- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04884724
Programa de Ejercicios de Danza Adaptativa sobre Control del Tronco, Equilibrio y Movilidad Funcional en Parálisis Cerebral
Efectos del programa de ejercicios de danza adaptativa sobre el control del tronco, el equilibrio y la movilidad funcional en niños y adolescentes con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Istanbul, Pavo
- Işıl Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con parálisis cerebral
- Voluntario
- Edades entre 6-18 años
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) Nivel 1 y Nivel 2
- Tener habilidades cognitivas para comprender y aplicar los ejercicios de danza adaptativa que se le van a dar.
Criterio de exclusión:
- Participantes diagnosticados con parálisis cerebral que tienen trastornos cognitivos
- Participantes diagnosticados con parálisis cerebral que tienen problemas de visión o audición
- Los participantes diagnosticados con Parálisis Cerebral tienen antecedentes de trauma como botox o operación de relajación muscular y/o fractura al menos 6 meses antes de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de danza adaptativa
Además de los programas de fisioterapia rutinarios recibidos en el centro de rehabilitación para niños y adolescentes con parálisis cerebral, se aplicará un programa de ejercicios de danza adaptativa 2 días a la semana en el centro de rehabilitación durante 5 semanas y online durante 3 semanas en presencia de un fisioterapeuta . Se prevé que la duración de cada sesión de los ejercicios de danza adaptativa a aplicar sea de 45-60 minutos. Está previsto que los ejercicios de danza adaptativa a aplicar vayan acompañados de la canción seleccionada. Antes y después del programa de ejercicio de 8 semanas, se cuestionará la estabilización del tronco, el equilibrio, la movilidad funcional y la calidad de vida de los participantes con determinados cuestionarios y pruebas. |
Se prevé incluir actividades de equilibrio, estabilización, movilidad, velocidad y ritmo para los ejercicios aplicados en la rehabilitación de la Parálisis Cerebral y basados en los principios del aprendizaje motor, y aplicar los pasos y figuras de danza para ser aplicados con estímulos visuales y auditivos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los niños y adolescentes diagnosticados con Parálisis Cerebral continuarán con sus programas de fisioterapia y rehabilitación de rutina en el centro de rehabilitación.
Al inicio del estudio y después de 8 semanas, se cuestionará la estabilización del tronco, el equilibrio, la movilidad funcional y la calidad de vida de los participantes con determinados cuestionarios y pruebas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Medición de Control de Tronco (TCMS). Se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de TCMS a las 8 semanas
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El TCMS consta de secciones de equilibrio estático sentado, control dinámico sentado (control motor selectivo y alcance dinámico).
La escala consta de 15 ítems en total y se divide en cinco, siete y tres ítems.
Todos los ítems se evalúan bilateralmente y se califican en una escala de rango de 2, 3 o 4 puntos.
La puntuación total de TCMS está entre 0 y 58 y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
La estabilización del tronco de los participantes se evaluará con TCMS.
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Cambio desde la puntuación inicial de TCMS a las 8 semanas
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Escala de Equilibrio Pediátrica (PBS). Se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación PBS inicial a las 8 semanas
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El nivel de cinco consta de 14 elementos, como el equilibrio sentado, el equilibrio de pie, levantarse de estar sentado, pasar de estar de pie a estar sentado, transferencias, caminar, alcanzar, girar y saltar.
Cada ítem se puntúa entre 0-4 puntos.
Las puntuaciones altas indican un mejor rendimiento.
El saldo de los participantes se evaluará con PBS.
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Cambio con respecto a la puntuación PBS inicial a las 8 semanas
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Tiempo arriba y listo (TUG). Se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación TUG inicial a las 8 semanas
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Al participante sentado en el suelo sin apoyo para los brazos, con la cadera y la rodilla flexionadas a 90 grados y los pies en el suelo se le pide que se ponga de pie, camine 3 metros, gire y se siente en la silla.
Se aplica la prueba 3 veces, se registra el tiempo y se toma el promedio de 3 intentos.
La movilidad funcional de los participantes se evaluará con TUG.
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Cambio con respecto a la puntuación TUG inicial a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI). Se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación PODCI inicial a las 8 semanas
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El PODCI tiene 2 formularios para padres (niño y adolescente) y formularios para adolescentes que constan de las mismas preguntas.
El test es una escala tipo Likert y consta de 5 partes: Funciones de las Extremidades Superiores-UEF, Función Física y Deporte-FFS, Transferencia y Movilidad Básica-TM, Dolor-RA y Felicidad/Satisfacción-MM, así como Expectativas-TB sección donde se cuestionan las expectativas del tratamiento.
Cada sección se calcula entre 0-100.
La calidad de vida de los participantes se evaluará con PODCI.
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Cambio con respecto a la puntuación PODCI inicial a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Asena Yekdaneh, Pt.,MSc., Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAGulnergiz
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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