Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojautuminen ARNI:lla koronavirustaudin sydänseuraamuksia vastaan ​​2019 (PARACOR-19)

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sakubitriilin/valsartaanin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna akuutista COVID-19-infektiosta toipuneiden potilaiden sydänvaurioiden, rakenteen ja toiminnan merkkiaineisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on laboratoriossa todettu COVID-19-diagnoosi ja joka on 4–16 viikkoa viimeisestä positiivisesta COVID-19-testistään
  2. Systolinen verenpaine ≥100 mmHg seulonnassa
  3. ≥18 vuoden ikä
  4. Onnistuneen seerumin biomarkkereiden kokoelma
  5. Perustason EQ-5D-kyselyn onnistunut täyttö
  6. Perustason CMR-tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen (vain CMR-alatutkimus)
  7. Erittäin herkkä troponiini T, joka on seulontalaboratorioiden havaitsemistaso tai sen yläpuolella

  8. ≥1 seuraavista:

    1. Ikä ≥60
    2. Aiemmin ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD), mukaan lukien sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus tai ääreisvaltimotauti
    3. Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
    4. Painoindeksi ≥35 kg/m2
    5. eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2
    6. Eteisvärinän/lepatuksen historia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuume viimeisen 96 tunnin aikana yli 100,3 Fahrenheit-astetta
  2. Saat aktiivisesti hoitoa angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI), angiotensiini II -reseptorin salpaajalla (ARB), aliskireenilla tai sacubitriil/valsartaanilla
  3. Viimeisin tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %
  4. eGFR <30 ml/min/1,73m2 seulontalaboratorioissa, mukaan lukien dialyysihoidossa olevat potilaat
  5. Seerumin kalium >5,0 mekv/l seulontalaboratorioissa
  6. Aiempi intoleranssi, allergia tai angioedeema ACE:lle, ARB:lle tai sacubitril/valsartaanille
  7. Raskaana oleva tai imettävä
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla haluttomuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen ajan
  9. Aiempi sydämensiirto tai kestävä vasemman kammion apulaite
  10. Tällä hetkellä istutettu pysyvä sydämentahdistin, defibrillaattori tai muu laite, joka estää CMR-testauksen (vain CMR-alatutkimus)
  11. Osallistut parhaillaan toiseen COVID-19-tutkimuksen lääkkeen tai laitteen kokeeseen.
  12. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan noudattamisen tutkimussuunnitelmassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sakubitriili/valsartaani

Sakubitriili/valsartaani (LCZ696) -ryhmään satunnaistettujen potilaiden aloitusannos määräytyy satunnaistamishetken verenpaineen mukaan. Tutkimushoito titrataan seuraavaksi korkeimpaan annokseen (annostaso 2 tai 3) 2. käynnin/titrauskäynnin verenpaineen perusteella. Annoksen muuttaminen on sallittua vain, jos se on ilmoitettu tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen kriteerien ja tutkijan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiden mukaisesti.

Sakubitriili/valsartaani (LCZ696) -tabletti, pienin annos 24/26 mg, enimmäisannos 97/103 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta.

Muu nimi: LCZ696
Lääke: Sacubitril/Valsartan Oral Tablet [Entresto]
Sakubitriili/valsartaani (LCZ696) -tabletti, pienin annos 24/26 mg, enimmäisannos 97/103 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
  • LCZ696
Placebo Comparator: Plasebo

Sakubitriilia/valsartaania vastaavaan lumelääkkeeseen satunnaistettujen potilaiden aloitusannos määräytyy satunnaistamisen aikana vallinneen verenpaineen mukaan. Tutkimushoito titrataan seuraavaksi korkeimpaan annokseen (annostaso 2 tai 3) 2. käynnin/titrauskäynnin verenpaineen perusteella. Annoksen muuttaminen on sallittua vain, jos se on ilmoitettu tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen kriteerien ja tutkijan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiden mukaisesti.

Sakubitriili/valsartaani vastaa lumelääkettä ja pienin annos vastaa 24/26 mg annosta, maksimiannos vastaa 97/103 mg annosta, annettuna kahdesti päivässä suun kautta.
Lääke: Plasebo
Sakubitriili/valsartaani-yhteensopiva lumetabletti, pienin annos 24/26 mg, enimmäisannos 97/103 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden troponiini T:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kohonnut troponiini T:n taso korkean herkkyyden sydämen troponiinitestissä viittaa sydänlihasvaurioon tai sydänkohtaukseen.
Perustaso, viikko 12
Muutos perustasosta Soluble ST2:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
ST2 on houkutusreseptori, joka estää IL-33:n hyödyllisiä sydäntä suojaavia vaikutuksia; tällainen inhibitio johtaa sydämen hypertrofiaan, sydänlihasfibroosiin ja kammioiden toimintahäiriöön. Liukoisen ST2:n mittaamisesta on hyötyä sydämen vajaatoiminnan vakavuuden ja ennusteen arvioinnissa.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa peptidissä (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CRP on maksan syntetisoima pentameerinen proteiini; sen taso nousee vasteena tulehdukselle.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta P1NP:ssä (Prokollageenin tyypin I N-propeptidi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Seerumi P1NP on nimetty luun muodostumisen referenssimarkkeriksi osteoporoosissa. Kohonneet markkerit liittyvät lisääntyneeseen luun vaihtumiseen, mikä lisää luun laadun heikkenemistä ja haurausmurtuman riskiä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Galectin-3:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Galektiini-3:a voidaan käyttää diagnostisena tai prognostisena biomarkkerina tietyntyyppisille sydänsairauksille, munuaissairauksille ja syöville.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta NT-proBNP:ssä (N-terminaalinen Pro B-tyypin natriureettinen peptidi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Korkeammat NT-proBNP-tasot viittaavat lisääntyneeseen sydämen vajaatoimintaan.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta GDF-15:ssä (kasvu-/erotustekijä-15)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Erittäin kohonneet GDF-15-tasot liittyvät enimmäkseen patologisiin tiloihin, mukaan lukien tulehdus, sydänlihasiskemia ja erityisesti syöpä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa (interleukiini-6)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IL-6 voi nousta tulehduksen, infektion, autoimmuunisairauksien, sydän- ja verisuonitautien ja joidenkin syöpien yhteydessä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta CITP:ssä (C-terminaalinen kollageenityypin I telopeptidi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kohonneet CITP-tasot osoittavat lisääntynyttä luun vaihtuvuutta.
Perustaso, viikko 12
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
LVEF on veren määrä, joka pumpataan ulos sydämen vasemmasta kammiosta joka kerta, kun se supistuu, ja se esitetään prosentteina vasemmassa kammiossa olevasta verestä, joka pumpataan kehoon. Normaali = LVEF 50 % - 70 % (keskipiste 60 %) Lievä toimintahäiriö = LVEF 40 % - 49 % (keskipiste 45 %) Keskivaikea toimintahäiriö = LVEF 30 % - 39 % (keskipiste 35 %) Vaikea toimintahäiriö = LVEF alle 30 %.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta fokaalifibroosissa sydämen MRI:n viivästyneen tehostamisen avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta fokaalifibroosissa sydämen magneettikuvauksessa vasemman kammion sydänlihaksen massan prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta EuroQol-5:n mitoissa (EQ-5D) hyödyllisyyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EQ-5D-hyötypistemäärä on arvo, joka edustaa henkilön terveydentilaa painojen perusteella, jotka kuvastavat hänen mieltymyksiään. Pistemäärä on ankkuroitu 0:aan, joka edustaa yhtä pahaa tilaa kuin kuolema, ja 1:een, joka edustaa täyttä terveyttä. Negatiiviset arvot voidaan antaa terveystiloille, joita pidetään kuolemaa pahempana.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta EuroQOL-5-mitoissa (EQ-5D) visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EQ-5D VAS on asteikko 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Greene, MD, Duke University
  • Päätutkija: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00108314

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Sacubitril/Valsartan Oral Tablet [Entresto]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa