Воспаление жировой ткани при HFpEF (SLIM-HFpEF)
Воспаление жировой ткани в развитии, поддержании и функциональных нарушениях при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) представляет собой растущую проблему общественного здравоохранения, связанную с ростом заболеваемости, высокой заболеваемостью и смертностью, а также отсутствием на сегодняшний день доказанной терапии. Лучшая характеристика отдельных патофизиологических последствий необходима для разработки эффективных терапевтических стратегий или профилактических программ. Ожирение является важным фактором риска развития HFpEF, а также модулирует его течение, возможно, за счет связи с системным воспалением. Однако роль воспаления жировой ткани (ЖТ) в развитии, поддержании и функциональных нарушениях при HFpEF недостаточно изучена. Дисфункциональная AT приводит к сдвигу от защитного профиля адипокинов к несбалансированному производству провоспалительных, прооксидантных и профибротических адипокинов. Помимо специфических паракринных эффектов депо, общая секреторная активность или эндокринный эффект АТ могут быть оценены в периферической плазме.
Исследователи предполагают, что воспаление жировой ткани отличает пациентов с ожирением с HFpEF от пациентов с ожирением без сердечной недостаточности и что воспаление жировой ткани является ключевым фактором поддержания и развития HFpEF и определяет функциональную способность.
Кроме того, исследователи предполагают, что степень воспалительных изменений миокарда более тесно связана с изменениями эпикардиальной ткани, чем с воспалением подкожной или висцеральной ткани AT или профилями периферических адипокинов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karl-Patrik Kresoja, MD
- Номер телефона: +49 341 865 252596
- Электронная почта: karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de
Места учебы
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Heart Centre at University Leipzig
-
Контакт:
- Philipp Lurz, MD, PhD
- Электронная почта: philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Стабильные пациенты с показаниями для коронарного шунтирования будут проспективно выявлены в Кардиологическом центре Лейпцига (либо в процессе госпитализации пациентов, направленных на операцию, либо во время коронарографии, когда установлены показания для оперативной реваскуляризации). Пациенты будут сгруппированы в соответствии с наличием HFpEF и ожирения, чтобы создать 3 отдельные группы пациентов, определяемые как:
- Ожирение
- Ожирение
- Без ожирения
Описание
Критерии включения:
- HFpEF: фракция выброса левого желудочка ≥ 50%, NT-pro-BNP ≥ 125 нг/л, признаки структурных заболеваний сердца (диастолическая дисфункция, гипертрофия левого желудочка или дилатация левого предсердия), ИМТ ≥ 30 кг/м²
- Пациенты без сердечной недостаточности: отсутствие сердечной недостаточности в анамнезе, фракция выброса левого желудочка > 50% и NT-pro-BNP <125 нг/л.
Критерий исключения:
- Предшествующие операции на сердце/коронарное вмешательство/инфаркт миокарда
- Острый коронарный синдром (уровни тропонина Т в сыворотке >50 пг/мл)
- Фракция выброса левого желудочка < 50%
- Показания к сопутствующей операции на клапанах
- Плановая операция коронарного шунтирования на работающем сердце
- Гемодинамическая нестабильность
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
- Беременность
- Возраст < 18 лет
- Информированное согласие невозможно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ожирение HFpEF
ФВ левого желудочка ≥ 50%, N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) ≥ 125 нг/л, признаки структурных заболеваний сердца (диастолическая дисфункция, гипертрофия левого желудочка или дилатация левого предсердия), ИМТ ≥30 кг /м²
|
После срединной стернотомии образцы ткани будут взяты из эпикардиального пространства, брюшной стенки и миокарда.
Магнитно-резонансная томография будет проводиться при 1,5 Тесла («Интера», Philips Medical Systems, Best, Нидерланды). Все испытуемые будут обследованы в положении лежа на спине с первоначальным сканированием анатомии, чтобы охватить грудную клетку до первых крестцовых позвонков. Протокол магнитно-резонансной томографии представлен на рисунке 4. Будут получены следующие параметры изображения:
После завершения регулярной программы кардиореабилитации пациенты должны пройти обследование при выписке через 3-4 недели после операции для функциональной характеристики.
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой будет проводиться, если это возможно в зависимости от состояния пациента, на велоэргометре с механическим тормозом и анализом дыхательного газообмена через мундштук или лицевую маску.
|
|
Ожирение контролирует
Отсутствие сердечной недостаточности в анамнезе, ФВ левого желудочка > 50% и NT-pro-BNP <125 нг/л, ИМТ ≥ 30 кг/м²
|
После срединной стернотомии образцы ткани будут взяты из эпикардиального пространства, брюшной стенки и миокарда.
Магнитно-резонансная томография будет проводиться при 1,5 Тесла («Интера», Philips Medical Systems, Best, Нидерланды). Все испытуемые будут обследованы в положении лежа на спине с первоначальным сканированием анатомии, чтобы охватить грудную клетку до первых крестцовых позвонков. Протокол магнитно-резонансной томографии представлен на рисунке 4. Будут получены следующие параметры изображения:
После завершения регулярной программы кардиореабилитации пациенты должны пройти обследование при выписке через 3-4 недели после операции для функциональной характеристики.
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой будет проводиться, если это возможно в зависимости от состояния пациента, на велоэргометре с механическим тормозом и анализом дыхательного газообмена через мундштук или лицевую маску.
|
|
Бережливый контроль
Отсутствие сердечной недостаточности в анамнезе, ФВ левого желудочка > 50% и NT-pro-BNP <125 нг/л, ИМТ < 30 кг/м²
|
После срединной стернотомии образцы ткани будут взяты из эпикардиального пространства, брюшной стенки и миокарда.
Магнитно-резонансная томография будет проводиться при 1,5 Тесла («Интера», Philips Medical Systems, Best, Нидерланды). Все испытуемые будут обследованы в положении лежа на спине с первоначальным сканированием анатомии, чтобы охватить грудную клетку до первых крестцовых позвонков. Протокол магнитно-резонансной томографии представлен на рисунке 4. Будут получены следующие параметры изображения:
После завершения регулярной программы кардиореабилитации пациенты должны пройти обследование при выписке через 3-4 недели после операции для функциональной характеристики.
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой будет проводиться, если это возможно в зависимости от состояния пациента, на велоэргометре с механическим тормозом и анализом дыхательного газообмена через мундштук или лицевую маску.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление жировой ткани
Временное ограничение: Забор тканей во время операции.
|
Воспаление и распределение жировой ткани, а также связь с адипокинами
|
Забор тканей во время операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня адипокинов в сыворотке
Временное ограничение: Исходно, до операции.
|
Уровни циркулирующего адипокина будут измеряться в центральной лаборатории.
|
Исходно, до операции.
|
|
МРТ сердца - Функция миокарда
Временное ограничение: Исходно, до операции.
|
Функция миокарда и степень фиброза миокарда.
|
Исходно, до операции.
|
|
МРТ сердца - Эпикардиальный жир
Временное ограничение: Исходно, до операции.
|
Объем эпикардиального жира.
|
Исходно, до операции.
|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: Исходно, до операции и при последующем наблюдении примерно через три месяца после операции.
|
Измерение стандартных эхокардиографических параметров систолической и диастолической функции левого и правого желудочков.
|
Исходно, до операции и при последующем наблюдении примерно через три месяца после операции.
|
|
Функциональная работоспособность по спироэргометрии
Временное ограничение: При последующем наблюдении примерно через три месяца после операции.
|
Послеоперационное обследование с помощью спироэргометрии для оценки послеоперационных функциональных возможностей.
Измерения включали пиковое потребление кислорода (VO2 max) и потребление кислорода при анаэробном пороге (AT VO2).
|
При последующем наблюдении примерно через три месяца после операции.
|
|
Стресс-эхокардиография
Временное ограничение: При последующем наблюдении примерно через три месяца после операции.
|
Оценка эхокардиографических параметров систолической и диастолической функции левого и правого желудочков при выполнении упражнений на велосипеде в полулежачем положении.
Эти показатели включают изменение E/E' во время нагрузки для левого желудочка и изменение систолической экскурсии в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) во время нагрузки для правого желудочка.
|
При последующем наблюдении примерно через три месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLIM-HFpEF V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .