Inflammation du tissu adipeux dans HFpEF (SLIM-HFpEF)
Inflammation du tissu adipeux dans le développement, le maintien et les troubles fonctionnels dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est un problème de santé publique croissant avec une incidence croissante, une morbidité et une mortalité élevées et aucun traitement éprouvé à ce jour. Une meilleure caractérisation des implications physiopathologiques individuelles est indispensable pour développer des stratégies thérapeutiques ou des programmes préventifs efficaces. L'obésité est un facteur de risque important pour le développement de HFpEF et module également son cours probablement par son association avec l'inflammation systémique. Cependant, le rôle de l'inflammation du tissu adipeux (AT) dans le développement, le maintien et les déficiences fonctionnelles dans HFpEF a été sous-étudié. L'AT dysfonctionnelle conduit à passer d'un profil protecteur d'adipokines à une production déséquilibrée d'adipokines pro-inflammatoires, pro-oxydantes et pro-fibrotiques. Outre les effets paracrine spécifiques au dépôt, l'activité sécrétoire globale ou l'effet endocrinien de l'AT peut être évalué dans le plasma périphérique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'inflammation adipeuse distingue les patients obèses HFpEF des patients obèses sans insuffisance cardiaque et que l'inflammation du tissu adipeux est un facteur clé du maintien et du développement de HFpEF et détermine la capacité fonctionnelle.
De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que le degré d'altérations inflammatoires du myocarde est plus étroitement lié aux altérations des tissus épicardiques qu'à l'inflammation des tissus AT sous-cutanés ou viscéraux ou aux profils d'adipokines périphériques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karl-Patrik Kresoja, MD
- Numéro de téléphone: +49 341 865 252596
- E-mail: karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de
Lieux d'étude
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Recrutement
- Heart Centre at University Leipzig
-
Contact:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- E-mail: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients stables avec indication de pontage coronarien seront identifiés de manière prospective au Heart Center Leipzig (soit au cours du processus d'admission pour les patients référés à la chirurgie, soit au moment de l'angiographie coronarienne lorsque l'indication de revascularisation opératoire est établie). Les patients seront regroupés en fonction de la présence d'HFpEF et d'obésité afin de générer 3 groupes de patients distincts, définis comme :
- Obésité HFpEF
- Obésité Non-HF
- Non-Obésité Non-HF
La description
Critère d'intégration:
- HFpEF : Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %, NT-pro-BNP ≥ 125 ng/l, preuve de maladies cardiaques structurelles (dysfonctionnement diastolique, hypertrophie ventriculaire gauche ou dilatation auriculaire gauche), IMC ≥ 30 kg/m²
- Patients non HF : aucun antécédent d'insuffisance cardiaque, fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % et NT-pro-BNP < 125 ng/l
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie cardiaque / intervention coronarienne / infarctus du myocarde
- Syndrome coronarien aigu (Taux sériques de troponine T > 50 pg/ml)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
- Indication de chirurgie valvulaire concomitante
- Chirurgie planifiée de pontage coronarien à cœur battant
- Instabilité hémodynamique
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
- Grossesse
- Âge < 18 ans
- Pas de consentement éclairé possible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
HFpEF obèse
FE ventriculaire gauche ≥ 50 %, peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) ≥ 125 ng/l, signes de maladies cardiaques structurelles (dysfonctionnement diastolique, hypertrophie ventriculaire gauche ou dilatation auriculaire gauche) IMC ≥ 30 kg /m²
|
Après la sternotomie médiane, des échantillons de tissus seront prélevés dans l'espace épicardique, la paroi abdominale et le myocarde.
L'imagerie par résonance magnétique sera réalisée à 1,5 Tesla (« Intera », Philips Medical Systems, Best, Pays-Bas). Tous les sujets seront examinés en décubitus dorsal avec des analyses anatomiques initiales pour couvrir le thorax jusqu'aux premières vertèbres sacrées. Le protocole d'imagerie par résonance magnétique est résumé à la figure 4. Les paramètres d'imagerie suivants seront acquis :
Après avoir terminé un programme régulier de réadaptation cardiaque, les patients doivent subir leur examen de sortie 3 à 4 semaines après l'opération afin d'être caractérisés fonctionnellement.
Des tests d'effort cardio-pulmonaire seront effectués, si possible selon l'état du patient, sur un vélo ergomètre à frein mécanique et une analyse des échanges gazeux respiratoires via un embout buccal ou un masque facial.
|
|
Témoins obèses
Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque, FE ventriculaire gauche > 50 % et NT-pro-BNP < 125 ng/l, IMC ≥ 30 kg/m²
|
Après la sternotomie médiane, des échantillons de tissus seront prélevés dans l'espace épicardique, la paroi abdominale et le myocarde.
L'imagerie par résonance magnétique sera réalisée à 1,5 Tesla (« Intera », Philips Medical Systems, Best, Pays-Bas). Tous les sujets seront examinés en décubitus dorsal avec des analyses anatomiques initiales pour couvrir le thorax jusqu'aux premières vertèbres sacrées. Le protocole d'imagerie par résonance magnétique est résumé à la figure 4. Les paramètres d'imagerie suivants seront acquis :
Après avoir terminé un programme régulier de réadaptation cardiaque, les patients doivent subir leur examen de sortie 3 à 4 semaines après l'opération afin d'être caractérisés fonctionnellement.
Des tests d'effort cardio-pulmonaire seront effectués, si possible selon l'état du patient, sur un vélo ergomètre à frein mécanique et une analyse des échanges gazeux respiratoires via un embout buccal ou un masque facial.
|
|
Contrôle maigre
Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque, EF ventriculaire gauche > 50 % et NT-pro-BNP < 125 ng/l, IMC < 30 kg/m²
|
Après la sternotomie médiane, des échantillons de tissus seront prélevés dans l'espace épicardique, la paroi abdominale et le myocarde.
L'imagerie par résonance magnétique sera réalisée à 1,5 Tesla (« Intera », Philips Medical Systems, Best, Pays-Bas). Tous les sujets seront examinés en décubitus dorsal avec des analyses anatomiques initiales pour couvrir le thorax jusqu'aux premières vertèbres sacrées. Le protocole d'imagerie par résonance magnétique est résumé à la figure 4. Les paramètres d'imagerie suivants seront acquis :
Après avoir terminé un programme régulier de réadaptation cardiaque, les patients doivent subir leur examen de sortie 3 à 4 semaines après l'opération afin d'être caractérisés fonctionnellement.
Des tests d'effort cardio-pulmonaire seront effectués, si possible selon l'état du patient, sur un vélo ergomètre à frein mécanique et une analyse des échanges gazeux respiratoires via un embout buccal ou un masque facial.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inflammation du tissu adipeux
Délai: Prélèvement de tissus pendant la chirurgie.
|
Inflammation et distribution du tissu adipeux ainsi que l'association avec les adipokines
|
Prélèvement de tissus pendant la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des taux sériques d'adipokine
Délai: Au départ, avant la chirurgie.
|
Les niveaux d'adipokines circulantes seront mesurés dans un laboratoire central.
|
Au départ, avant la chirurgie.
|
|
IRM cardiaque - Fonction myocardique
Délai: Au départ, avant la chirurgie.
|
Fonction myocardique et étendue de la fibrose myocardique.
|
Au départ, avant la chirurgie.
|
|
IRM cardiaque - Graisse épicardique
Délai: Au départ, avant la chirurgie.
|
Étendue de la graisse épicardique.
|
Au départ, avant la chirurgie.
|
|
Échocardiographie
Délai: Au départ, avant la chirurgie et au suivi environ trois mois après la chirurgie.
|
Mesure des paramètres échocardiographiques standard de la fonction systolique et diastolique ventriculaire gauche et droite.
|
Au départ, avant la chirurgie et au suivi environ trois mois après la chirurgie.
|
|
Capacité fonctionnelle en spiroergométrie
Délai: Au suivi environ trois mois après la chirurgie.
|
Examen de suivi par spiroergométrie pour évaluer la capacité fonctionnelle post-chirurgicale.
Les mesures comprenaient la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) et la consommation d'oxygène au seuil anaérobie (AT VO2)
|
Au suivi environ trois mois après la chirurgie.
|
|
Échocardiographie de stress
Délai: Au suivi environ trois mois après la chirurgie.
|
Évaluation des paramètres échocardiographiques de la fonction systolique et diastolique ventriculaire gauche et droite lors d'un exercice de vélo en position semi-couchée.
Ces mesures comprennent le changement de E/E' pendant l'exercice pour le ventricule gauche et le changement de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) pendant l'exercice pour le ventricule droit.
|
Au suivi environ trois mois après la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLIM-HFpEF V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .