Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Védelem az ARNI segítségével a koronavírus-betegség szív- és érrendszeri következményei ellen, 2019 (PARACOR-19)

2024. június 6. frissítette: Duke University
A tanulmány célja a sacubitril/valzartán placebóval szembeni hatásának meghatározása a szívkárosodás markereire, szerkezetére és működésére az akut COVID-19 fertőzésből felépült betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg, akinek az anamnézisében laboratóriumilag igazolt COVID-19-diagnózis szerepel, és 4-16 hete van az utolsó pozitív COVID-19-teszttől
  2. A szisztolés vérnyomás ≥100 Hgmm a szűréskor
  3. ≥18 éves kor felett
  4. A kiindulási szérum biomarkerek sikeres gyűjtése
  5. Az alapvonal EQ-5D kérdőív sikeres kitöltése
  6. A kiindulási CMR-vizsgálat sikeres befejezése (csak a CMR-alvizsgálat)
  7. Nagy érzékenységű troponin T a szűrőlaboratóriumok kimutatási szintjén vagy felett

  8. ≥1 jelenléte az alábbiak közül:

    1. Életkor ≥60
    2. atheroscleroticus cardiovascularis betegség (ASCVD), beleértve a szívinfarktust, a koszorúér-betegséget, az ischaemiás stroke-ot/tranziens ischaemiás rohamot vagy a perifériás artériás betegséget
    3. Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú)
    4. Testtömegindex ≥35 kg/m2
    5. eGFR 30-60 ml/perc/1,73m2
    6. Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés anamnézisében

Kizárási kritériumok:

  1. Láz az elmúlt 96 órában >100,3 Fahrenheit fok
  2. Aktívan angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval (ACEI), angiotenzin II receptor blokkolóval (ARB), aliszkirennel vagy sacubitril/valzartán kezelésben részesül
  3. Az utolsó ismert bal kamrai ejekciós frakció ≤40%
  4. eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 a szűrőlaboratóriumokban, beleértve a dialíziskezelésben részesülő betegeket is
  5. A szérum kálium >5,0 mekv/l a szűrőlaboratóriumokban
  6. ACEI, ARB vagy sacubitril/valzartán korábbi intoleranciája, allergia vagy angioödéma
  7. Terhes vagy szoptató
  8. Fogamzóképes korú nőknél nem hajlandók fogamzásgátlót alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  9. Szívátültetés vagy tartós bal kamrai segédeszköz a kórtörténetében
  10. Jelenleg beültetett permanens pacemaker, defibrillátor vagy egyéb olyan eszköz, amely kizárja a CMR-vizsgálatot (csak CMR részvizsgálat)
  11. Jelenleg egy COVID-19 elleni vizsgálati gyógyszer vagy eszköz másik kísérletében vesz részt.
  12. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a beteg vizsgálati protokollnak való megfelelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sacubitril/valzartán

A sacubitril/valzartán (LCZ696) csoportba randomizált betegek kezdeti adagját a randomizálás időpontjában mért vérnyomás határozza meg. A vizsgálati kezelést a következő legmagasabb dózisra (2. vagy 3. dózisszint) titrálják a 2. vizit/titrálási vizit idején érvényes vérnyomás alapján. A dózis módosítása csak akkor megengedett, ha a protokollban meghatározott kritériumok és a vizsgáló biztonságossági és tolerálhatósági megítélése szerint előírják.

Sacubitril/valzartán (LCZ696) tabletta minimális dózissal 24/26 mg, maximális adaggal 97/103 mg naponta kétszer, szájon át.

Egyéb név: LCZ696
Drog: Sacubitril / Valsartan Orális tabletta [Entresto]
sacubitril/valzartán (LCZ696) tabletta, minimális adag 24/26 mg, maximális adag 97/103 mg naponta kétszer, szájon át.
Más nevek:
  • LCZ696
Placebo Comparator: Placebo

A sacubitril/valzartán placebóra randomizált betegek kezdeti adagját a randomizálás időpontjában mért vérnyomás határozza meg. A vizsgálati kezelést a következő legmagasabb dózisra (2. vagy 3. dózisszint) titrálják a 2. vizit/titrálási vizit idején érvényes vérnyomás alapján. A dózis módosítása csak akkor megengedett, ha a protokollban meghatározott kritériumok és a vizsgáló biztonságossági és tolerálhatósági megítélése szerint előírják.

A szakubitril/valzartán placebónak megfelelő, a 24/26 mg-os adagnak megfelelő minimális dózissal, a 97/103 mg-os adaggal megegyező maximális dózissal, naponta kétszer, szájon át adva.
Drog: Placebo
sacubitril/valzartán megfelelő placebo tabletta, minimális dózissal 24/26 mg, maximális adaggal 97/103 mg naponta kétszer, szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű troponin T-ben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A troponin T emelkedett szintje a nagy érzékenységű szív troponin tesztben szívizom károsodást vagy szívrohamot jelez.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonaltól a Soluble ST2-ben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az ST2 egy csali receptor, amely gátolja az IL-33 jótékony kardioprotektív hatásait; az ilyen gátlás szívhipertrófiát, szívizomfibrózist és kamrai diszfunkciót eredményez. Az oldható ST2 mérése hasznos a szívelégtelenség súlyosságának és prognózisának értékelésében.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív peptidben (CRP)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A CRP egy pentamer fehérje, amelyet a máj szintetizál; szintje megemelkedik a gyulladás hatására.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a P1NP-ben (I-es típusú prokollagén N-propeptid)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A szérum P1NP a csontképződés referenciamarkereként osteoporosisban. Az emelkedett markerek fokozott csontforgalommal járnak, ami növeli a csontminőség romlását és a törékeny törés kockázatát.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonaltól a Galectin-3-ban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Galectin-3 diagnosztikai vagy prognosztikai biomarkerként használható bizonyos típusú szívbetegségek, vesebetegségek és rák esetén.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az NT-proBNP-ben (N-terminális Pro B-típusú nátriuretikus peptid)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az NT-proBNP magasabb szintje fokozott szívelégtelenséget jelez.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a GDF-15-ben (növekedési/differenciációs tényező-15)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az erősen megemelkedett GDF-15 szintek többnyire kóros állapotokhoz köthetők, beleértve a gyulladást, a szívizom ischaemiát és különösen a rákot.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az IL-6-ban (Interleukin-6)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az IL-6 szintje megemelkedhet gyulladás, fertőzés, autoimmun betegségek, szív- és érrendszeri betegségek és egyes rákos megbetegedések esetén.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CITP-ben (az I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A CITP emelkedett szintje fokozott csontcserét jelez.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az LVEF a szív bal kamrájából minden egyes összehúzódáskor kiszivattyúzott vér mennyisége, a bal kamrában lévő vér százalékában kifejezve, amely a szervezetbe pumpálódik. Normál = LVEF 50% - 70% (középpont 60%) Enyhe diszfunkció = LVEF 40% - 49% (középpont 45%) Közepes diszfunkció = LVEF 30% - 39% (középpont 35%) Súlyos diszfunkció = LVEF kevesebb, mint 30%.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fokális fibrózisban a szív MRI késleltetett javításával
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fokális fibrózisban a bal kamrai szívizom tömegének százalékos aránya a szív MRI-n
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-5 dimenziók (EQ-5D) hasznossági pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az EQ-5D hasznossági pontszám egy olyan érték, amely egy személy egészségi állapotát reprezentálja a preferenciáit tükröző súlykészlet alapján. A pontszám 0-nál van rögzítve, ami olyan rossz állapotot jelent, mint a halál, és 1-hez, amely a teljes egészséget jelenti. Negatív értékek a halálnál rosszabbnak ítélt egészségi állapotokhoz rendelhetők.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQOL-5 dimenziókban (EQ-5D) a vizuális analóg skálában (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az EQ-5D VAS egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skála.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen J Greene, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00108314

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel