- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04884724
Программа адаптивных танцевальных упражнений для управления туловищем, баланса и функциональной подвижности при церебральном параличе
Влияние программы адаптивных танцевальных упражнений на контроль туловища, баланс и функциональную подвижность у детей и подростков с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Istanbul, Турция
- Işıl Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом детский церебральный паралич
- Волонтер
- Возраст от 6 до 18 лет
- Система классификации функций крупной моторики (GMFCS) Уровень 1 и Уровень 2
- Иметь когнитивные навыки для понимания и применения предлагаемых адаптивных танцевальных упражнений.
Критерий исключения:
- Участники с диагнозом церебральный паралич, имеющие когнитивные расстройства
- Участники с диагнозом церебральный паралич, имеющие проблемы со зрением или слухом
- Участники с диагнозом церебральный паралич имеют в анамнезе травму, такую как ботокс или операцию по расслаблению мышц и/или перелом, по крайней мере, за 6 месяцев до участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа адаптивных танцевальных упражнений
В дополнение к стандартным программам лечебной физкультуры, полученным в реабилитационном центре для детей и подростков с ДЦП, будет применяться адаптивная танцевальная программа упражнений 2 раза в неделю в реабилитационном центре в течение 5 недель и онлайн в течение 3 недель в присутствии физиотерапевта. . Планируется, что продолжительность каждого занятия адаптивных танцевальных упражнений составит 45-60 минут. Планируется, что применяемые адаптивные танцевальные упражнения будут сопровождаться выбранной песней. До и после 8-недельной программы упражнений стабилизация туловища, баланс, функциональная подвижность и качество жизни участников будут опрошены с помощью определенных опросников и тестов. |
Планируется включить баланс, стабилизацию, подвижность, скорость и ритм в упражнения, применяемые в реабилитации церебрального паралича и основанные на принципах моторного обучения, а также применять танцевальные шаги и фигуры, которые будут применяться со зрительными и слуховыми стимулами.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети и подростки с диагнозом «ДЦП» продолжат свои обычные физиотерапевтические и реабилитационные программы в реабилитационном центре.
В начале исследования и через 8 недель стабилизация туловища, равновесие, функциональная подвижность и качество жизни участников будут опрошены с помощью определенных опросников и тестов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала измерения управления магистралью (TCMS). Изменения оцениваются.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем TCMS через 8 недель
|
TCMS состоит из секций статического баланса сидя, динамического управления сидя (избирательное управление мотором и динамическое дотягивание).
Всего шкала состоит из 15 пунктов и делится на пять, семь и три пункта.
Все пункты оцениваются на двусторонней основе и оцениваются по 2-, 3- или 4-балльной шкале.
Общий балл TCMS находится в диапазоне от 0 до 58, и чем выше балл, тем лучше производительность.
Стабилизация туловища участников будет оцениваться с помощью TCMS.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем TCMS через 8 недель
|
|
Педиатрическая шкала баланса (PBS). Изменения оцениваются.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем PBS через 8 недель
|
Пятиуровневый состоит из 14 элементов, таких как равновесие сидя, равновесие стоя, вставание из положения сидя, переход из положения стоя в положение сидя, переносы, шагание, дотягивание, поворот и прыжки.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов.
Высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Баланс участников будет оцениваться с помощью PBS.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PBS через 8 недель
|
|
Время вверх и вперед (TUG). Изменения оцениваются.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем TUG через 8 недель
|
Участника, сидящего на полу без поддержки рук, согнутого в бедре и колене под углом 90 градусов и стоящего на земле, просят встать, пройти 3 метра, повернуться и сесть на стул.
Тест применяется 3 раза, время записывается и берется среднее значение 3 испытаний.
Функциональная мобильность участников будет оцениваться с помощью TUG.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем TUG через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент сбора данных о педиатрических исходах (PODCI). Изменения оцениваются.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем PODCI через 8 недель
|
PODCI имеет 2 родительские формы (детскую и подростковую) и подростковые формы, состоящие из одних и тех же вопросов.
Тест представляет собой шкалу типа Лайкерта и состоит из 5 частей: Функции верхних конечностей-UEF, Physical Function and Sport-FFS, Transfer and Basic Mobility-TM, Pain-RA и Happiness/Satisfaction-MM, а также Expectations-TB. раздел, где ставятся под сомнение ожидания от лечения.
Каждый раздел рассчитывается в диапазоне от 0 до 100.
Качество жизни участников будет оцениваться с помощью PODCI.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PODCI через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayşe Asena Yekdaneh, Pt.,MSc., Istanbul University - Cerrahpasa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAGulnergiz
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .