Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttelse med ARNI mot hjertekonsekvenser av koronavirussykdom 2019 (PARACOR-19)

6. juni 2024 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av sacubitril/valsartan versus placebo på markører for hjerteskade, struktur og funksjon blant pasienter som ble friske etter akutt COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med en historie med laboratoriepåvist diagnose av covid-19 som er 4–16 uker fra sin siste positive covid-19-test
  2. Systolisk blodtrykk ≥100 mmHg ved screening
  3. ≥18 år
  4. Vellykket innsamling av baseline serum biomarkører
  5. Vellykket utfylling av baseline EQ-5D spørreskjema
  6. Vellykket fullføring av baseline CMR-studie (kun CMR-understudie)
  7. Høysensitiv troponin T på eller over deteksjonsnivået på screeninglaboratorier

  8. Tilstedeværelse av ≥1 av følgende:

    1. Alder ≥60
    2. Anamnese med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), inkludert hjerteinfarkt, koronararteriesykdom, iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep eller perifer arteriesykdom
    3. Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
    4. Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
    5. eGFR 30-60 ml/min/1,73m2
    6. Anamnese med atrieflimmer/fladder

Ekskluderingskriterier:

  1. Feber de siste 96 timene på >100,3 grader Fahrenheit
  2. Får aktivt behandling med en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI), angiotensin II-reseptorblokker (ARB), aliskiren eller sacubitril/valsartan
  3. Siste kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≤40 %
  4. eGFR <30 ml/min/1,73m2 på screeninglaboratorier, inkludert pasienter i dialysebehandling
  5. Serumkalium >5,0 mEq/L på screeninglaboratorier
  6. Tidligere intoleranse, allergi eller angioødem mot ACEI, ARB eller sacubitril/valsartan
  7. Gravid eller ammende
  8. Hos kvinner i fertil alder, manglende vilje til å bruke prevensjon under studiens varighet
  9. Anamnese med hjertetransplantasjon eller holdbar venstre ventrikkelassistent
  10. For øyeblikket implantert permanent pacemaker, defibrillator eller annen enhet som vil utelukke CMR-testing (kun CMR-understudie)
  11. Deltar for tiden i en ny utprøving av en undersøkelsesmedisin eller enhet for COVID-19.
  12. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens vurdering ville sette pasientens overholdelse av studieprotokollen i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacubitril/valsartan

Startdose for pasienter randomisert til sacubitril/valsartan (LCZ696) vil bli bestemt av blodtrykket på randomiseringstidspunktet. Studiebehandlingen vil bli titrert til nest høyeste dose (dosenivå 2 eller 3) basert på blodtrykket på tidspunktet for besøk 2/titreringsbesøk. Dosejusteringer er kun tillatt hvis det er indikert i henhold til protokolldefinerte kriterier og prøverens vurdering av sikkerhet og tolerabilitet.

Sacubitril/valsartan (LCZ696) tablett med minimumsdose 24/26 mg, maksimal dose 97/103 mg to ganger daglig administrert oralt.

Annet navn: LCZ696
Legemiddel: Sacubitril / Valsartan oral tablett [Entresto]
sacubitril/valsartan (LCZ696) tablett med minimumsdose 24/26 mg, maksimal dose 97/103 mg to ganger daglig administrert oralt.
Andre navn:
  • LCZ696
Placebo komparator: Placebo

Startdose for pasienter randomisert til sacubitril/valsartan-matchende placebo vil bli bestemt av blodtrykket på randomiseringstidspunktet. Studiebehandlingen vil bli titrert til nest høyeste dose (dosenivå 2 eller 3) basert på blodtrykket på tidspunktet for besøk 2/titreringsbesøk. Dosejusteringer er kun tillatt hvis det er indikert i henhold til protokolldefinerte kriterier og prøverens vurdering av sikkerhet og tolerabilitet.

Sacubitril/valsartan-matchende placebo med minimumsdose som matcher 24/26 mg-dosen, maksimal dose som matcher 97/103 mg-dosen, administrert to ganger daglig oralt.
Legemiddel: Placebo
sacubitril/valsartan-matchende placebotablett med minimumsdose 24/26 mg, maksimal dose 97/103 mg to ganger daglig administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i høysensitiv Troponin T
Tidsramme: Baseline, uke 12
Et forhøyet nivå av troponin T på den høysensitive hjertetroponintesten indikerer hjertemuskelskade eller hjerteinfarkt.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i løselig ST2
Tidsramme: Baseline, uke 12
ST2 er en lokkereseptor som hemmer gunstige kardiobeskyttende effekter av IL-33; slik hemming resulterer i hjertehypertrofi, myokardfibrose og ventrikulær dysfunksjon. Måling av løselig ST2 kan brukes til å vurdere alvorlighetsgrad og prognose for hjertesvikt.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i C-reaktivt peptid (CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
CRP er et pentamerisk protein syntetisert av leveren; nivået stiger som svar på betennelse.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i P1NP (Procollagen Type I N-propeptid)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Serum P1NP er utpekt som referansemarkør for bendannelse ved osteoporose. Forhøyede markører er assosiert med økt beinomsetning, noe som øker forringelsen av beinkvaliteten og risikoen for skjørhetsbrudd.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Galectin-3
Tidsramme: Baseline, uke 12
Galectin-3 kan brukes som en diagnostisk eller prognostisk biomarkør for visse typer hjertesykdom, nyresykdom og kreft.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i NT-proBNP (N-terminal Pro B-type natriuretisk peptid)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Høyere nivåer av NT-proBNP indikerer økt hjertesvikt.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i GDF-15 (vekst/differensieringsfaktor-15)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Høyt forhøyede GDF-15-nivåer er for det meste knyttet til patologiske tilstander inkludert betennelse, myokardiskemi og spesielt kreft.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i IL-6 (Interleukin-6)
Tidsramme: Baseline, uke 12
IL-6 kan være forhøyet med betennelse, infeksjon, autoimmune lidelser, hjerte- og karsykdommer og enkelte kreftformer.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i CITP (C-terminalt telopeptid av kollagen type I)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Forhøyede nivåer av CITP indikerer økt beinomsetning.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline, uke 12
LVEF er mengden blod som pumpes ut av hjertets venstre ventrikkel hver gang det trekker seg sammen, representert som en prosentandel av blodet i venstre ventrikkel som pumpes ut til kroppen. Normal = LVEF 50 % til 70 % (midtpunkt 60 %) Lett dysfunksjon = LVEF 40 % til 49 % (midtpunkt 45 %) Moderat dysfunksjon = LVEF 30 % til 39 % (midtpunkt 35 %) Alvorlig dysfunksjon = LVEF mindre enn 30 %.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i fokal fibrose ved forsinket forsterkning på hjerte-MR
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i fokal fibrose etter prosentandel av venstre ventrikkel myokardmasse på hjerte-MR
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Utility Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
EQ-5D-verdien er en verdi som representerer en persons helsetilstand basert på et sett med vekter som gjenspeiler deres preferanser. Poengsummen er forankret til 0, som representerer en tilstand like ille som døden, og 1, som representerer full helse. Negative verdier kan tildeles helsetilstander som anses som verre enn døden.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
EQ-5D VAS er en skala fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Greene, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00108314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere