- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04884724
Programme d'exercices de danse adaptative sur le contrôle du tronc, l'équilibre et la mobilité fonctionnelle dans la paralysie cérébrale
Effets du programme d'exercices de danse adaptative sur le contrôle du tronc, l'équilibre et la mobilité fonctionnelle chez les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Istanbul, Turquie
- Işıl Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la paralysie cérébrale
- Bénévole
- Âges entre 6 et 18 ans
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) Niveau 1 et Niveau 2
- Avoir des compétences cognitives pour comprendre et appliquer les exercices de danse adaptative à donner.
Critère d'exclusion:
- Participants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale ayant des troubles cognitifs
- Participants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale ayant des problèmes de vision ou d'audition
- Les participants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale ont des antécédents de traumatismes tels qu'une opération de botox ou de relaxation musculaire et / ou une fracture au moins 6 mois avant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices de danse adaptée
En plus des programmes de physiothérapie de routine reçus au centre de réadaptation pour enfants et adolescents infirmes moteurs cérébraux, un programme d'exercices de danse adaptative sera appliqué 2 jours par semaine au centre de réadaptation pendant 5 semaines et en ligne pendant 3 semaines en présence d'un physiothérapeute . La durée de chaque session des exercices de danse adaptative à appliquer est prévue de 45 à 60 minutes. Il est prévu que les exercices de danse adaptative à appliquer soient accompagnés de la chanson sélectionnée. Avant et après le programme d'exercices de 8 semaines, la stabilisation du tronc, l'équilibre, la mobilité fonctionnelle et la qualité de vie des participants seront interrogés avec des questionnaires et des tests déterminés. |
Il est prévu d'inclure des activités d'équilibre, de stabilisation, de mobilité, de vitesse et de rythme pour les exercices appliqués dans la rééducation de la paralysie cérébrale et basés sur les principes de l'apprentissage moteur, et d'appliquer les pas de danse et les figures à appliquer avec des stimuli visuels et auditifs.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les enfants et les adolescents diagnostiqués avec une paralysie cérébrale poursuivront leurs programmes de physiothérapie et de réadaptation de routine dans le centre de réadaptation.
Au début de l'étude et après 8 semaines, la stabilisation du tronc, l'équilibre, la mobilité fonctionnelle et la qualité de vie des participants seront interrogés avec des questionnaires et des tests déterminés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de mesure du contrôle du coffre (TCMS). Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: Changement par rapport au score TCMS de base à 8 semaines
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TCMS se compose de sections d'équilibre assis statique, de contrôle dynamique de l'assise (contrôle moteur sélectif et portée dynamique).
L'échelle se compose de 15 éléments au total et est divisée en cinq, sept et trois éléments.
Tous les éléments sont évalués bilatéralement et notés sur une échelle de classement de 2, 3 ou 4 points.
Le score total TCMS est compris entre 0 et 58 et plus le score est élevé, meilleure est la performance.
La stabilisation du tronc des participants sera évaluée avec TCMS.
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Changement par rapport au score TCMS de base à 8 semaines
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Échelle d'équilibre pédiatrique (PBS). Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: Changement par rapport au score PBS de référence à 8 semaines
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Les cinq niveaux se composent de 14 éléments tels que l'équilibre assis, l'équilibre debout, se lever de la position assise, passer de la position debout à la position assise, les transferts, marcher, atteindre, tourner et sauter.
Chaque élément est noté entre 0 et 4 points.
Des scores élevés indiquent de meilleures performances.
Le solde des participants sera évalué avec PBS.
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Changement par rapport au score PBS de référence à 8 semaines
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Time Up and Go (TUG). Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: Changement par rapport au score TUG de base à 8 semaines
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Le participant assis au sol sans appui-bras, hanche et genou fléchis à 90 degrés et pieds au sol est invité à se lever, marcher 3 mètres, se retourner et s'asseoir sur la chaise.
Le test est appliqué 3 fois, le temps est enregistré et la moyenne de 3 essais est prise.
La mobilité fonctionnelle des participants sera évaluée avec TUG.
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Changement par rapport au score TUG de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques (PODCI). Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: Changement par rapport au score PODCI de base à 8 semaines
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Le PODCI comporte 2 formulaires parents (enfant et adolescent) et des formulaires adolescents constitués des mêmes questions.
Le test est une échelle de type Likert et se compose de 5 parties : Fonctions des membres supérieurs-UEF, Fonction physique et sport-FFS, Transfert et mobilité de base-TM, Douleur-RA et Bonheur/Satisfaction-MM, ainsi que Attentes-TB section où les attentes à l'égard du traitement sont remises en question.
Chaque section est calculée entre 0 et 100.
La qualité de vie des participants sera évaluée avec PODCI.
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Changement par rapport au score PODCI de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe Asena Yekdaneh, Pt.,MSc., Istanbul University - Cerrahpasa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAGulnergiz
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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