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Protección con ARNI contra las consecuencias cardíacas de la enfermedad por coronavirus 2019 (PARACOR-19)

6 de junio de 2024 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es determinar el efecto de sacubitrilo/valsartán versus placebo en los marcadores de lesión, estructura y función cardíacas entre pacientes que se recuperaron de una infección aguda por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con antecedentes de diagnóstico comprobado por laboratorio de COVID-19 que tiene entre 4 y 16 semanas desde su última prueba positiva de COVID-19
  2. Presión arterial sistólica ≥100 mmHg en la selección
  3. ≥18 años de edad
  4. Recolección exitosa de biomarcadores séricos de referencia
  5. Finalización exitosa del cuestionario EQ-5D de referencia
  6. Finalización exitosa del estudio CMR de referencia (solo subestudio CMR)
  7. Troponina T de alta sensibilidad en o por encima del nivel de detección en los laboratorios de detección

  8. Presencia de ≥1 de los siguientes:

    1. Edad ≥60
    2. Antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), incluido infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular isquémico/ataque isquémico transitorio o enfermedad arterial periférica
    3. Diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2)
    4. Índice de masa corporal ≥35 kg/m2
    5. FGe 30-60 ml/min/1,73 m2
    6. Antecedentes de fibrilación/aleteo auricular

Criterio de exclusión:

  1. Fiebre en las últimas 96 horas de >100.3 grados Fahrenheit
  2. Recibir terapia activa con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren o sacubitrilo/valsartán
  3. Última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida de ≤40%
  4. FGe <30 ml/min/1,73 m2 en laboratorios de detección, incluidos pacientes en terapia de diálisis
  5. Potasio sérico >5,0 mEq/L en laboratorios de detección
  6. Intolerancia previa, alergia o angioedema a ACEI, ARB o sacubitrilo/valsartán
  7. embarazada o amamantando
  8. En mujeres en edad fértil, falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio
  9. Antecedentes de trasplante de corazón o dispositivo duradero de asistencia ventricular izquierda
  10. Marcapasos, desfibrilador u otro dispositivo permanente actualmente implantado que impediría la prueba de CMR (solo subestudio de CMR)
  11. Actualmente participa en otro ensayo de un medicamento o dispositivo en investigación para COVID-19.
  12. Cualquier otra condición que a juicio del investigador pondría en peligro el cumplimiento del protocolo del estudio por parte del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacubitrilo/valsartán

La dosis inicial para pacientes aleatorizados a sacubitrilo/valsartán (LCZ696) estará determinada por la presión arterial en el momento de la aleatorización. El tratamiento del estudio se ajustará a la siguiente dosis más alta (nivel de dosis 2 o 3) en función de la presión arterial en el momento de la visita 2/visita de ajuste de dosis. Los ajustes de dosis solo se permiten si están indicados según los criterios definidos en el protocolo y según el juicio del investigador sobre seguridad y tolerabilidad.

Sacubitrilo/valsartán (LCZ696) comprimido con dosis mínima de 24/26 mg, dosis máxima de 97/103 mg dos veces al día administrado por vía oral.

Otro nombre: LCZ696
Droga: Sacubitril / Valsartán Tableta Oral [Entresto]
sacubitrilo/valsartán (LCZ696) comprimido con dosis mínima de 24/26 mg, dosis máxima de 97/103 mg dos veces al día administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LCZ696
Comparador de placebos: Placebo

La dosis inicial para los pacientes asignados al azar a un placebo equivalente a sacubitrilo/valsartán estará determinada por la presión arterial en el momento de la aleatorización. El tratamiento del estudio se ajustará a la siguiente dosis más alta (nivel de dosis 2 o 3) según la presión arterial en el momento de la visita 2/visita de titulación. Los ajustes de dosis solo se permiten si están indicados según los criterios definidos por el protocolo y según el criterio de seguridad y tolerabilidad del investigador.

Sacubitril/valsartán corresponde a placebo con una dosis mínima equivalente a la dosis de 24/26 mg y una dosis máxima equivalente a la dosis de 97/103 mg, administrada dos veces al día por vía oral.
Droga: Placebo
Sacubitrilo/valsartán comprimido de placebo a juego con una dosis mínima de 24/26 mg, una dosis máxima de 97/103 mg dos veces al día administrada por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la troponina T de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Un nivel elevado de troponina T en la prueba de troponina cardíaca de alta sensibilidad indica daño al músculo cardíaco o un ataque cardíaco.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el valor inicial en ST2 soluble
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
ST2 es un receptor señuelo que inhibe los efectos cardioprotectores beneficiosos de la IL-33; dicha inhibición produce hipertrofia cardíaca, fibrosis miocárdica y disfunción ventricular. La medición del ST2 soluble tiene utilidad para evaluar la gravedad y el pronóstico de la insuficiencia cardíaca.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el péptido C reactivo (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La PCR es una proteína pentamérica sintetizada por el hígado; su nivel aumenta en respuesta a la inflamación.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el valor inicial en P1NP (N-propéptido de procolágeno tipo I)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La P1NP sérica está designada como marcador de referencia de la formación ósea en la osteoporosis. Los marcadores elevados se asocian con un mayor recambio óseo, lo que aumenta el deterioro de la calidad ósea y el riesgo de fractura por fragilidad.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el valor inicial en Galectina-3
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La galectina-3 puede usarse como biomarcador de diagnóstico o pronóstico para ciertos tipos de enfermedades cardíacas, renales y cáncer.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el valor inicial en NT-proBNP (péptido natriurético tipo B N-terminal Pro)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los niveles más altos de NT-proBNP indican un aumento de la insuficiencia cardíaca.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el valor inicial en GDF-15 (Factor de crecimiento/diferenciación-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los niveles muy elevados de GDF-15 están relacionados principalmente con condiciones patológicas que incluyen inflamación, isquemia miocárdica y, en particular, cáncer.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el valor inicial en IL-6 (interleucina-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La IL-6 puede elevarse en caso de inflamación, infección, trastornos autoinmunes, enfermedades cardiovasculares y algunos cánceres.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el valor inicial en CITP (telopéptido C-terminal de colágeno tipo I)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los niveles elevados de CITP indican un aumento del recambio óseo.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el valor inicial en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La FEVI es la cantidad de sangre bombeada fuera del ventrículo izquierdo del corazón cada vez que se contrae, representada como un porcentaje de la sangre del ventrículo izquierdo que se bombea al cuerpo. Normal = FEVI del 50 % al 70 % (punto medio 60 %) Disfunción leve = FEVI del 40 % al 49 % (punto medio 45 %) Disfunción moderada = FEVI del 30 % al 39 % (punto medio 35 %) Disfunción grave = FEVI inferior al 30 %.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el valor inicial en la fibrosis focal mediante mejora tardía en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el valor inicial en la fibrosis focal por porcentaje de masa del miocardio ventricular izquierdo en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de utilidad de las dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La puntuación de utilidad del EQ-5D es un valor que representa el estado de salud de una persona en función de un conjunto de ponderaciones que reflejan sus preferencias. La puntuación se fija en 0, que representa un estado tan malo como la muerte, y 1, que representa plena salud. Se pueden asignar valores negativos a estados de salud que se consideran peores que la muerte.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el valor inicial en la escala analógica visual (EVA) de las dimensiones EuroQOL-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El EQ-5D VAS es una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Greene, MD, Duke University
  • Investigador principal: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00108314

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Sacubitril / Valsartán Tableta Oral [Entresto]

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