Zsírszöveti gyulladás HFpEF-ben (SLIM-HFpEF)
Zsírszöveti gyulladás a fejlődésben, a fenntartásban és a működési zavarokban szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) egyre növekvő közegészségügyi probléma, növekvő előfordulási gyakorisággal, magas morbiditással és halálozással, és a mai napig nincs bizonyított terápia. Hatékony terápiás stratégiák vagy megelőző programok kidolgozásához elengedhetetlen az egyéni patofiziológiai következmények jobb jellemzése. Az elhízás fontos kockázati tényező a HFpEF kialakulásában, és módosítja annak lefolyását, valószínűleg a szisztémás gyulladással való kapcsolata révén. A zsírszövet (AT) gyulladásának a HFpEF kialakulásában, fenntartásában és funkcionális károsodásában játszott szerepét azonban alulvizsgálták. A diszfunkcionális AT a védő adipokin profilról a gyulladást elősegítő, prooxidáns és pro-fibrotikus adipokinok kiegyensúlyozatlan termelésére való elmozduláshoz vezet. A depóspecifikus parakrin hatások mellett az AT teljes szekréciós aktivitása vagy endokrin hatása is értékelhető a perifériás plazmában.
A kutatók azt feltételezik, hogy a zsírgyulladás megkülönbözteti az elhízott HFpEF-betegeket a szívelégtelenségben nem szenvedő elhízott betegektől, és hogy a zsírszövet-gyulladás a HFpEF fenntartásának és fejlődésének kulcsfontosságú tényezője, és meghatározza a funkcionális kapacitást.
Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy a szívizom gyulladásos elváltozásainak mértéke szorosabban összefügg az epikardiális szöveti elváltozásokkal, mint a szubkután vagy zsigeri AT szöveti gyulladásokkal vagy a perifériás adipokin profilokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karl-Patrik Kresoja, MD
- Telefonszám: +49 341 865 252596
- E-mail: karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04289
- Toborzás
- Heart Centre at University Leipzig
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- E-mail: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A szívkoszorúér-bypass craftolásra javallattal rendelkező stabil betegek azonosítása a lipcsei Heart Centerben történik prospektíven (akár a műtétre utalt betegek felvételi folyamatában, akár a coronaria angiográfia során, amikor az operatív revascularisatio indikációját állapítják meg). A betegeket a HFpEF jelenléte és az elhízás alapján csoportosítják, hogy 3 különböző betegcsoportot hozzanak létre, amelyek meghatározása a következő:
- Elhízás HFpEF
- Elhízás Nem HF
- Nem elhízás Nem HF
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HFpEF: Bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50%, NT-pro-BNP ≥ 125 ng/l, strukturális szívbetegségek (diasztolés diszfunkció, bal kamrai hipertrófia vagy bal pitvartágulat) bizonyítékai, BMI ≥ 30 kg/m²
- Nem szívelégtelenségben szenvedő betegek: nincs a kórelőzményében szívelégtelenség, a bal kamrai ejekciós frakció > 50% és az NT-pro-BNP <125 ng/l
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívműtét / koszorúér beavatkozás / szívizom infarktus
- Akut koszorúér-szindróma (a troponin T szérumszintje >50 pg/ml)
- A bal kamra ejekciós frakciója < 50%
- Egyidejű billentyűműtét indikációja
- Tervezett dobogó szív koszorúér bypass műtét
- Hemodinamikai instabilitás
- A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata
- Terhesség
- Életkor < 18 év
- Tájékozott beleegyezés nem lehetséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott HFpEF
Bal kamra-EF ≥ 50%, N-terminális-pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) ≥ 125 ng/l, strukturális szívbetegségek (diasztolés diszfunkció, bal kamrai hipertrófia vagy bal pitvartágulat) BMI ≥30 kg /m²
|
A medián sternotomia után szövetmintákat veszünk az epicardialis térből, a hasfalból és a szívizomból.
A mágneses rezonancia képalkotást 1,5 Tesla nyomáson végzik el („Intera”, Philips Medical Systems, Best, Hollandia). Minden alanyt hanyatt fekve vizsgálnak meg kezdeti anatómiai szkenneléssel, hogy lefedjék a mellkast az első keresztcsonti csigolyáig. A mágneses rezonancia képalkotási protokollt a 4. ábra foglalja össze. A következő képalkotási paraméterek kerülnek begyűjtésre:
A rendszeres szívrehabilitációs program befejezése után a betegek a műtét után 3-4 héttel elbocsátási vizsgálaton esnek át a funkcionális jellemzés érdekében.
Kardiopulmonális terheléses vizsgálatot végeznek, ha lehetséges a páciens állapotától függően, mechanikus fékezésű kerékpár-ergométeren és légúti gázcsere elemzést szájrészen vagy arcmaszkon keresztül.
|
|
Elhízott kontrollok
Nincs a kórelőzményében szívelégtelenség, bal kamrai EF > 50% és NT-pro-BNP <125 ng/l, BMI ≥ 30 kg/m²
|
A medián sternotomia után szövetmintákat veszünk az epicardialis térből, a hasfalból és a szívizomból.
A mágneses rezonancia képalkotást 1,5 Tesla nyomáson végzik el („Intera”, Philips Medical Systems, Best, Hollandia). Minden alanyt hanyatt fekve vizsgálnak meg kezdeti anatómiai szkenneléssel, hogy lefedjék a mellkast az első keresztcsonti csigolyáig. A mágneses rezonancia képalkotási protokollt a 4. ábra foglalja össze. A következő képalkotási paraméterek kerülnek begyűjtésre:
A rendszeres szívrehabilitációs program befejezése után a betegek a műtét után 3-4 héttel elbocsátási vizsgálaton esnek át a funkcionális jellemzés érdekében.
Kardiopulmonális terheléses vizsgálatot végeznek, ha lehetséges a páciens állapotától függően, mechanikus fékezésű kerékpár-ergométeren és légúti gázcsere elemzést szájrészen vagy arcmaszkon keresztül.
|
|
Lean kontroll
Nincs a kórelőzményében szívelégtelenség, bal kamrai EF > 50% és NT-pro-BNP <125 ng/l, BMI < 30 kg/m²
|
A medián sternotomia után szövetmintákat veszünk az epicardialis térből, a hasfalból és a szívizomból.
A mágneses rezonancia képalkotást 1,5 Tesla nyomáson végzik el („Intera”, Philips Medical Systems, Best, Hollandia). Minden alanyt hanyatt fekve vizsgálnak meg kezdeti anatómiai szkenneléssel, hogy lefedjék a mellkast az első keresztcsonti csigolyáig. A mágneses rezonancia képalkotási protokollt a 4. ábra foglalja össze. A következő képalkotási paraméterek kerülnek begyűjtésre:
A rendszeres szívrehabilitációs program befejezése után a betegek a műtét után 3-4 héttel elbocsátási vizsgálaton esnek át a funkcionális jellemzés érdekében.
Kardiopulmonális terheléses vizsgálatot végeznek, ha lehetséges a páciens állapotától függően, mechanikus fékezésű kerékpár-ergométeren és légúti gázcsere elemzést szájrészen vagy arcmaszkon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírszövet gyulladása
Időkeret: Szövetgyűjtés műtét közben.
|
A zsírszövet gyulladása és eloszlása, valamint az adipokinekkel való kapcsolat
|
Szövetgyűjtés műtét közben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum adipokinszintek értékelése
Időkeret: Kiinduláskor, műtét előtt.
|
A keringő adipokinszinteket egy központi laborban mérik.
|
Kiinduláskor, műtét előtt.
|
|
Szív MRI - Szívizom működése
Időkeret: Kiinduláskor, műtét előtt.
|
A szívizom működése és a myocardialis fibrózis mértéke.
|
Kiinduláskor, műtét előtt.
|
|
Szív MRI - Epicardialis zsír
Időkeret: Kiinduláskor, műtét előtt.
|
Az epikardiális zsír kiterjedése.
|
Kiinduláskor, műtét előtt.
|
|
Echokardiográfia
Időkeret: Kiinduláskor, műtét előtt és utánkövetéskor körülbelül három hónappal a műtét után.
|
A bal és jobb kamrai szisztolés és diasztolés funkció standard echokardiográfiás paramétereinek mérése.
|
Kiinduláskor, műtét előtt és utánkövetéskor körülbelül három hónappal a műtét után.
|
|
Funkcionális kapacitás a spiroergometrián
Időkeret: A műtét után körülbelül három hónappal követéskor.
|
Spiroergometriás nyomon követés a műtét utáni funkcionális kapacitás felmérésére.
A mérések közé tartozott a csúcs oxigénfogyasztás (VO2 max) és az oxigénfogyasztás az anaerob küszöbön (AT VO2)
|
A műtét után körülbelül három hónappal követéskor.
|
|
Stressz echokardiográfia
Időkeret: A műtét után körülbelül három hónappal követéskor.
|
A bal és jobb kamrai szisztolés és diasztolés funkció echokardiográfiás paramétereinek felmérése félig fekvő kerékpáros edzés során.
Ezek az intézkedések magukban foglalják az E/E' változását edzés közben a bal kamránál és a tricuspidalis gyűrűs síkbeli szisztolés excursion (TAPSE) változását edzés közben a jobb kamránál.
|
A műtét után körülbelül három hónappal követéskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLIM-HFpEF V1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .