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使用 ARNI 预防 2019 年冠状病毒病的心脏后果 (PARACOR-19)

2023年9月1日 更新者:Duke University
本研究的目的是确定沙库巴曲/缬沙坦与安慰剂相比对急性 COVID-19 感染康复患者心脏损伤、结构和功能标志物的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 有 COVID-19 实验室确诊病史的患者,距离上次 COVID-19 检测呈阳性 4-16 周
  2. 筛选时收缩压≥100 mmHg
  3. ≥18岁
  4. 成功收集基线血清生物标志物
  5. 成功完成基线 EQ-5D 问卷
  6. 成功完成基线 CMR 研究(仅限 CMR 子研究)
  7. 高敏肌钙蛋白 T 达到或高于筛查实验室的检测水平
  8. 存在≥1 项以下情况:

    1. 年龄≥60
    2. 动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 病史,包括心肌梗塞、冠状动脉疾病、缺血性中风/短暂性脑缺血发作或外周动脉疾病
    3. 糖尿病(1 型或 2 型)
    4. 体重指数≥35 kg/m2
    5. eGFR 30-60 毫升/分钟/1.73 平方米
    6. 房颤/扑动病史

排除标准:

  1. 过去 96 小时内发烧 >100.3 华氏度
  2. 积极接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)、阿利吉仑或沙库巴曲/缬沙坦的治疗
  3. 最后已知的左心室射血分数≤40%
  4. eGFR <30 毫升/分钟/1.73 平方米 在筛查实验室,包括接受透析治疗的患者
  5. 筛选实验室的血清钾 >5.0 mEq/L
  6. 既往对 ACEI、ARB 或沙库巴曲/缬沙坦不耐受、过敏或血管性水肿
  7. 怀孕或哺乳
  8. 在育龄妇女中,不愿在研究期间使用节育措施
  9. 心脏移植史或耐用的左心室辅助装置
  10. 目前植入的永久起搏器、除颤器或其他会妨碍 CMR 测试的设备(仅限 CMR 子研究)
  11. 目前正在参与针对 COVID-19 的研究性药物或设备的另一项试验。
  12. 研究者判断会危及患者遵守研究方案的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:沙库巴曲/缬沙坦

随机分配至沙库巴曲/缬沙坦 (LCZ696) 的患者的初始剂量将由随机分配时的血压决定。 研究治疗药物将根据访视 2/滴定访视时的血压滴定至下一个最高剂量(剂量水平 2 或 3)。 仅当根据方案定义的标准和研究者对安全性和耐受性的判断表明需要时,才允许进行剂量调整。

沙库巴曲/缬沙坦 (LCZ696) 片剂,最小剂量 24/26 mg,最大剂量 97/103 mg,每日两次,口服给药。

别名:LCZ696

sacubitril/valsartan (LCZ696) 片剂,最小剂量 24/26 mg,最大剂量 97/103 mg,每日两次,口服给药。
其他名称:
  • LCZ696
安慰剂比较:安慰剂

随机分配至沙库巴曲/缬沙坦匹配安慰剂的患者的初始剂量将由随机分配时的血压决定。 研究治疗药物将根据访视 2/滴定访视时的血压滴定至下一个最高剂量(剂量水平 2 或 3)。 仅当根据方案定义的标准和研究者对安全性和耐受性的判断表明需要时,才允许进行剂量调整。

沙库巴曲/缬沙坦匹配安慰剂,最小剂量匹配 24/26 mg 剂量,最大剂量匹配 97/103 mg 剂量,每天口服两次。

沙库巴曲/缬沙坦匹配安慰剂片剂,最小剂量为 24/26 mg,最大剂量为 97/103 mg,每日两次,口服给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
高敏肌钙蛋白 T 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周
可溶性 ST2 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
C 反应肽相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周
PINP 基线变化
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周
Galectin-3 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周
NT-proBNP 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周
GDF-15 基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周
IL-6 相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周
心脏 MRI 测量值相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周
心脏 MRI 延迟增强导致局灶性纤维化相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周
心脏 MRI 上左心室心肌质量百分比相对于基线的局灶性纤维化变化
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周
EuroQOL-5 维度效用得分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周
EuroQOL-5 维度视觉模拟量表相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
基线,第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen J Greene, MD、Duke University
  • 首席研究员:G. Michael Felker, MD, MHS、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月6日

初级完成 (实际的)

2023年6月13日

研究完成 (实际的)

2023年6月13日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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