- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04883528
Protección con ARNI contra las consecuencias cardíacas de la enfermedad por coronavirus 2019 (PARACOR-19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Greene, MD
- Número de teléfono: 919 684 8111
- Correo electrónico: stephen.greene@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con antecedentes de diagnóstico comprobado por laboratorio de COVID-19 que tiene entre 4 y 16 semanas desde su última prueba positiva de COVID-19
- Presión arterial sistólica ≥100 mmHg en la selección
- ≥18 años de edad
- Recolección exitosa de biomarcadores séricos de referencia
- Finalización exitosa del cuestionario EQ-5D de referencia
- Finalización exitosa del estudio CMR de referencia (solo subestudio CMR)
- Troponina T de alta sensibilidad en o por encima del nivel de detección en los laboratorios de detección
Presencia de ≥1 de los siguientes:
- Edad ≥60
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), incluido infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular isquémico/ataque isquémico transitorio o enfermedad arterial periférica
- Diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2)
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2
- FGe 30-60 ml/min/1,73 m2
- Antecedentes de fibrilación/aleteo auricular
Criterio de exclusión:
- Fiebre en las últimas 96 horas de >100.3 grados Fahrenheit
- Recibir terapia activa con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren o sacubitrilo/valsartán
- Última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida de ≤40%
- FGe <30 ml/min/1,73 m2 en laboratorios de detección, incluidos pacientes en terapia de diálisis
- Potasio sérico >5,0 mEq/L en laboratorios de detección
- Intolerancia previa, alergia o angioedema a ACEI, ARB o sacubitrilo/valsartán
- embarazada o amamantando
- En mujeres en edad fértil, falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio
- Antecedentes de trasplante de corazón o dispositivo duradero de asistencia ventricular izquierda
- Marcapasos, desfibrilador u otro dispositivo permanente actualmente implantado que impediría la prueba de CMR (solo subestudio de CMR)
- Actualmente participa en otro ensayo de un medicamento o dispositivo en investigación para COVID-19.
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador pondría en peligro el cumplimiento del protocolo del estudio por parte del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sacubitrilo/valsartán
La dosis inicial para pacientes aleatorizados a sacubitrilo/valsartán (LCZ696) estará determinada por la presión arterial en el momento de la aleatorización. El tratamiento del estudio se ajustará a la siguiente dosis más alta (nivel de dosis 2 o 3) en función de la presión arterial en el momento de la visita 2/visita de ajuste de dosis. Los ajustes de dosis solo se permiten si están indicados según los criterios definidos en el protocolo y según el juicio del investigador sobre seguridad y tolerabilidad. Sacubitrilo/valsartán (LCZ696) comprimido con dosis mínima de 24/26 mg, dosis máxima de 97/103 mg dos veces al día administrado por vía oral. Otro nombre: LCZ696 |
sacubitrilo/valsartán (LCZ696) comprimido con dosis mínima de 24/26 mg, dosis máxima de 97/103 mg dos veces al día administrado por vía oral.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
La dosis inicial para los pacientes aleatorizados a sacubitrilo/valsartán que coincidan con el placebo estará determinada por la presión arterial en el momento de la aleatorización. El tratamiento del estudio se ajustará a la siguiente dosis más alta (nivel de dosis 2 o 3) en función de la presión arterial en el momento de la visita 2/visita de ajuste de dosis. Los ajustes de dosis solo se permiten si están indicados según los criterios definidos en el protocolo y según el juicio del investigador sobre seguridad y tolerabilidad. Sacubitrilo/valsartán equivalente al placebo con dosis mínima equivalente a la dosis de 24/26 mg, dosis máxima equivalente a la dosis de 97/103 mg, administrado dos veces al día por vía oral. |
Sacubitrilo/valsartán comprimido de placebo a juego con una dosis mínima de 24/26 mg, una dosis máxima de 97/103 mg dos veces al día administrada por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la troponina T de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Cambio desde el inicio en ST2 soluble
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en el péptido C reactivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Cambio desde la línea de base en PINP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Cambio desde la línea de base en Galectin-3
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Cambio desde el inicio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Cambio desde la línea de base en GDF-15
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Cambio desde el inicio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Cambio desde el inicio en las medidas de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Cambio desde el inicio en la fibrosis focal por realce tardío en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Cambio desde el inicio en la fibrosis focal por porcentaje de masa miocárdica del ventrículo izquierdo en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de utilidad de las dimensiones EuroQOL-5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de EuroQOL-5 dimensiones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Greene, MD, Duke University
- Investigador principal: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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