Skyddar med ARNI mot hjärtkonsekvenser av Coronaviruss sjukdom 2019 (PARACOR-19)
6 juni 2024 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av sacubitril/valsartan kontra placebo på markörer för hjärtskada, struktur och funktion hos patienter som tillfrisknat från akut covid-19-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en historia av laboratoriebeprövad diagnos av covid-19 som är 4-16 veckor efter sitt senaste positiva covid-19-test
- Systoliskt blodtryck ≥100 mmHg vid screening
- ≥18 år
- Framgångsrik insamling av baslinjeserumbiomarkörer
- Framgångsrikt ifyllande av baslinjens EQ-5D-enkät
- Framgångsrikt slutförande av baslinje-CMR-studie (endast CMR-delstudie)
- Högkänslig troponin T vid eller över detektionsnivån på screeninglaboratorier
Närvaro av ≥1 av följande:
- Ålder ≥60
- Anamnes med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD), inklusive hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom, ischemisk stroke/övergående ischemisk attack eller perifer artärsjukdom
- Diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
- Kroppsmassaindex ≥35 kg/m2
- eGFR 30-60 ml/min/1,73m2
- Historik av förmaksflimmer/fladder
Exklusions kriterier:
- Feber under de senaste 96 timmarna på >100,3 grader Fahrenheit
- Får aktivt behandling med en angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI), angiotensin II-receptorblockerare (ARB), aliskiren eller sacubitril/valsartan
- Senast kända vänsterkammarejektionsfraktion på ≤40 %
- eGFR <30 ml/min/1,73m2 på screeninglabb, inklusive patienter i dialysbehandling
- Serumkalium >5,0 mEq/L på screeninglabb
- Tidigare intolerans, allergi eller angioödem mot ACEI, ARB eller sacubitril/valsartan
- Gravid eller ammar
- Hos kvinnor i fertil ålder, ovilja att använda preventivmedel under hela studien
- Historik av hjärttransplantation eller hållbar vänsterkammarhjälpenhet
- För närvarande implanterad permanent pacemaker, defibrillator eller annan enhet som skulle utesluta CMR-testning (endast CMR-delstudie)
- Deltar för närvarande i en annan prövning av en prövningsläkemedel eller enhet för covid-19.
- Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens efterlevnad av studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sacubitril/valsartan
Initialdos för patienter randomiserade till sacubitril/valsartan (LCZ696) kommer att bestämmas av blodtrycket vid tidpunkten för randomiseringen. Studiebehandlingen kommer att titreras till nästa högsta dos (dosnivå 2 eller 3) baserat på blodtrycket vid tidpunkten för besök 2/titreringsbesök. Dosjusteringar är endast tillåtna om detta anges enligt protokolldefinierade kriterier och enligt utredarens bedömning av säkerhet och tolerabilitet. Sacubitril/valsartan (LCZ696) tablett med minsta dos 24/26 mg, maximal dos 97/103 mg två gånger dagligen administrerad oralt. Annat namn: LCZ696 |
sacubitril/valsartan (LCZ696) tablett med minsta dos 24/26 mg, maximal dos 97/103 mg två gånger dagligen administrerad oralt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Initialdos för patienter randomiserade till sacubitril/valsartan-matchande placebo kommer att bestämmas av blodtrycket vid tidpunkten för randomiseringen. Studiebehandlingen kommer att titreras till nästa högsta dos (dosnivå 2 eller 3) baserat på blodtrycket vid tidpunkten för besök 2/titreringsbesök. Dosjusteringar är endast tillåtna om detta anges enligt protokolldefinierade kriterier och enligt utredarens bedömning av säkerhet och tolerabilitet. Sacubitril/valsartan matchande placebo med minsta dos som matchar dosen 24/26 mg, maximal dos som matchar dosen 97/103 mg, administrerad två gånger dagligen oralt. |
sacubitril/valsartan matchande placebotablett med minsta dos 24/26 mg, maximal dos 97/103 mg två gånger dagligen administrerad oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i högkänslig Troponin T
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
En förhöjd nivå av troponin T på det högkänsliga hjärttroponintestet indikerar hjärtmuskelskada eller hjärtinfarkt.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i löslig ST2
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
ST2 är en lockbetereceptor som hämmar fördelaktiga kardioprotektiva effekter av IL-33; sådan hämning resulterar i hjärthypertrofi, myokardfibros och ventrikulär dysfunktion.
Mätning av löslig ST2 är användbar för att bedöma svårighetsgrad och prognos för hjärtsvikt.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i C-reaktiv peptid (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
CRP är ett pentameriskt protein som syntetiseras av levern; dess nivå stiger som svar på inflammation.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i P1NP (Procollagen Type I N-propeptide)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Serum P1NP betecknas som referensmarkör för benbildning vid osteoporos.
Förhöjda markörer är associerade med ökad benomsättning, vilket ökar försämringen av benkvaliteten och risken för skörhetsfraktur.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i Galectin-3
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Galectin-3 kan användas som en diagnostisk eller prognostisk biomarkör för vissa typer av hjärtsjukdomar, njursjukdomar och cancer.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i NT-proBNP (N-terminal Pro B-typ natriuretisk peptid)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Högre nivåer av NT-proBNP indikerar ökad hjärtsvikt.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i GDF-15 (tillväxt/differentieringsfaktor-15)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Högt förhöjda GDF-15-nivåer är mestadels kopplade till patologiska tillstånd inklusive inflammation, myokardischemi och framför allt cancer.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i IL-6 (Interleukin-6)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
IL-6 kan förhöjas med inflammation, infektion, autoimmuna sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar och vissa cancerformer.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i CITP (C-terminal telopeptid av kollagen typ I)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Förhöjda nivåer av CITP indikerar ökad benomsättning.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
LVEF är mängden blod som pumpas ut ur hjärtats vänstra ventrikel varje gång det drar ihop sig, representerat som en procentandel av blodet i vänster ventrikel som pumpas ut till kroppen.
Normal = LVEF 50 % till 70 % (mittpunkt 60 %) Mild dysfunktion = LVEF 40 % till 49 % (mittpunkt 45 %) Måttlig dysfunktion = LVEF 30 % till 39 % (mittpunkt 35 %) Allvarlig dysfunktion = LVEF mindre än 30 %.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i fokal fibros genom fördröjd förstärkning på hjärt-MR
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Förändring från baslinjen i fokal fibros med procentandel av vänsterkammarmyokardmassan på hjärt-MR
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Ändra från baslinjen i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) Utility Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
EQ-5D verktygspoäng är ett värde som representerar en persons hälsotillstånd baserat på en uppsättning vikter som återspeglar deras preferenser.
Poängen är förankrad vid 0, vilket representerar ett tillstånd lika illa som döden, och 1, som representerar full hälsa.
Negativa värden kan tilldelas hälsotillstånd som anses vara värre än döden.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
EQ-5D VAS är en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen J Greene, MD, Duke University
- Huvudutredare: G. Michael Felker, MD, MHS, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Valsartan
- Sacubitril och valsartan natriumhydrat läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- Pro00108314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .