- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04884724
Programa de Exercícios de Dança Adaptativa no Controle do Tronco, Equilíbrio e Mobilidade Funcional na Paralisia Cerebral
Efeitos do Programa de Exercícios de Dança Adaptativa no Controle do Tronco, Equilíbrio e Mobilidade Funcional em Crianças e Adolescentes com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Istanbul, Peru
- Işıl Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Paralisia Cerebral
- Voluntário
- Idade entre 6-18 anos
- Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) Nível 1 e Nível 2
- Ter competências cognitivas para compreender e aplicar os exercícios de dança adaptativa a ministrar.
Critério de exclusão:
- Participantes diagnosticados com Paralisia Cerebral com distúrbios cognitivos
- Participantes diagnosticados com Paralisia Cerebral com problemas de visão ou audição
- Os participantes diagnosticados com Paralisia Cerebral têm histórico de trauma como botox ou operação de relaxamento muscular e/ou fratura há pelo menos 6 meses antes de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Exercícios de Dança Adaptativa
Além dos programas de fisioterapia de rotina recebidos no centro de reabilitação para crianças e adolescentes com paralisia cerebral, será aplicado um programa de exercícios de dança adaptativa 2 dias por semana no centro de reabilitação durante 5 semanas e online durante 3 semanas na presença de um fisioterapeuta . A duração de cada sessão dos exercícios de dança adaptativa a serem aplicados está prevista para ser de 45 a 60 minutos. Está previsto que os exercícios de dança adaptativa a serem aplicados sejam acompanhados da música selecionada. Antes e após o programa de exercícios de 8 semanas, a estabilização do tronco, equilíbrio, mobilidade funcional e qualidade de vida dos participantes serão questionados com determinados questionários e testes. |
Prevê-se a inclusão de atividades de equilíbrio, estabilização, mobilidade, velocidade e ritmo para os exercícios aplicados na reabilitação da Paralisia Cerebral e com base nos princípios da aprendizagem motora, e aplicar os passos e figuras de dança a serem aplicados com estímulos visuais e auditivos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Crianças e adolescentes diagnosticados com Paralisia Cerebral continuarão seus programas de fisioterapia e reabilitação de rotina no centro de reabilitação.
No início do estudo e após 8 semanas, a estabilização do tronco, equilíbrio, mobilidade funcional e qualidade de vida dos participantes serão questionados com determinados questionários e testes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Medição de Controle de Tronco (TCMS). A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Mudança da pontuação TCMS da linha de base em 8 semanas
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O TCMS consiste em seções de equilíbrio sentado estático, controle sentado dinâmico (controle motor seletivo e alcance dinâmico).
A escala é composta por 15 itens no total e é dividida em cinco, sete e três itens.
Todos os itens são avaliados bilateralmente e pontuados em uma escala de classificação de 2, 3 ou 4 pontos.
A pontuação total do TCMS está entre 0-58 e quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
A estabilização do tronco dos participantes será avaliada com TCMS.
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Mudança da pontuação TCMS da linha de base em 8 semanas
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Escala Pediátrica de Equilíbrio (PBS). A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Mudança da pontuação de linha de base PBS em 8 semanas
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Os cinco níveis consistem em 14 elementos, como equilíbrio sentado, equilíbrio em pé, levantar-se da posição sentada, mover-se de pé para sentado, transferências, pisar, alcançar, girar e pular.
Cada item é pontuado entre 0-4 pontos.
Pontuações altas indicam melhor desempenho.
O saldo dos participantes será avaliado com PBS.
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Mudança da pontuação de linha de base PBS em 8 semanas
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Time Up and Go (TUG). A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Mudança da pontuação TUG da linha de base em 8 semanas
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O participante sentado no chão sem apoio de braço, quadril e joelho flexionados a 90 graus e pés no chão é solicitado a se levantar, caminhar 3 metros, virar e sentar na cadeira.
O teste é aplicado 3 vezes, o tempo é registrado e a média de 3 tentativas é tomada.
A mobilidade funcional dos participantes será avaliada com o TUG.
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Mudança da pontuação TUG da linha de base em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instrumento de Coleta de Dados de Resultados Pediátricos (PODCI). A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Alteração da pontuação PODCI da linha de base em 8 semanas
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O PODCI tem 2 formulários para pais (criança e adolescente) e formulários para adolescentes que consistem nas mesmas perguntas.
O teste é uma escala do tipo Likert e consiste em 5 partes: Funções dos Extremidades Superiores-UEF, Função Física e Esporte-FFS, Transferência e Mobilidade Básica-TM, Dor-RA e Felicidade/Satisfação-MM, bem como Expectativas-TB seção onde as expectativas do tratamento são questionadas.
Cada seção é calculada entre 0-100.
A qualidade de vida dos participantes será avaliada com PODCI.
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Alteração da pontuação PODCI da linha de base em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Asena Yekdaneh, Pt.,MSc., Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAGulnergiz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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