Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermen met ARNI tegen cardiale gevolgen van coronavirusziekte 2019 (PARACOR-19)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om het effect van sacubitril/valsartan versus placebo op markers van hartletsel, -structuur en -functie te bepalen bij patiënten die herstelden van een acute COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een voorgeschiedenis van in het laboratorium bewezen diagnose van COVID-19 die 4-16 weken verwijderd is van hun laatste positieve COVID-19-test
  2. Systolische bloeddruk ≥100 mmHg bij screening
  3. ≥18 jaar
  4. Succesvolle verzameling van baseline serum biomarkers
  5. Succesvolle afronding van de baseline EQ-5D-vragenlijst
  6. Succesvolle afronding van baseline CMR-onderzoek (alleen CMR-subonderzoek)
  7. Hooggevoelig troponine T op of boven het detectieniveau in screeningslaboratoria

  8. Aanwezigheid van ≥1 van het volgende:

    1. Leeftijd ≥60
    2. Geschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), waaronder myocardinfarct, coronaire hartziekte, ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval of perifere arterieziekte
    3. Diabetes mellitus (type 1 of type 2)
    4. Lichaamsmassa-index ≥35 kg/m2
    5. eGFR 30-60 ml/min/1.73m2
    6. Geschiedenis van atriale fibrillatie / flutter

Uitsluitingscriteria:

  1. Koorts in de afgelopen 96 uur van >100,3 graden Fahrenheit
  2. Actief behandeld worden met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI), angiotensine II-receptorantagonist (ARB), aliskiren of sacubitril/valsartan
  3. Laatst bekende linkerventrikelejectiefractie van ≤40%
  4. eGFR <30 ml/min/1.73m2 op screeningslaboratoria, inclusief patiënten die dialysetherapie ondergaan
  5. Serumkalium >5,0 mEq/L in screeningslaboratoria
  6. Eerdere intolerantie, allergie of angio-oedeem voor ACEI, ARB of sacubitril/valsartan
  7. Zwanger of borstvoeding
  8. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, onwil om anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
  9. Geschiedenis van harttransplantatie of duurzaam linkerventrikelhulpapparaat
  10. Momenteel geïmplanteerde permanente pacemaker, defibrillator of ander apparaat dat CMR-testen onmogelijk zou maken (alleen CMR-subonderzoek)
  11. Neemt momenteel deel aan een andere proef met een onderzoeksmedicatie of apparaat voor COVID-19.
  12. Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het onderzoeksprotocol door de patiënt in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacubitril/valsartan

De aanvangsdosis voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar sacubitril/valsartan (LCZ696) wordt bepaald door de bloeddruk op het moment van randomisatie. De studiebehandeling zal worden getitreerd naar de volgende hoogste dosis (dosisniveau 2 of 3) op basis van de bloeddruk op het moment van bezoek 2/titratiebezoek. Dosisaanpassingen zijn alleen toegestaan ​​indien geïndiceerd volgens in het protocol gedefinieerde criteria en volgens het oordeel van de onderzoeker over veiligheid en verdraagbaarheid.

Sacubitril/valsartan (LCZ696) tablet met minimale dosis 24/26 mg, maximale dosis 97/103 mg tweemaal daags oraal toegediend.

Andere naam: LCZ696
Geneesmiddel: Sacubitril / Valsartan orale tablet [Entresto]
sacubitril/valsartan (LCZ696) tablet met minimale dosis 24/26 mg, maximale dosis 97/103 mg tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • LCZ696
Placebo-vergelijker: Placebo

De aanvangsdosis voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar sacubitril/valsartan, overeenkomend met placebo, zal worden bepaald aan de hand van de bloeddruk op het moment van randomisatie. De onderzoeksbehandeling zal worden getitreerd naar de volgende hoogste dosis (dosisniveau 2 of 3) op basis van de bloeddruk op het moment van bezoek 2/titratiebezoek. Dosisaanpassingen zijn alleen toegestaan ​​indien geïndiceerd volgens de in het protocol gedefinieerde criteria en volgens het oordeel van de onderzoeker over de veiligheid en verdraagbaarheid.

Sacubitril/valsartan komt overeen met placebo, waarbij de minimale dosis overeenkomt met de dosis van 24/26 mg, de maximale dosis overeenkomt met de dosis 97/103 mg, tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
sacubitril/valsartan overeenkomende placebotablet met minimale dosis 24/26 mg, maximale dosis 97/103 mg tweemaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij hooggevoelige troponine T
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Een verhoogd niveau van troponine T op de hooggevoelige cardiale troponinetest duidt op schade aan de hartspier of een hartaanval.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in oplosbaar ST2
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
ST2 is een lokreceptor die de gunstige hartbeschermende effecten van IL-33 remt; een dergelijke remming resulteert in cardiale hypertrofie, myocardiale fibrose en ventriculaire dysfunctie. Meting van oplosbaar ST2 is nuttig voor het beoordelen van de ernst en prognose van hartfalen.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactief peptide (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
CRP is een pentameer eiwit dat door de lever wordt gesynthetiseerd; het niveau stijgt als reactie op een ontsteking.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in P1NP (procollageen type I N-propeptide)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Serum P1NP wordt aangewezen als de referentiemarker voor botvorming bij osteoporose. Verhoogde markers worden in verband gebracht met een verhoogde botombouw, wat de verslechtering van de botkwaliteit en het risico op fragiliteitsfracturen vergroot.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in Galectin-3
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Galectine-3 kan worden gebruikt als diagnostische of prognostische biomarker voor bepaalde soorten hartziekten, nierziekten en kanker.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NT-proBNP (N-terminaal Pro B-type natriuretisch peptide)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Hogere niveaus van NT-proBNP duiden op verhoogd hartfalen.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in GDF-15 (groei-/differentiatiefactor-15)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Sterk verhoogde GDF-15-niveaus houden meestal verband met pathologische aandoeningen, waaronder ontstekingen, myocardiale ischemie en met name kanker.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IL-6 (interleukine-6)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
IL-6 kan verhoogd zijn bij ontstekingen, infecties, auto-immuunziekten, hart- en vaatziekten en sommige vormen van kanker.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CITP (C-terminale telopeptide van collageen type I)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verhoogde CITP-niveaus duiden op een verhoogde botombouw.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
LVEF is de hoeveelheid bloed die elke keer dat het hart samentrekt uit de linker hartkamer wordt gepompt, weergegeven als een percentage van het bloed in de linker hartkamer dat naar het lichaam wordt gepompt. Normaal = LVEF 50% tot 70% (midden 60%) Milde disfunctie = LVEF 40% tot 49% (midden 45%) Matige disfunctie = LVEF 30% tot 39% (midden 35%) Ernstige disfunctie = LVEF minder dan 30%.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij focale fibrose door vertraagde verbetering van cardiale MRI
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in focale fibrose per percentage van de linkerventrikel-myocardiale massa op cardiale MRI
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Utility Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De EQ-5D-utiliteitsscore is een waarde die de gezondheidstoestand van een persoon weergeeft, op basis van een reeks gewichten die diens voorkeuren weerspiegelen. De score is verankerd op 0, wat staat voor een toestand zo slecht als de dood, en 1, wat staat voor volledige gezondheid. Er kunnen negatieve waarden worden toegekend aan gezondheidstoestanden die als erger worden beschouwd dan de dood.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in EuroQOL-5-afmetingen (EQ-5D) Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De EQ-5D VAS heeft een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Greene, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00108314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren