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Protegendo com ARNI contra as consequências cardíacas da doença de coronavírus 2019 (PARACOR-19)

6 de junho de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de sacubitril/valsartan versus placebo em marcadores de lesão cardíaca, estrutura e função entre pacientes que se recuperaram da infecção aguda por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com histórico de diagnóstico laboratorial comprovado de COVID-19 que está de 4 a 16 semanas desde o último teste positivo de COVID-19
  2. Pressão arterial sistólica ≥100 mmHg na triagem
  3. ≥18 anos de idade
  4. Coleta bem-sucedida de biomarcadores séricos basais
  5. Conclusão bem-sucedida do questionário EQ-5D de linha de base
  6. Conclusão bem-sucedida do estudo inicial de CMR (somente subestudo de CMR)
  7. Troponina T de alta sensibilidade igual ou acima do nível de detecção em laboratórios de triagem

  8. Presença de ≥1 dos seguintes:

    1. Idade ≥60
    2. História de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), incluindo infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral isquêmico/ataque isquêmico transitório ou doença arterial periférica
    3. Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
    4. Índice de massa corporal ≥35 kg/m2
    5. eGFR 30-60 ml/min/1,73m2
    6. História de fibrilação/flutter atrial

Critério de exclusão:

  1. Febre nas últimas 96 horas de > 100,3 graus Fahrenheit
  2. Ativamente recebendo terapia com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB), alisquireno ou sacubitril/valsartan
  3. Última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida de ≤40%
  4. eGFR <30 ml/min/1,73m2 em laboratórios de triagem, incluindo pacientes em terapia de diálise
  5. Potássio sérico >5,0 mEq/L em laboratórios de triagem
  6. Intolerância prévia, alergia ou angioedema a IECA, BRA ou sacubitril/valsartan
  7. Grávida ou amamentando
  8. Em mulheres em idade fértil, falta de vontade de usar controle de natalidade durante o estudo
  9. Histórico de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda durável
  10. Marcapasso permanente implantado, desfibrilador ou outro dispositivo que impediria o teste de RMC (somente subestudo de RMC)
  11. Atualmente participando de outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental para COVID-19.
  12. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, prejudicaria a adesão do paciente ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacubitril/valsartana

A dose inicial para pacientes randomizados para sacubitril/valsartan (LCZ696) será determinada pela pressão arterial no momento da randomização. O tratamento do estudo será titulado para a próxima dose mais alta (nível de dose 2 ou 3) com base na pressão arterial no momento da visita 2/consulta de titulação. Os ajustes de dose são permitidos apenas se indicados pelos critérios definidos pelo protocolo e pelo julgamento do investigador quanto à segurança e tolerabilidade.

Sacubitril/valsartan (LCZ696) comprimido com dose mínima 24/26 mg, dose máxima 97/103 mg duas vezes por dia administrado por via oral.

Outro nome: LCZ696
Medicamento: Sacubitril / Valsartan Comprimido Oral [Entresto]
sacubitril/valsartan (LCZ696) comprimido com dose mínima de 24/26 mg, dose máxima de 97/103 mg duas vezes ao dia administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LCZ696
Comparador de Placebo: Placebo

A dose inicial para pacientes randomizados para sacubitril/valsartan correspondente ao placebo será determinada pela pressão arterial no momento da randomização. O tratamento do estudo será titulado para a próxima dose mais alta (nível de dose 2 ou 3) com base na pressão arterial no momento da visita 2/visita de titulação. Os ajustes de dose só são permitidos se indicados pelos critérios definidos pelo protocolo e pelo julgamento do investigador sobre segurança e tolerabilidade.

Sacubitril/valsartana correspondente ao placebo com dose mínima correspondente à dose de 24/26 mg, dose máxima correspondente à dose de 97/103 mg, administrada duas vezes ao dia por via oral.
Medicamento: Placebo
sacubitril/valsartan comprimido de placebo correspondente com dose mínima de 24/26 mg, dose máxima de 97/103 mg duas vezes ao dia administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na troponina T de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base, semana 12
Um nível elevado de troponina T no teste de troponina cardíaca de alta sensibilidade indica dano ao músculo cardíaco ou ataque cardíaco.
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base no ST2 solúvel
Prazo: Linha de base, semana 12
ST2 é um receptor chamariz que inibe os efeitos cardioprotetores benéficos da IL-33; tal inibição resulta em hipertrofia cardíaca, fibrose miocárdica e disfunção ventricular. A medição do ST2 solúvel tem utilidade para avaliar a gravidade e o prognóstico da insuficiência cardíaca.
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peptídeo C reativo (CRP)
Prazo: Linha de base, semana 12
A PCR é uma proteína pentamérica sintetizada pelo fígado; seu nível aumenta em resposta à inflamação.
Linha de base, semana 12
Alteração da linha de base em P1NP (N-propeptídeo de procolágeno tipo I)
Prazo: Linha de base, semana 12
O P1NP sérico é designado como marcador de referência da formação óssea na osteoporose. Marcadores elevados estão associados ao aumento da renovação óssea, o que aumenta a deterioração da qualidade óssea e o risco de fratura por fragilidade.
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base em Galectina-3
Prazo: Linha de base, semana 12
A galectina-3 pode ser usada como biomarcador diagnóstico ou prognóstico para certos tipos de doenças cardíacas, renais e câncer.
Linha de base, semana 12
Alteração da linha de base em NT-proBNP (peptídeo natriurético tipo Pro B N-terminal)
Prazo: Linha de base, semana 12
Níveis mais elevados de NT-proBNP indicam aumento da insuficiência cardíaca.
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base no GDF-15 (Fator de Crescimento/Diferenciação-15)
Prazo: Linha de base, semana 12
Níveis altamente elevados de GDF-15 estão principalmente ligados a condições patológicas, incluindo inflamação, isquemia miocárdica e, principalmente, câncer.
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base em IL-6 (Interleucina-6)
Prazo: Linha de base, semana 12
A IL-6 pode estar elevada em casos de inflamação, infecção, doenças autoimunes, doenças cardiovasculares e alguns tipos de câncer.
Linha de base, semana 12
Alteração da linha de base no CITP (telopeptídeo C-terminal de colágeno tipo I)
Prazo: Linha de base, semana 12
Níveis elevados de CITP indicam aumento da renovação óssea.
Linha de base, semana 12
Alteração da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base, semana 12
FEVE é a quantidade de sangue bombeada para fora do ventrículo esquerdo do coração cada vez que ele se contrai, representada como uma porcentagem do sangue no ventrículo esquerdo que é bombeado para o corpo. Normal = FEVE 50% a 70% (ponto médio 60%) Disfunção leve = FEVE 40% a 49% (ponto médio 45%) Disfunção moderada = FEVE 30% a 39% (ponto médio 35%) Disfunção grave = FEVE menor que 30%.
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base na fibrose focal por realce tardio na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base, semana 12
Linha de base, semana 12
Alteração da linha de base na fibrose focal por porcentagem da massa miocárdica do ventrículo esquerdo na ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base, semana 12
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de utilidade das dimensões EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, semana 12
A pontuação de utilidade EQ-5D é um valor que representa o estado de saúde de uma pessoa com base num conjunto de pesos que refletem as suas preferências. A pontuação está ancorada em 0, que representa um estado tão ruim quanto a morte, e 1, que representa saúde plena. Valores negativos podem ser atribuídos a estados de saúde considerados piores que a morte.
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base nas dimensões EuroQOL-5 (EQ-5D) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, semana 12
O EQ-5D VAS é uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Greene, MD, Duke University
  • Investigador principal: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00108314

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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