Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита с помощью ARNI от кардиологических последствий коронавирусной болезни 2019 (PARACOR-19)

6 июня 2024 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является определение влияния сакубитрила/валсартана по сравнению с плацебо на маркеры сердечного повреждения, структуру и функцию у пациентов, выздоровевших от острой инфекции COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с лабораторно подтвержденным диагнозом COVID-19 в анамнезе, у которого прошло 4–16 недель с момента последнего положительного теста на COVID-19.
  2. Систолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. при скрининге
  3. ≥18 лет
  4. Успешный сбор исходных биомаркеров сыворотки
  5. Успешное заполнение базового опросника EQ-5D
  6. Успешное завершение базового исследования CMR (только дополнительное исследование CMR)
  7. Высокочувствительный тропонин Т на уровне или выше уровня обнаружения в скрининговых лабораториях

  8. Наличие ≥1 из следующего:

    1. Возраст ≥60 лет
    2. История атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD), включая инфаркт миокарда, ишемическую болезнь сердца, ишемический инсульт/транзиторную ишемическую атаку или заболевание периферических артерий
    3. Сахарный диабет (тип 1 или тип 2)
    4. Индекс массы тела ≥35 кг/м2
    5. рСКФ 30-60 мл/мин/1,73 м2
    6. Мерцательная аритмия/трепетание предсердий в анамнезе

Критерий исключения:

  1. Лихорадка в течение последних 96 часов >100,3 градусов по Фаренгейту
  2. Активно получающий терапию ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА), алискиреном или сакубитрилом/валсартаном
  3. Последняя известная фракция выброса левого желудочка ≤40%
  4. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 в скрининговых лабораториях, включая пациентов на диализной терапии
  5. Уровень калия в сыворотке > 5,0 мЭкв/л в скрининговых лабораториях
  6. Предшествующая непереносимость, аллергия или ангионевротический отек к ACEI, ARB или сакубитрилу/валсартану
  7. Беременные или кормящие грудью
  8. У женщин детородного возраста нежелание использовать противозачаточные средства на время исследования
  9. История трансплантации сердца или прочного вспомогательного устройства для левого желудочка
  10. Имплантированный в настоящее время постоянный кардиостимулятор, дефибриллятор или другое устройство, которое не позволяет провести исследование CMR (только подисследование CMR)
  11. В настоящее время участвует в другом испытании исследуемого лекарства или устройства для лечения COVID-19.
  12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение пациентом протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сакубитрил/валсартан

Начальная доза для пациентов, рандомизированных для приема сакубитрила/валсартана (LCZ696), будет определяться артериальным давлением на момент рандомизации. Исследуемое лечение будет титроваться до следующей максимальной дозы (уровень дозы 2 или 3) в зависимости от артериального давления во время посещения 2/посещения для титрования. Корректировка дозы разрешена только в том случае, если это указано в соответствии с определенными в протоколе критериями и в соответствии с заключением исследователя о безопасности и переносимости.

Сакубитрил/валсартан (LCZ696) таблетка с минимальной дозой 24/26 мг, максимальной дозой 97/103 мг два раза в день перорально.

Другое имя: ЛКЗ696
Лекарство: Сакубитрил / Валсартан Таблетка для перорального применения [Entresto]
сакубитрил/валсартан (LCZ696) таблетка с минимальной дозой 24/26 мг, максимальной дозой 97/103 мг два раза в день перорально.
Другие имена:
  • ЛКЗ696
Плацебо Компаратор: Плацебо

Начальная доза для пациентов, рандомизированных для приема плацебо, соответствующего сакубитрилу/валсартану, будет определяться артериальным давлением на момент рандомизации. Исследуемое лечение будет титроваться до следующей по величине дозы (уровень дозы 2 или 3) в зависимости от артериального давления во время второго визита/посещения для титрования. Корректировка дозы допускается только в том случае, если это указано в соответствии с критериями, определенными в протоколе, и по мнению исследователя о безопасности и переносимости.

Сакубитрил/валсартан соответствует плацебо, минимальная доза соответствует дозе 24/26 мг, максимальная доза соответствует дозе 97/103 мг, вводится перорально два раза в день.
Лекарство: Плацебо
сакубитрил/валсартан, соответствующие таблетке плацебо с минимальной дозой 24/26 мг, максимальной дозой 97/103 мг два раза в день перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня высокочувствительного тропонина Т по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Повышенный уровень тропонина Т в высокочувствительном тесте на сердечный тропонин указывает на повреждение сердечной мышцы или сердечный приступ.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем в растворимом ST2
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
ST2 представляет собой рецептор-ловушку, который ингибирует полезные кардиопротекторные эффекты IL-33; такое ингибирование приводит к гипертрофии сердца, фиброзу миокарда и дисфункции желудочков. Измерение растворимого ST2 полезно для оценки тяжести сердечной недостаточности и прогноза.
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня С-реактивного пептида (СРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
СРБ представляет собой пентамерный белок, синтезируемый печенью; его уровень повышается в ответ на воспаление.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение уровня P1NP (N-пропептида проколлагена типа I) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Сывороточный P1NP считается эталонным маркером костеобразования при остеопорозе. Повышенные маркеры связаны с увеличением обмена костной ткани, что увеличивает ухудшение качества кости и риск хрупких переломов.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем галектина-3
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Галектин-3 может использоваться в качестве диагностического или прогностического биомаркера определенных типов заболеваний сердца, почек и рака.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания NT-proBNP (N-концевого натрийуретического пептида Pro B-типа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Более высокие уровни NT-proBNP указывают на усиление сердечной недостаточности.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем GDF-15 (фактор роста/дифференциации-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Высоко повышенные уровни GDF-15 в основном связаны с патологическими состояниями, включая воспаление, ишемию миокарда и особенно рак.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение уровня IL-6 (Интерлейкина-6) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Уровень IL-6 может повышаться при воспалении, инфекции, аутоиммунных заболеваниях, сердечно-сосудистых заболеваниях и некоторых видах рака.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем CITP (C-концевого телопептида коллагена типа I)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Повышенные уровни CITP указывают на увеличение метаболизма костной ткани.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
ФВЛЖ — это количество крови, выкачиваемое из левого желудочка сердца каждый раз, когда оно сокращается, представленное в процентах от крови в левом желудочке, которая перекачивается в организм. Нормальный = ФВЛЖ от 50% до 70% (средняя точка 60%) Легкая дисфункция = ФВЛЖ от 40% до 49% (средняя точка 45%) Умеренная дисфункция = ФВЛЖ от 30% до 39% (средняя точка 35%) Тяжелая дисфункция = ФВЛЖ менее 30%.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем при очаговом фиброзе за счет отсроченного усиления на МРТ сердца
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем очагового фиброза в зависимости от массы миокарда левого желудочка на МРТ сердца
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателя полезности EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Показатель полезности EQ-5D — это значение, которое отражает состояние здоровья человека на основе набора весов, отражающих его предпочтения. Оценка привязана к 0, что соответствует состоянию, столь же тяжелому, как смерть, и 1, что означает полное здоровье. Отрицательные значения могут быть присвоены состояниям здоровья, которые считаются хуже смерти.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем размеров EuroQOL-5 (EQ-5D) по визуально-аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
ВАШ EQ-5D представляет собой шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить).
Исходный уровень, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Stephen J Greene, MD, Duke University
  • Главный следователь: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00108314

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться