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Mit ARNI vor den kardialen Folgen der Coronavirus-Krankheit schützen 2019 (PARACOR-19)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu Placebo auf Marker für Herzverletzung, -struktur und -funktion bei Patienten zu bestimmen, die sich von einer akuten COVID-19-Infektion erholt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit einer laborbestätigten COVID-19-Diagnose in der Vorgeschichte, der 4-16 Wochen nach seinem letzten positiven COVID-19-Test vergangen ist
  2. Systolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg beim Screening
  3. ≥18 Jahre alt
  4. Erfolgreiche Sammlung von Baseline-Serum-Biomarkern
  5. Erfolgreicher Abschluss des Basisfragebogens EQ-5D
  6. Erfolgreicher Abschluss der Basis-CMR-Studie (nur CMR-Teilstudie)
  7. Hochempfindliches Troponin T auf oder über der Nachweisgrenze in Screening-Laboren

  8. Vorhandensein von ≥ 1 der folgenden:

    1. Alter ≥60
    2. Vorgeschichte einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), einschließlich Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit, ischämischem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit
    3. Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
    4. Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
    5. eGFR 30–60 ml/min/1,73 m2
    6. Vorgeschichte von Vorhofflimmern/-flattern

Ausschlusskriterien:

  1. Fieber innerhalb der letzten 96 Stunden von > 100,3 Grad Fahrenheit
  2. Aktive Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Aliskiren oder Sacubitril/Valsartan
  3. Letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤40 %
  4. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 auf Screening-Labors, einschließlich Patienten in der Dialysetherapie
  5. Serumkalium > 5,0 mEq/L in Screening-Laboren
  6. Frühere Intoleranz, Allergie oder Angioödem gegenüber ACEI, ARB oder Sacubitril/Valsartan
  7. Schwanger oder stillend
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, Unwilligkeit, Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie anzuwenden
  9. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder eines dauerhaften linksventrikulären Unterstützungssystems
  10. Derzeit implantierter permanenter Schrittmacher, Defibrillator oder anderes Gerät, das CMR-Tests ausschließen würde (nur CMR-Unterstudie)
  11. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament oder -gerät für COVID-19.
  12. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan

Die Anfangsdosis für Patienten, die auf Sacubitril/Valsartan (LCZ696) randomisiert wurden, wird anhand des Blutdrucks zum Zeitpunkt der Randomisierung bestimmt. Das Studienmedikament wird basierend auf dem Blutdruck zum Zeitpunkt der Visite 2/Auftitrationsvisite auf die nächsthöhere Dosis (Dosisstufe 2 oder 3) titriert. Dosisanpassungen sind nur zulässig, wenn dies gemäß den im Protokoll definierten Kriterien und der Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit durch den Prüfarzt angezeigt ist.

Sacubitril/Valsartan (LCZ696) Tablette mit einer Mindestdosis von 24/26 mg, einer Höchstdosis von 97/103 mg zweimal täglich oral verabreicht.

Anderer Name: LCZ696
Arzneimittel: Sacubitril / Valsartan Tablette zum Einnehmen [Entresto]
Sacubitril/Valsartan (LCZ696) Tablette mit einer Mindestdosis von 24/26 mg, einer Höchstdosis von 97/103 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LCZ696
Placebo-Komparator: Placebo

Die Anfangsdosis für Patienten, die randomisiert einem Sacubitril/Valsartan-passenden Placebo zugewiesen werden, wird durch den Blutdruck zum Zeitpunkt der Randomisierung bestimmt. Die Studienbehandlung wird basierend auf dem Blutdruck zum Zeitpunkt des Besuchs 2/Titrationsbesuchs auf die nächsthöhere Dosis (Dosisstufe 2 oder 3) titriert. Dosisanpassungen sind nur zulässig, wenn dies gemäß den im Protokoll definierten Kriterien und der Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit durch den Prüfer erforderlich ist.

Sacubitril/Valsartan passendes Placebo mit einer Mindestdosis, die der 24/26-mg-Dosis entspricht, und einer Höchstdosis, die der 97/103-mg-Dosis entspricht, zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Sacubitril/Valsartan passende Placebo-Tablette mit einer Mindestdosis von 24/26 mg, einer Höchstdosis von 97/103 mg zweimal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei hochempfindlichem Troponin T
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ein erhöhter Troponin-T-Spiegel im hochempfindlichen kardialen Troponin-Test weist auf eine Herzmuskelschädigung oder einen Herzinfarkt hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in löslichem ST2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
ST2 ist ein Lockrezeptor, der die vorteilhaften kardioprotektiven Wirkungen von IL-33 hemmt; Eine solche Hemmung führt zu Herzhypertrophie, Myokardfibrose und ventrikulärer Dysfunktion. Die Messung von löslichem ST2 ist nützlich für die Beurteilung des Schweregrads und der Prognose einer Herzinsuffizienz.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des C-reaktiven Peptids (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
CRP ist ein pentameres Protein, das von der Leber synthetisiert wird; sein Spiegel steigt als Reaktion auf eine Entzündung.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei P1NP (Prokollagen Typ I N-Propeptid)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Serum-P1NP gilt als Referenzmarker für die Knochenbildung bei Osteoporose. Erhöhte Marker sind mit einem erhöhten Knochenumsatz verbunden, was die Verschlechterung der Knochenqualität und das Risiko einer Fragilitätsfraktur erhöht.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Galectin-3
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Galectin-3 kann als diagnostischer oder prognostischer Biomarker für bestimmte Arten von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen und Krebs eingesetzt werden.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NT-proBNP (N-terminales Natriuretisches Peptid vom Pro B-Typ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Höhere NT-proBNP-Spiegel weisen auf eine erhöhte Herzinsuffizienz hin.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in GDF-15 (Wachstums-/Differenzierungsfaktor-15)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Stark erhöhte GDF-15-Spiegel stehen meist im Zusammenhang mit pathologischen Zuständen wie Entzündungen, Myokardischämie und insbesondere Krebs.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei IL-6 (Interleukin-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
IL-6 kann bei Entzündungen, Infektionen, Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einigen Krebsarten erhöht sein.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CITP (C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Erhöhte CITP-Werte weisen auf einen erhöhten Knochenumsatz hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
LVEF ist die Blutmenge, die bei jeder Kontraktion des Herzens aus der linken Herzkammer gepumpt wird, dargestellt als Prozentsatz des Blutes in der linken Herzkammer, das in den Körper gepumpt wird. Normal = LVEF 50 % bis 70 % (Mittelwert 60 %) Leichte Funktionsstörung = LVEF 40 % bis 49 % (Mittelwert 45 %) Mäßige Funktionsstörung = LVEF 30 % bis 39 % (Mittelwert 35 %) Schwere Funktionsstörung = LVEF weniger als 30 %.
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei fokaler Fibrose durch verzögerte Verstärkung im kardialen MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der fokalen Fibrose gegenüber dem Ausgangswert durch Prozentsatz der linksventrikulären Myokardmasse im kardialen MRT
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Utility-Scores der EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der EQ-5D-Utility-Score ist ein Wert, der den Gesundheitszustand einer Person auf der Grundlage einer Reihe von Gewichtungen darstellt, die ihre Präferenzen widerspiegeln. Der Wert liegt bei 0, was einem so schlimmen Zustand wie dem Tod entspricht, und bei 1, was völliger Gesundheit entspricht. Negative Werte können Gesundheitszuständen zugewiesen werden, die als schlimmer als der Tod gelten.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den EuroQOL-5-Dimensionen (EQ-5D) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das EQ-5D VAS ist eine Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Greene, MD, Duke University
  • Hauptermittler: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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