청 바이오마커의 성공적인 수집
  5. 기본 EQ-5D 설문지의 성공적인 완료
  6. 기본 CMR 연구의 성공적인 완료(CMR 하위 연구만 해당)
  7. 스크리닝 실험실에서 검출되는 수준 이상의 고감도 트로포닌 T

  8. 다음 중 1개 이상 존재:

    1. 연령 ≥60
    2. 심근 경색, 관상 동맥 질환, 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작 또는 말초 동맥 질환을 포함한 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 병력
    3. 당뇨병(제1형 또는 제2형)
    4. 체질량 지수 ≥35kg/m2
    5. eGFR 30-60ml/분/1.73m2
    6. 심방 세동/조동의 병력

제외 기준:

  1. 지난 96시간 이내에 화씨 100.3도를 초과하는 발열
  2. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 알리스키렌 또는 사쿠비트릴/발사르탄으로 적극적으로 치료를 받고 있는 경우
  3. 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 ≤40%
  4. eGFR <30ml/분/1.73m2 투석 치료를 받고 있는 환자를 포함한 검사실에서
  5. 검사실에서 혈청 칼륨 >5.0 mEq/L
  6. ACEI, ARB 또는 사쿠비트릴/발사르탄에 대한 불내성, 알레르기 또는 혈관 부종 이전
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. 가임기 여성의 경우, 연구 기간 동안 피임 사용을 꺼림
  9. 심장 이식 또는 내구성 있는 좌심실 보조 장치의 병력
  10. 현재 이식된 영구 심장 박동기, 제세동기 또는 CMR 테스트를 배제하는 기타 장치(CMR 하위 연구만 해당)
  11. 현재 COVID-19에 대한 연구 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여하고 있습니다.
  12. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜에 대한 환자의 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사쿠비트릴/발살탄

sacubitril/valsartan(LCZ696)에 무작위 배정된 환자의 초기 용량은 무작위 배정 시점의 혈압에 따라 결정됩니다. 연구 치료제는 방문 2/적정 방문 시점의 혈압을 기준으로 다음으로 가장 높은 용량(용량 수준 2 또는 3)으로 적정될 것입니다. 용량 조정은 프로토콜 정의 기준 및 안전성 및 내약성에 대한 조사관 판단에 따라 지시된 경우에만 허용됩니다.

최소 용량 24/26 mg, 최대 용량 97/103 mg을 1일 2회 경구 투여하는 Sacubitril/valsartan(LCZ696) 정제.

다른 이름: LCZ696
의약품: 사쿠비트릴/발살탄 경구 정제 [엔트레스토]
최소 용량 24/26 mg, 최대 용량 97/103 mg의 sacubitril/valsartan (LCZ696) 정제를 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • LCZ696
위약 비교기: 위약

사쿠비트릴/발사르탄 매칭 위약으로 무작위 배정된 환자의 초기 용량은 무작위 배정 당시의 혈압에 따라 결정됩니다. 연구 치료제는 방문 2/적정 방문 당시의 혈압을 기준으로 다음으로 높은 용량(용량 수준 2 또는 3)으로 적정됩니다. 용량 조정은 프로토콜에 따라 정의된 기준과 안전성 및 내약성에 대한 연구자의 판단에 따라 표시된 경우에만 허용됩니다.

Sacubitril/valsartan은 위약과 일치하며 최소 용량은 24/26mg 용량에 해당하고 최대 용량은 97/103mg 용량에 해당하며 하루 2회 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
최소 용량 24/26mg, 최대 용량 97/103mg을 1일 2회 경구 투여하는 사쿠비트릴/발사르탄 매칭 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 트로포닌 T의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
고감도 심장 트로포닌 검사에서 트로포닌 T 수치가 상승하면 심장 근육 손상 또는 심장마비를 나타냅니다.
기준선, 12주차
가용성 ST2의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
ST2는 IL-33의 유익한 심장 보호 효과를 억제하는 미끼 수용체입니다. 이러한 억제는 심장 비대, 심근 섬유증 및 심실 기능 장애를 초래합니다. 가용성 ST2의 측정은 심부전의 중증도와 예후를 평가하는 데 유용합니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-반응성 펩타이드(CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
CRP는 간에서 합성되는 오량체 단백질입니다. 염증에 반응하여 그 수준이 상승합니다.
기준선, 12주차
P1NP(프로콜라겐 유형 I N-프로펩타이드)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
혈청 P1NP는 골다공증에서 뼈 형성의 참조 마커로 지정됩니다. 상승된 지표는 뼈 회전율 증가와 관련이 있으며, 이는 뼈의 질 저하와 취약성 골절 위험을 증가시킵니다.
기준선, 12주차
갈렉틴-3의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
갈렉틴-3는 특정 유형의 심장 질환, 신장 질환 및 암에 대한 진단 또는 예후 바이오마커로 사용될 수 있습니다.
기준선, 12주차
NT-proBNP(N-말단 Pro B형 나트륨 이뇨 펩타이드)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
NT-proBNP 수치가 높을수록 심부전이 증가했음을 의미합니다.
기준선, 12주차
GDF-15의 기준선 대비 변화(성장/차별화 인자-15)
기간: 기준선, 12주차
고도로 상승된 GDF-15 수치는 대부분 염증, 심근 허혈, 특히 암을 포함한 병리학적 상태와 관련이 있습니다.
기준선, 12주차
IL-6(인터루킨-6)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
IL-6는 염증, 감염, 자가면역 질환, 심혈관 질환 및 일부 암으로 인해 증가할 수 있습니다.
기준선, 12주차
CITP(콜라겐 유형 I의 C-말단 텔로펩타이드)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
CITP 수치가 높으면 뼈 회전율이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
좌심실 박출률(LVEF)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
LVEF는 수축할 때마다 심장의 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 양으로, 신체로 펌핑되는 좌심실의 혈액의 백분율로 표시됩니다. 정상 = LVEF 50% ~ 70%(중간점 60%) 가벼운 기능 장애 = LVEF 40% ~ 49%(중간점 45%) 중등도 기능 장애 = LVEF 30% ~ 39%(중간점 35%) 심각한 기능 장애 = LVEF 30% 미만.
기준선, 12주차
심장 MRI의 지연 강화로 인한 국소 섬유증의 기준선 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
심장 MRI에서 좌심실 심근 질량의 백분율에 따른 국소 섬유증의 기준선 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선, 12주차
EuroQol-5 차원(EQ-5D) 효용 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
EQ-5D 효용 점수는 개인의 선호도를 반영한 ​​가중치 집합을 기반으로 개인의 건강 상태를 나타내는 값입니다. 점수는 죽음과 같은 나쁜 상태를 나타내는 0과 완전한 건강을 나타내는 1에 고정되어 있습니다. 사망보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태에는 음수 값이 할당될 수 있습니다.
기준선, 12주차
EuroQOL-5 차원(EQ-5D) 시각 아날로그 척도(VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
EQ-5D VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지의 척도입니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Greene, MD, Duke University
  • 수석 연구원: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00108314

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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